Vliv anestetika bez opioidů na pooperační spotřebu opioidů po laparoskopické bariatrické operaci
30. října 2024 aktualizováno: Christine Oryhan
Vliv anestetika bez opioidů na pooperační spotřebu opioidů po laparoskopické bariatrické chirurgii: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnání pooperačního užívání opioidů u pacientů po laparoskopické bariatrické chirurgii, kteří dostávají anestezii bez opioidů nebo opioidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek celkového anestetika bez opioidů oproti tradičnímu anestetiku s omezeným množstvím opioidů na pooperační spotřebu opioidů po laparoskopické bariatrické operaci.
Studijní populace bude složena ze 196 subjektů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci ve Virginia Mason Medical Center randomizovaných do dvou skupin.
Kontrolní skupina dostane tradiční opioidní restriktivní celkové anestetikum.
Studijní skupina obdrží anestetickou techniku bez opioidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci (tj. laparoskopický roux-en-Y bypass žaludku, laparoskopická rukávová gastrektomie) schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli užití opioidů během 4 týdnů před operací
- Chronické užívání antiemetik
- Konverze laparoskopické operace na otevřenou
- Pacienti neschopní poskytnout skóre pooperační bolesti
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti mladší 18 let
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina A – režim založený na opioidech
Preop - Multimodální, pokud není kontraindikováno Indukce
Údržba
Vznik
Objednávky opioidů PACU na anesteziologický tým Pooperační profylaxe nevolnosti/zvracení -4 mg dexamethasonu, 1 mg haloperidolu, skopolaminová náplast |
viz popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina B – režim bez opioidů
Preop - Multimodální, pokud není kontraindikováno Indukce
Údržba
Vznik
Pooperační profylaxe nevolnosti/zvracení -4 mg dexamethasonu, 1 mg haloperidolu, skopolaminová náplast |
viz popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové množství užitého opioidu během prvních 24 hodin po operaci v mg ekvivalentních dávek morfinu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka doby v celkové anestezii
Časové okno: 1-5 hodin
|
Doba od indukce do vzniku anestezie
|
1-5 hodin
|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s opioidy
Časové okno: 24 hodin
|
Nežádoucí účinky zahrnují pooperační nevolnost, zvracení, svědění a respirační depresi.
Některý subjektivní sběr dat hlášený pacientem selhal; tito účastníci byli z tohoto výsledku vyloučeni.
|
24 hodin
|
|
Délka doby zotavení z celkové anestezie
Časové okno: 1-3 hodiny
|
Čas od příjezdu do PACU do „připraveno na vybití PACU“
|
1-3 hodiny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-5 dní
|
Čas od příjezdu PACU do data a času vyložení ve dnech
|
1-5 dní
|
|
Celková spokojenost pacienta s analgezií: Ano nebo ne
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků s celkovou spokojeností pacienta s analgezií
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků s doplňováním opioidů na předpis po operaci až 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s doplněním opioidního předpisu od operace do 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
|
Procento pacientů léčených pro celkové anestetické nežádoucí účinky
Časové okno: Intraoperativní, mezi vstupem času do OR a časem příjezdu PACU
|
Epizody těžké bradykardie nebo léčené hypotenze během operace
|
Intraoperativní, mezi vstupem času do OR a časem příjezdu PACU
|
|
Počet účastníků s pooperačním doplněním opioidů na předpis mezi 30 dny až 3 měsíci po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s doplněním předpisu opioidů od operace mezi 30. dnem a 3. měsícem po operaci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRP19060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .