- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04081545
Effekt av opioidfri bedøvelse på postoperativt opioidforbruk etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Effekten av et opioidfritt bedøvelsesmiddel på postoperativt opioidforbruk etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine L Oryhan, MD
- Telefonnummer: 206-223-6980
- E-post: christine.oryhan@virginiamason.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi (dvs. laparoskopisk roux-en-Y gastrisk bypass, laparoskopisk sleeve gastrectomy) i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- All opioidbruk innen 4 uker før operasjonen
- Kronisk bruk av antiemetika
- Konvertering av laparoskopisk til åpen kirurgi
- Pasienter som ikke kan gi postoperative smertescore
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter under 18 år
- Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe A- Opioidbasert diett
Preop - Multimodal med mindre kontraindisert Induksjon
Vedlikehold
Fremkomst
PACU opioidbestillinger per anestesiteam Postoperativ kvalme/oppkast profylakse -4mg deksametason, 1mg haloperidol, skopolaminplaster |
se arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe B- Opioidfri diett
Preop - Multimodal med mindre kontraindisert Induksjon
Vedlikehold
Fremkomst
Postoperativ kvalme/oppkast profylakse -4mg deksametason, 1mg haloperidol, skopolaminplaster |
se arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 timers opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Total mengde opioidbruk innen de første 24 timene etter operasjonen i morfinekvivalente doser
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertevurdering med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for evaluering av smertenivå.
Vurderingen er verbal, og forsøkspersonen blir bedt om å estimere gjeldende smerteintensitet på en 11-punkts skala, der 0 indikerer ingen smerte i det hele tatt og 10 den verst tenkelige smerten.
Dette vil bli utført i PACU, innen de første 24 timene etter operasjonen, ved 30 dagers oppfølgingstelefonsamtale og ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
3 måneder
|
Lengde på tid under generell anestesi
Tidsramme: 1-5 timer
|
Tid fra induksjon til fremkomst av anestesi i minutter
|
1-5 timer
|
Andel pasienter med opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Bivirkninger inkluderer postoperativ kvalme, oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon
|
24 timer
|
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til diettfremgang til full flytende diett og tid til første avføring
|
24 timer
|
Hvor lang tid det tar å komme seg etter generell anestesi
Tidsramme: 1-3 timer
|
Tid fra ankomst til PACU til "klar for PACU-utskrivning" i minutter
|
1-3 timer
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1-5 dager
|
Tid fra PACU ankomst til utladningsdato og tid i timer
|
1-5 dager
|
Generell pasienttilfredshet med analgesi: ja eller nei
Tidsramme: 24 timer
|
Tilfredshet med generell postoperativ smertekontroll (ja eller nei)
|
24 timer
|
Forekomst av post-kirurgiske opioidreseptpåfyll
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall påfyllinger av opioidresept siden operasjonen skal vurderes ved 30 dagers oppfølgingstelefonsamtale og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
3 måneder
|
Prosentandel av pasienter behandlet for bivirkninger av generell anestesi
Tidsramme: 1-8 timer
|
Bivirkninger inkluderer hypotensjon, bradykardi, kvalme, oppkast
|
1-8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRP19060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på Opioide anestetika
-
Thammasat University HospitalRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomiThailand
-
Mahidol UniversityUkjent
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtElektiv ryggradskirurgi som mottar før og/eller postoperativ smertekontroll med opioiderForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of Maryland, Baltimore; University of Michigan; University of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtPostoperativ smerte | OpioidbrukForente stater
-
Prisma Health-UpstateRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekruttering
-
Pakistan Kidney and Liver Institute and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Ureterstein | UreteroskopiPakistan
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringKronisk smerte | Leddgikt kne | Leddgikt HofteForente stater
-
Federal University of São PauloFullført