Effect van opioïdenvrij anestheticum op postoperatieve opioïdenconsumptie na laparoscopische bariatrische chirurgie
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Christine Oryhan
Het effect van een opioïdenvrij anestheticum op het postoperatieve opioïdenverbruik na laparoscopische bariatrische chirurgie: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een vergelijking van postoperatief opioïdengebruik bij patiënten met laparoscopische bariatrische chirurgie die opioïden of opioïdenvrije anesthesie kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van een opioïdvrije algemene verdoving wordt vergeleken met een traditionele verdoving met een beperkte hoeveelheid opioïden op de postoperatieve opioïdenconsumptie na laparoscopische bariatrische chirurgie.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 196 proefpersonen die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan in het Virginia Mason Medical Center, gerandomiseerd in twee groepen.
De controlegroep krijgt een traditionele opioïde restrictieve algehele anesthesie.
De onderzoeksgroep krijgt een opioïdvrije anesthesietechniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die electieve laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan (d.w.z. laparoscopische roux-en-Y gastric bypass, laparoscopische sleeve gastrectomie) in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elk gebruik van opioïden binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie
- Chronisch anti-emetisch gebruik
- Conversie van laparoscopische naar open chirurgie
- Patiënten die geen postoperatieve pijnscores kunnen geven
- Zwangere of zogende patiënten
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep A- Opioïde-gebaseerd regime
Preop - Multimodaal tenzij gecontra-indiceerd Inductie
Onderhoud
Verschijning
PACU-opioïde bestellingen per anesthesiologieteam Postoperatieve misselijkheid/braken profylaxe -4 mg dexamethason, 1 mg haloperidol, scopolamine-pleister |
zie arm/groepsbeschrijving
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep B - Opioïde-vrij regime
Preop - Multimodaal tenzij gecontra-indiceerd Inductie
Onderhoud
Verschijning
Postoperatieve misselijkheid/braken profylaxe -4 mg dexamethason, 1 mg haloperidol, scopolamine-pleister |
zie arm/groepsbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale hoeveelheid opioïdengebruik binnen de eerste 24 uur na de operatie in mg orale morfine-equivalente doses
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsduur onder algemene anesthesie
Tijdsspanne: 1-5 uur
|
Tijd vanaf inductie tot het ontstaan van de anesthesie
|
1-5 uur
|
|
Percentage patiënten met opioïdengerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bijwerkingen zijn onder meer postoperatieve misselijkheid, braken, pruritis en ademhalingsdepressie.
Een deel van de subjectieve, door de patiënt gerapporteerde gegevensverzameling mislukte; deze deelnemers werden uitgesloten van deze uitkomst.
|
24 uur
|
|
Tijdsduur om te herstellen van algemene anesthesie
Tijdsspanne: 1-3 uur
|
Tijd vanaf aankomst bij PACU tot "klaar voor PACU-ontlading"
|
1-3 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1-5 dagen
|
Tijd vanaf PACU-aankomst tot ontslagdatum en -tijd in dagen
|
1-5 dagen
|
|
Algemene patiënttevredenheid over analgesie: ja of nee
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal deelnemers met algehele patiënttevredenheid over analgesie
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve opioïdenreceptnavullingen tot 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met navullingen van opioïdenrecepten sinds de operatie binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen
|
|
Percentage patiënten dat werd behandeld voor bijwerkingen van algemene anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief, tussen het tijdstip waarop u de OK binnenkomt en de aankomsttijd van de PACU
|
Episodes van ernstige bradycardie of intraoperatief behandelde hypotensie
|
Intraoperatief, tussen het tijdstip waarop u de OK binnenkomt en de aankomsttijd van de PACU
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve opioïdenrecepten tussen 30 dagen en 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met navullingen van opioïdenrecepten sinds de operatie tussen 30 dagen en 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRP19060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .