Vergleichende Wirksamkeit von EIBI und adaptiver ABA für Kinder mit Autismus (ISOLDE)

Hintergrund: Etwa 15.000 Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) in Militärfamilien erhalten derzeit Interventionen der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) durch die TRICARE-Versicherung. Dazu gehört die frühe intensive Verhaltensintervention (EIBI), die 20 oder mehr Stunden pro Woche individualisierten Unterricht auf der Grundlage von ABA umfasst und oft als Standardbehandlung für Kleinkinder und Vorschulkinder mit ASS gilt. Untersuchungen zeigen, dass EIBI die Entwicklung kognitiver und adaptiver Fähigkeiten bei vielen Kindern mit ASD beschleunigt. Die Evidenzbasis weist jedoch erhebliche Lücken auf, insbesondere einen Mangel an randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), begrenzte Daten darüber, ob EIBI ASD-Symptome reduziert, und wenige Studien zu den Ergebnissen von EIBI in Gemeinschaftseinrichtungen wie privaten Einrichtungen, in denen die meisten Kinder mit ASD Leistungen erhalten . Darüber hinaus ist EIBI teuer und erfordert viel Zeit und Mühe von Kindern und Familien.

In jüngerer Zeit hat die Forschung herausgefunden, dass weniger intensive, zeitlich begrenzte ABA-Interventionen effektiv auf spezifische Kern- und damit verbundene Merkmale von ASS abzielen können. Mit diesen neuesten Daten behaupten die Ermittler, dass ein individualisierter Ansatz zur Anpassung und Kombination gezielter Interventionen mindestens so effektiv sein könnte wie EIBI, jedoch den Zeit- und Ressourcenaufwand erheblich reduzieren könnte. Die Forscher nennen diesen Ansatz adaptive, modulare ABA (MABA).

Ziele/Hypothesen: Die Forscher schlagen vor, EIBI wie üblich, bereitgestellt für ungefähr 20 Stunden pro Woche, und MABA, bereitgestellt für bis zu 10 Stunden pro Woche, in einer 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie mit 132 Kindern mit ASS unter 5 Jahren zu vergleichen militärische Familien. Sie gehen davon aus, dass MABA am Ende der Intervention nicht weniger effektiv als EIBI wie üblich oder nur geringfügig auf das primäre Ergebnismaß (ein standardisiertes Maß für adaptive Fähigkeiten) sein wird. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass MABA bei Nachuntersuchungen, die 24 Wochen nach der Intervention und 90 Wochen und/oder wenn die Kinder 5 Jahre alt sind, durchgeführt wird, EIBI bei primären und sekundären Ergebnissen für Kinder (Tests der kognitiven und sprachlichen Funktion, Eltern- und vom Anbieter bewertete ASD-Symptome und adaptive Fähigkeiten) und auf die Ergebnisse der Eltern (Elternstress und Kompetenzgefühl).

Spezifische Ziele: Das Hauptziel ist der Vergleich von EIBI und MABA in Bezug auf die wichtigsten Ergebnisse für Kinder und Eltern nach 24 Wochen Intervention, bei einer 24-wöchigen Nachuntersuchung (Woche 48) und im Alter von 5 Jahren und/oder 90 Wochen. Die Ermittler beabsichtigen auch zu untersuchen, ob die Funktionsfähigkeit des Kindes und das familiäre Umfeld die Auswirkungen der Intervention moderieren, und potenzielle Förderer und Hindernisse für die zukünftige Implementierung von MABA zu untersuchen (z. B. Eltern- und Anbieter-Buy-in, Genauigkeit der Intervention, Kosten).

Design: 132 Kinder mit ASD werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang entweder 1) EIBI wie gewohnt für etwa 20 Stunden pro Woche oder 2) MABA, bei dem die Kinder mit einer Intervention beginnen, die sich auf die soziale Kommunikation konzentriert, 5 Stunden pro Woche für 4 Wochen und dann, abhängig von der klinischen Bewertung ihres Ansprechens entweder diese Intervention fortsetzen oder eine erweiterte Intervention für 20 Wochen mit bis zu 10 Stunden pro Woche erhalten. Sowohl EIBI als auch MABA verwenden ein abgestuftes Liefersystem, bei dem ausgebildete Paraprofis den größten Teil der direkten Intervention unter der Aufsicht von lizenzierten oder zertifizierten Fachleuten durchführen. Die Teilnehmer werden von 4 Standorten rekrutiert, die langjährige Beziehungen zu nahe gelegenen Militärstützpunkten haben: Vanderbilt University Medical Center, Cleveland Clinic, Nationwide Children's Hospital und May Institute. Experten für Militärfamilien beraten das Studienteam bei der Durchführung der Studie. Kinderergebnismessungen bewerten 1) adaptive Fähigkeiten, 2) ASD-Symptome, 3) Kognition und 4) Sprache. Eltern-Outcome-Maßnahmen bewerten den Stress und das Kompetenzgefühl der Betreuungsperson. Lineare gemischte Modelle (LMMs) werden verwendet, um die beiden Interventionen in Bezug auf die Veränderung der Ergebnisse bei jeder Maßnahme von der Baseline bis zum primären Endpunkt (Ende der Intervention in Woche 24) und bei Folgebewertungen gegenüberzustellen. Um Moderatoren zu untersuchen, werden die Forscher die LMMs mit moderierten Standardregressionsanalysen (d. h. Kovariate nach Behandlung) erweitern. Um die Implementierung zu untersuchen, werden Ermittler EIBI und MABA auf Implementierungsvariablen wie Buy-in, Treue und Kosten vergleichen.