Effetto dell'anestetico libero da oppioidi sul consumo di oppioidi post-operatorio dopo chirurgia bariatrica laparoscopica
30 ottobre 2024 aggiornato da: Christine Oryhan
L'effetto di un anestetico privo di oppioidi sul consumo di oppioidi post-operatorio dopo la chirurgia bariatrica laparoscopica: uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato
Un confronto tra l'uso post-operatorio di oppioidi in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica che ricevono oppioidi o anestesia senza oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato che confronta l'effetto di un anestetico generale senza oppioidi rispetto a un anestetico tradizionale con una quantità limitata di oppioidi sul consumo postoperatorio di oppioidi dopo chirurgia bariatrica laparoscopica.
La popolazione dello studio sarà composta da 196 soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica presso il Virginia Mason Medical center randomizzati in due gruppi.
Il gruppo di controllo riceverà un tradizionale anestetico generale restrittivo per gli oppioidi.
Il gruppo di studio riceverà una tecnica anestetica senza oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva (es. bypass gastrico laparoscopico roux-en-Y, sleeve gastrectomia laparoscopica) in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso di oppioidi entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
- Uso cronico di antiemetici
- Conversione della chirurgia laparoscopica in chirurgia a cielo aperto
- Pazienti incapaci di fornire punteggi del dolore post-operatorio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo Gruppo A- Regime a base di oppioidi
Preop - Multimodali salvo controindicazioni Induzione
Manutenzione
Emergenza
Ordini di oppioidi PACU per team di anestesiologi Profilassi post-operatoria nausea/vomito -4 mg di desametasone, 1 mg di aloperidolo, cerotto di scopolamina |
vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale B- Regime senza oppioidi
Preop - Multimodali salvo controindicazioni Induzione
Manutenzione
Emergenza
Profilassi post-operatoria nausea/vomito -4 mg di desametasone, 1 mg di aloperidolo, cerotto di scopolamina |
vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore
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Quantità totale di utilizzo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico in mg di dosi equivalenti di morfina orale
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del tempo in anestesia generale
Lasso di tempo: 1-5 ore
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Tempo dall'induzione all'emergenza dell'anestesia
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1-5 ore
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Percentuale di pazienti con effetti avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Gli effetti avversi comprendono nausea postoperatoria, vomito, prurito e depressione respiratoria.
Alcune raccolte di dati soggettivi riferiti dai pazienti non sono riuscite; questi partecipanti sono stati esclusi da questo risultato.
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24 ore
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Durata del recupero dall'anestesia generale
Lasso di tempo: 1-3 ore
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Tempo dall'arrivo al PACU al "pronto per la dimissione del PACU"
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1-3 ore
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-5 giorni
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Tempo dall'arrivo al PACU alla data e ora della dimissione in giorni
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1-5 giorni
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Soddisfazione generale del paziente con l'analgesia: sì o no
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di partecipanti con soddisfazione generale del paziente riguardo all'analgesia
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24 ore
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Numero di partecipanti con ricariche post-chirurgiche di prescrizione di oppioidi fino a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con ricariche di prescrizione di oppioidi dall'intervento chirurgico entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Percentuale di pazienti trattati per effetti avversi dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Intraoperatorio, tra l'orario di ingresso in sala operatoria e l'orario di arrivo al PACU
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Episodi di bradicardia grave o ipotensione trattata durante l'intervento
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Intraoperatorio, tra l'orario di ingresso in sala operatoria e l'orario di arrivo al PACU
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Numero di partecipanti con ricariche post-chirurgiche di prescrizione di oppioidi tra 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con ricariche di prescrizione di oppioidi dall'intervento tra 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRP19060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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