Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van opioïdenvrij anestheticum op postoperatieve opioïdenconsumptie na laparoscopische bariatrische chirurgie

6 juni 2023 bijgewerkt door: Christine Oryhan

Het effect van een opioïdenvrij anestheticum op het postoperatieve opioïdenverbruik na laparoscopische bariatrische chirurgie: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een vergelijking van postoperatief opioïdengebruik bij patiënten met laparoscopische bariatrische chirurgie die opioïden of opioïdenvrije anesthesie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van een opioïdvrije algemene verdoving wordt vergeleken met een traditionele verdoving met een beperkte hoeveelheid opioïden op de postoperatieve opioïdenconsumptie na laparoscopische bariatrische chirurgie. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 196 proefpersonen die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan in het Virginia Mason Medical Center, gerandomiseerd in twee groepen. De controlegroep krijgt een traditionele opioïde restrictieve algehele anesthesie. De onderzoeksgroep krijgt een opioïdvrije anesthesietechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die electieve laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan (d.w.z. laparoscopische roux-en-Y gastric bypass, laparoscopische sleeve gastrectomie) in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elk gebruik van opioïden binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie
  • Chronisch anti-emetisch gebruik
  • Conversie van laparoscopische naar open chirurgie
  • Patiënten die geen postoperatieve pijnscores kunnen geven
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep A- Opioïde-gebaseerd regime

Preop - Multimodaal tenzij gecontra-indiceerd

Inductie

  • Fentanyl (50mcg IV)
  • Lidocaïne 1,5 mg/kg intraveneuze bolus met IBW (ideaal lichaamsgewicht)
  • Propofol 2-3 mg/kg IV bolus
  • Neuromusculaire blokkade naar goeddunken van het anesthesiologieteam

Onderhoud

  • Sevofluraan
  • Neuromusculaire blokkade ter beoordeling van het anesthesiologieteam
  • Kan fentanyl gebruiken om SBP of HR > 20% van de uitgangswaarde te behandelen

Verschijning

  • Neuromusculaire omkering, gedoseerd volgens het Virginia Mason-protocol
  • Kan fentanyl gedurende de hele casus per anesthesiologieteam titreren.
  • Patiënt geëxtubeerd en naar PACU gebracht

PACU-opioïde bestellingen per anesthesiologieteam

Postoperatieve misselijkheid/braken profylaxe

-4 mg dexamethason, 1 mg haloperidol, scopolamine-pleister
Geneesmiddel: Opioïde anesthetica
zie arm/groepsbeschrijving
Andere namen:
  • Opioïde-gebaseerd regime
Experimenteel: Experimentele Groep B - Opioïde-vrij regime

Preop - Multimodaal tenzij gecontra-indiceerd

Inductie

  • Dexmedetomidine 1mcg/kg IV bolus gedurende 10 minuten met IBW
  • Lidocaïne 1,5 mg/kg intraveneuze bolus met behulp van IBW
  • Propofol 2-3 mg/kg IV bolus
  • Neuromusculaire blokkade naar goeddunken van het anesthesiologieteam
  • Ketamine 0,5 mg/kg intraveneuze bolus (gebaseerd op IBW)

Onderhoud

  • Sevofluraan
  • Dexmedetomidine 0,4 mcg/kg/uur IV infusie met IBW (kan op basis van de respons van de patiënt worden getitreerd tussen 0,3-0,5 mcg/kg/uur)
  • Lidocaïne 2 mg/kg/uur IV infusie met behulp van IBW
  • Kan zo nodig esmolol gebruiken om SBP of HR > 20% van de uitgangswaarde te behandelen
  • Neuromusculaire blokkade ter beoordeling van het anesthesiologieteam

Verschijning

  • Dexmedetomidine-infusie uitgeschakeld tijdens laparoscopische desufflatie
  • Lidocaïne-infusie uitgeschakeld bij sluiting van de huid
  • Neuromusculaire omkering, gedoseerd volgens VM-protocol
  • Pt geëxtubeerd en naar PACU gebracht
  • PACU-opioïde bestellingen per anesthesiologieteam

Postoperatieve misselijkheid/braken profylaxe

-4 mg dexamethason, 1 mg haloperidol, scopolamine-pleister
Geneesmiddel: Niet-opioïde analgetica
zie arm/groepsbeschrijving
Andere namen:
  • Opioïde-vrij regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur
Totale hoeveelheid opioïdengebruik binnen de eerste 24 uur na de operatie in morfine-equivalente doses
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnbeoordeling met numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Numeric Rating Scale (NRS) voor het evalueren van het pijnniveau. De beoordeling is verbaal en de proefpersoon wordt gevraagd de huidige pijnintensiteit in te schatten op een 11-puntsschaal, waarbij 0 helemaal geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn. Dit zal worden uitgevoerd in de PACU, binnen de eerste 24 uur na de operatie, na 30 dagen follow-up telefoongesprek en na 3 maanden follow-up bezoek
3 maanden
Duur van de tijd onder algemene anesthesie
Tijdsspanne: 1-5 uur
Tijd van inductie tot het verschijnen van anesthesie in minuten
1-5 uur
Percentage patiënten met opioïdgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Bijwerkingen zijn postoperatieve misselijkheid, braken, jeuk en ademhalingsdepressie
24 uur
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot dieet, overgang naar volledig vloeibaar dieet en tijd tot eerste stoelgang
24 uur
De tijd die nodig is om te herstellen van algehele anesthesie
Tijdsspanne: 1-3 uur
Tijd van aankomst bij PACU tot "klaar voor PACU-ontlading" in minuten
1-3 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1-5 dagen
Tijd vanaf PACU-aankomst tot ontslagdatum en -tijd in uren
1-5 dagen
Algehele patiënttevredenheid met analgesie: ja of nee
Tijdsspanne: 24 uur
Tevredenheid over algehele postoperatieve pijnbestrijding (ja of nee)
24 uur
Incidentie van navullingen van opioïdrecepten na een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal herhalingen van opioïdrecepten sinds de operatie te beoordelen na 30 dagen follow-up telefoongesprek en 3 maanden follow-up bezoek
3 maanden
Percentage patiënten behandeld voor algemene anesthesie-bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-8 uur
Bijwerkingen zijn hypotensie, bradycardie, misselijkheid en braken
1-8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christine Oryhan

Medewerkers

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRP19060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Opioïde anesthetica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren