자폐아동에 대한 EIBI와 적응형 ABA의 비교 효과 (ISOLDE)
연구 개요
상세 설명
배경: 군인 가족의 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 약 15,000명의 어린이가 현재 TRICARE 보험을 통해 응용 행동 분석(ABA) 개입을 받고 있습니다. 여기에는 ABA를 기반으로 주당 20시간 이상의 개별 교육이 포함되고 종종 ASD가 있는 유아 및 미취학 아동을 위한 표준 치료로 간주되는 조기 집중 행동 개입(EIBI)이 포함됩니다. 연구에 따르면 EIBI는 ASD가 있는 많은 어린이의 인지 및 적응 기술 개발을 가속화합니다. 그러나 증거 기반에는 중요한 격차가 있습니다. 특히 무작위 대조 시험(RCT)의 부족, EIBI가 ASD 증상을 감소시키는지에 대한 제한된 데이터, ASD가 있는 대부분의 아동이 서비스를 받는 민간 기관과 같은 지역 사회 환경에서 EIBI의 결과에 대한 연구는 거의 없습니다. . 또한 EIBI는 비용이 많이 들고 어린이와 가족의 상당한 시간과 노력이 필요합니다.
보다 최근에는 덜 집중적이고 시간이 제한된 ABA 개입이 ASD의 특정 핵심 및 관련 기능을 효과적으로 표적으로 삼을 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 이러한 최신 데이터를 통해 연구자들은 목표 개입을 조정하고 결합하는 개별화된 접근 방식이 적어도 EIBI만큼 효과적일 수 있지만 시간과 자원의 지출을 크게 줄일 수 있다고 주장합니다. 연구자들은 이 접근법을 MABA(Adaptive, Modular ABA)라고 부릅니다.
목적/가설: 수사관은 5세 미만 ASD 아동 132명의 24주 RCT에서 주당 약 20시간 동안 제공되는 평소와 같은 EIBI와 주당 최대 10시간 동안 제공되는 MABA를 비교할 것을 제안합니다. 군인 가족. 그들은 개입이 끝날 때 MABA가 1차 결과 측정(적응 기술의 표준화된 측정)에서 평소와 같이 EIBI보다 덜 효과적이거나 약간만 효과적일 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 중재 후 24주 및 90주 및/또는 아동이 5세일 때 수행된 후속 조치에서 MABA가 1차 및 2차 아동 결과(인지 및 언어 기능, 부모 및 공급자가 평가한 ASD 증상 및 적응 기술) 및 부모 결과(부모 스트레스 및 능력 감각).
특정 목표: 주요 목표는 24주 개입 후, 24주 후속 조치(48주) 및 5세 및/또는 90주에 주요 아동 및 부모 결과에 대한 EIBI 및 MABA를 비교하는 것입니다. 조사관은 또한 아동 기능 및 가족 환경이 개입의 효과를 조절하는지 여부를 조사하고 MABA의 향후 구현에 대한 잠재적 촉진제 및 장벽(예: 부모 및 제공자 바이인, 개입의 충실도, 비용)을 조사할 계획입니다.
설계: ASD가 있는 132명의 아동이 24주 동안 무작위로 배정되어 1) 주당 약 20시간 동안 평소와 같이 EIBI 또는 2) 아동이 4주 동안 주당 5시간 동안 사회적 의사소통에 초점을 둔 개입으로 시작하는 MABA 이후, 응답에 대한 임상 평가에 따라 이 개입을 계속하거나 20주 동안 주당 최대 10시간까지 추가 개입을 받습니다. EIBI와 MABA는 모두 훈련된 준전문가가 면허가 있거나 자격을 갖춘 전문가의 감독하에 대부분의 직접적인 개입을 제공하는 계층화된 전달 시스템을 사용합니다. 참가자는 인근 군사 기지와 오랜 관계를 맺고 있는 Vanderbilt University Medical Center, Cleveland Clinic, Nationwide Children's Hospital 및 May Institute 등 4개 사이트에서 모집됩니다. 군인 가족에 대한 전문가는 연구 수행에 대해 연구 팀에 조언할 것입니다. 아동 결과 측정은 1) 적응 기술, 2) ASD 증상, 3) 인지 및 4) 언어를 평가합니다. 부모 결과 측정은 간병인의 스트레스와 능력을 평가합니다. 선형 혼합 모델(LMM)은 기준선에서 1차 종점(24주에 개입 종료) 및 후속 평가까지 각 측정에 대한 결과의 변화 측면에서 두 개입을 대조하는 데 사용됩니다. 중재자를 탐색하기 위해 조사자는 표준 중재(즉, 치료별 공변량) 회귀 분석으로 LMM을 보강합니다. 구현을 검토하기 위해 조사관은 구매, 충실도 및 비용과 같은 구현 변수에 대해 EIBI와 MABA를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- May Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44145
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43081
- Nationwide Children's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- May Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 두 가지를 모두 포함하는 전문가 평가에 기반한 ASD 진단: (1) ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule-2)의 신뢰할 수 있는 관리에 의한 확인, 또는 연구에 신뢰할 수 있는 ADOS가 있을 때 일상적인 임상 평가 및 관찰에 의한 확인 -2는 COVID-19 제한으로 인해 수집할 수 없으며, (2) 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판에 기반한 증상 체크리스트
- ABA 서비스에 대해 TRICARE를 통해 승인 중이거나 이미 승인 중입니다.
- 아직 ABA 서비스를 받지 못함
- 6개월의 개입 기간 동안 위치를 이동할 계획이 없음
- 약물은 연구에 등록하기 전 6주 동안 안정적이었습니다.
- 가족이 영어 쓰기 및 말하기 능력을 보여줍니다.
제외 기준:
- 취약 X, 다운 증후군 또는 결절성 경화증과 같은 ASD와 관련이 있다고 알려진 유전 질환의 진단
- 보행을 방해하는 뇌성 마비와 같은 심각한 운동 장애 또는 개입의 표준 구현을 방해할 수 있는 진단
- 교정되지 않은 심오한 시력 또는 청력 상실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vineland 적응 행동 척도(VABS-3)의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차, 90주차, 5세
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조사관은 MABA가 (VABS-3)을 사용하여 아동을 평가할 때 EIBI보다 덜 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
VABS-3는 의사소통, 일상 생활 기술 및 사회화의 세 가지 영역에서 적응 기술을 평가합니다.
1차 결과로 선정한 이유는 (1) 개입 성공의 가장 좋은 지표라고 할 수 있는 일상적 상황에 대처하는 정도를 측정하고, (2) 최근에 우수한 신뢰도와 타당도를 가진 전국 대표 2560명의 부모 표본으로 표준화되었고, (3) 참가자의 발달 수준에 적합한 결과 측정입니다. (4) TRICARE 운영 매뉴얼에서 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 간주됩니다. (5) 조사자가 VABS에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이를 경험적으로 확인했습니다. -자폐 아동을 위한 3가지 표준 점수.
따라서 VABS-3는 MABA가 EIBI보다 덜 효과적일 것이라는 기본 가설을 테스트하는 데 고유하게 적합합니다.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차, 90주차, 5세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오하이오 자폐증 임상 인상 척도(OACIS)를 사용한 ASD 증상의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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OACIS는 완료하는 데 약 20분이 소요되는 Clinical Global Impressions 척도의 확장입니다.
심각도에 대해 하나의 전체 등급을 부여하고 개선에 대해 하나의 전체 등급을 부여하는 대신(CGI에서 수행한 것처럼) 제공자는 10개 영역(ASD 증상, 사회적 상호 작용, 비정상적인 행동, 반복적 행동)에서 7점 리커트 척도로 심각도와 개선을 평가합니다. , 언어적 의사소통, 비언어적 의사소통, 과잉행동, 불안, 감각 민감성, 제한적이고 편협한 관심.
이 척도는 두 가지 다른 방식으로 사용됩니다. (1) 위에서 설명한 대로 MABA 개입 부문의 조정 측면에서 사용하기 위해 임상의가 관리합니다. 이차 아동 결과 분석에 사용되는 관리.
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-18-1-0790
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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