Влияние анестетика, не содержащего опиоидов, на послеоперационное потребление опиоидов после лапароскопической бариатрической хирургии
30 октября 2024 г. обновлено: Christine Oryhan
Влияние анестетика, не содержащего опиоиды, на послеоперационное потребление опиоидов после лапароскопической бариатрической хирургии: проспективное однослепое рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение послеоперационного использования опиоидов у пациентов с лапароскопической бариатрической хирургией, получающих опиоидную или безопиоидную анестезию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние общей анестезии без опиоидов по сравнению с традиционной анестезией с ограниченным количеством опиоидов на послеоперационное потребление опиоидов после лапароскопической бариатрической хирургии.
Исследуемая популяция будет состоять из 196 пациентов, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию в Медицинском центре Вирджинии Мейсон, рандомизированных на две группы.
Контрольная группа получит традиционную опиоидную ограничительную общую анестезию.
Исследовательская группа получит метод анестезии без опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую бариатрическую операцию (т. лапароскопическое желудочное шунтирование по Ру, лапароскопическая рукавная гастрэктомия) могут дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое употребление опиоидов в течение 4 недель до операции
- Хроническое противорвотное использование
- Конверсия лапароскопической операции в открытую
- Пациенты, которые не могут предоставить оценку послеоперационной боли
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты младше 18 лет
- Отказ или невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа А – режим на основе опиоидов
Preop - мультимодальные, если нет противопоказаний индукция
Обслуживание
появление
Заказы на опиоиды PACU на бригаду анестезиологов Послеоперационная профилактика тошноты/рвоты дексаметазон 4 мг, галоперидол 1 мг, пластырь со скополамином |
см. описание руки/группы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа B - Режим без опиоидов
Preop - мультимодальные, если нет противопоказаний индукция
Обслуживание
появление
Послеоперационная профилактика тошноты/рвоты дексаметазон 4 мг, галоперидол 1 мг, пластырь со скополамином |
см. описание руки/группы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Общий объем употребления опиоидов в течение первых 24 часов после операции в мг пероральных эквивалентных доз морфина
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени под общей анестезией
Временное ограничение: 1-5 часов
|
Время от индукции до появления анестезии
|
1-5 часов
|
|
Процент пациентов с побочными эффектами, связанными с опиоидами
Временное ограничение: 24 часа
|
Побочные эффекты включают послеоперационную тошноту, рвоту, зуд и угнетение дыхания.
Сбор некоторых субъективных данных, сообщаемых пациентами, не удался; эти участники были исключены из этого результата.
|
24 часа
|
|
Продолжительность восстановления после общей анестезии
Временное ограничение: 1-3 часа
|
Время от прибытия в отделение интенсивной терапии до «готовности к выписке из отделения интенсивной терапии»
|
1-3 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-5 дней
|
Время от прибытия реанимационного отделения до даты и времени выписки в днях
|
1-5 дней
|
|
Общая удовлетворенность пациентов анальгезией: да или нет
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников с общей удовлетворенностью пациентов анальгезией
|
24 часа
|
|
Количество участников, получивших послеоперационные рецепты на опиоиды на срок до 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Число участников, получивших новые рецепты на опиоиды после операции в течение 30 дней после операции
|
30 дней
|
|
Процент пациентов, получавших лечение по поводу побочных эффектов общей анестезии
Временное ограничение: Интраоперационно, между входом в операционную и временем прибытия в отделение интенсивной терапии.
|
Эпизоды тяжелой брадикардии или леченная гипотензия интраоперационно
|
Интраоперационно, между входом в операционную и временем прибытия в отделение интенсивной терапии.
|
|
Количество участников, получивших послеоперационные рецепты на опиоиды в период от 30 дней до 3 месяцев после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число участников, получивших новые рецепты на опиоиды после операции в период от 30 дня до 3 месяцев после операции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRP19060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .