복강경 비만 수술 후 수술 후 아편유사제 소비에 대한 아편유사제 무함유 마취제의 효과
2024년 10월 30일 업데이트: Christine Oryhan
복강경 비만 수술 후 오피오이드가 없는 마취제가 수술 후 오피오이드 소비에 미치는 영향: 전향적, 단일 맹검, 무작위 대조 시험
오피오이드 또는 오피오이드가 없는 마취를 받는 복강경 비만 수술 환자에서 수술 후 오피오이드 사용의 비교.
연구 개요
상세 설명
이것은 복강경 비만 수술 후 수술 후 오피오이드 소비에 대한 오피오이드가 없는 전신 마취 대 제한된 양의 오피오이드가 있는 전통적인 마취제의 효과를 비교하는 전향적, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
연구 모집단은 버지니아 메이슨 메디컬 센터에서 복강경 비만 수술을 받는 196명의 피험자로 구성되며 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
통제 그룹은 전통적인 오피오이드 제한 전신 마취제를 받게 됩니다.
연구 그룹은 오피오이드가 없는 마취 기술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 비만 수술을 받는 성인 환자(예: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 복강경 루엥와이 위우회술, 복강경 위소매절제술)
제외 기준:
- 수술 전 4주 이내에 아편유사제 사용
- 만성 항구토제 사용
- 복강경 수술을 개복 수술로 전환
- 수술 후 통증 점수를 제공할 수 없는 환자
- 임신 또는 수유중인 환자
- 18세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 A- 오피오이드 기반 요법
Preop - 금기 사항이 아닌 한 복합 모드 유도
유지
출현
마취과 팀당 PACU 오피오이드 주문 수술 후 메스꺼움/구토 예방 -4mg 덱사메타손, 1mg 할로페리돌, 스코폴라민 패치 |
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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실험적: 실험군 B - 아편유사제 없는 요법
Preop - 금기 사항이 아닌 한 복합 모드 유도
유지
출현
수술 후 메스꺼움/구토 예방 -4mg 덱사메타손, 1mg 할로페리돌, 스코폴라민 패치 |
암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 오피오이드 소비
기간: 24시간
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수술 후 처음 24시간 이내에 사용된 총 오피오이드 양(mg), 경구용 모르핀 등가 용량(mg)
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 마취 기간
기간: 1~5시간
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마취 유도부터 마취 시작까지의 시간
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1~5시간
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오피오이드 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 24시간
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부작용으로는 수술 후 메스꺼움, 구토, 소양증, 호흡억제 등이 있습니다.
일부 주관적인 환자 보고 데이터 수집이 실패했습니다. 이 참가자들은 이번 결과에서 제외되었습니다.
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24시간
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전신 마취에서 회복하는 데 걸리는 시간
기간: 1~3시간
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PACU 도착부터 "PACU 퇴원 준비"까지의 시간
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1~3시간
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입원 기간
기간: 1~5일
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PACU 도착부터 퇴원 날짜 및 시간까지의 시간(일)
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1~5일
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진통제에 대한 전반적인 환자 만족도: 예 또는 아니요
기간: 24시간
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진통제에 대해 전반적으로 환자 만족도가 높은 참가자 수
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24시간
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수술 후 오피오이드 처방전을 최대 30일까지 리필하는 참가자 수
기간: 30일
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수술 후 30일 이내에 오피오이드 처방 리필을 받은 참여자 수
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30일
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전신마취 부작용으로 치료받은 환자의 비율
기간: 수술 중, OR 진입 시간과 PACU 도착 시간 사이
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심한 서맥의 에피소드 또는 수술 중 저혈압 치료
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수술 중, OR 진입 시간과 PACU 도착 시간 사이
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수술 후 30일에서 3개월 사이에 수술 후 오피오이드 처방전을 다시 조제받은 참가자 수
기간: 3개월
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수술 후 30일부터 3개월 사이에 오피오이드 처방을 다시 받은 참여자 수
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRP19060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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