Eficácia comparativa de EIBI e ABA adaptável para crianças com autismo (ISOLDE)

Antecedentes: Aproximadamente 15.000 crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) em famílias de militares recebem atualmente intervenções de análise de comportamento aplicada (ABA) por meio do seguro TRICARE. Isso inclui a intervenção comportamental intensiva precoce (EIBI), que envolve 20 ou mais horas por semana de instrução individualizada com base na ABA e é frequentemente considerada o padrão de atendimento para crianças pequenas e pré-escolares com TEA. Pesquisas indicam que o EIBI acelera o desenvolvimento de habilidades cognitivas e adaptativas em muitas crianças com TEA. No entanto, a base de evidências tem lacunas importantes, principalmente uma escassez de ensaios clínicos randomizados (RCTs), dados limitados sobre se o EIBI reduz os sintomas de TEA e poucos estudos sobre os resultados do EIBI em ambientes comunitários, como agências privadas, onde a maioria das crianças com TEA recebe serviços . Além disso, o EIBI é caro e requer um compromisso substancial de tempo e esforço das crianças e famílias.

Mais recentemente, a pesquisa descobriu que intervenções ABA menos intensivas e limitadas por tempo podem efetivamente atingir o núcleo específico e características associadas do TEA. Com esses dados mais recentes, os pesquisadores afirmam que uma abordagem individualizada para adaptar e combinar intervenções direcionadas pode ser pelo menos tão eficaz quanto o EIBI, mas reduzir substancialmente os gastos de tempo e recursos. Os pesquisadores chamam essa abordagem de ABA modular e adaptável (MABA).

Objetivos/Hipóteses: Os investigadores propõem comparar o EIBI usual, fornecido por aproximadamente 20 horas por semana, e o MABA, fornecido por até 10 horas por semana, em um RCT de 24 semanas de 132 crianças com TEA, menores de 5 anos, em famílias de militares. Eles hipotetizam que, no final da intervenção, o MABA não será menos eficaz do que o EIBI como de costume, ou apenas ligeiramente, na medida de resultado primário (uma medida padronizada de habilidades adaptativas). Os investigadores também levantam a hipótese de que, em acompanhamentos conduzidos 24 semanas após a intervenção e 90 semanas e/ou quando as crianças tiverem 5 anos de idade, o MABA será superior ao EIBI nos resultados primários e secundários da criança (testes de função cognitiva e de linguagem, avaliação dos pais e sintomas de TEA avaliados pelo provedor e habilidades adaptativas) e nos resultados dos pais (estresse dos pais e senso de competência).

Objetivos Específicos: O objetivo principal é comparar o EIBI e o MABA nos principais resultados da criança e dos pais após 24 semanas de intervenção, em um acompanhamento de 24 semanas (semana 48) e na idade de 5 anos e/ou 90 semanas. Os investigadores também pretendem explorar se o funcionamento da criança e o ambiente familiar moderam os efeitos da intervenção e examinam potenciais facilitadores e barreiras para a implementação futura do MABA (por exemplo, adesão dos pais e provedores, fidelidade da intervenção, custo).

Projeto: 132 crianças com TEA serão randomizadas para receber 24 semanas de 1) EIBI como de costume por aproximadamente 20 horas por semana ou 2) MABA em que as crianças começam com intervenção focada na comunicação social 5 horas por semana durante 4 semanas e, em seguida, dependendo da avaliação clínica de sua resposta, continue nesta intervenção ou receba intervenção aumentada por 20 semanas, até 10 horas por semana. Tanto o EIBI quanto o MABA usam um sistema de entrega escalonado no qual paraprofissionais treinados fornecem a maior parte da intervenção direta sob a supervisão de profissionais licenciados ou credenciados. Os participantes serão recrutados em 4 locais que têm relacionamentos de longa data com bases militares próximas: Vanderbilt University Medical Center, Cleveland Clinic, Nationwide Children's Hospital e May Institute. Especialistas em famílias de militares aconselharão a equipe de estudo sobre a implementação do estudo. As medidas de resultados infantis avaliam 1) habilidades adaptativas, 2) sintomas de TEA, 3) cognição e 4) linguagem. As medidas de resultado dos pais avaliam o estresse do cuidador e o senso de competência. Modelos lineares mistos (LMMs) serão usados ​​para contrastar as duas intervenções em termos de mudança nos resultados em cada medida desde a linha de base até o endpoint primário (final da intervenção na semana 24) e nas avaliações de acompanhamento. Para explorar os moderadores, os investigadores aumentarão os LMMs com análises de regressão moderadas padrão (isto é, covariáveis ​​por tratamento). Para examinar a implementação, os investigadores irão comparar EIBI e MABA em variáveis ​​de implementação, como adesão, fidelidade e custo.