Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av opioidfri bedøvelse på postoperativt opioidforbruk etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi

30. oktober 2024 oppdatert av: Christine Oryhan

Effekten av et opioidfritt bedøvelsesmiddel på postoperativt opioidforbruk etter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie

En sammenligning av postoperativ opioidbruk hos pasienter med laparoskopisk fedmekirurgi som får opioid- eller opioidfri anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av en opioidfri generell anestesi versus en tradisjonell anestesi med en begrenset mengde opioid på postoperativt opioidforbruk etter laparoskopisk fedmekirurgi. Studiepopulasjonen vil bestå av 196 forsøkspersoner som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi ved Virginia Mason Medical Center, randomisert i to grupper. Kontrollgruppen vil motta en tradisjonell opioidrestriktiv generell anestesi. Studiegruppen vil få en opioidfri anestesiteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi (dvs. laparoskopisk roux-en-Y gastrisk bypass, laparoskopisk sleeve gastrectomy) i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • All opioidbruk innen 4 uker før operasjonen
  • Kronisk bruk av antiemetika
  • Konvertering av laparoskopisk til åpen kirurgi
  • Pasienter som ikke kan gi postoperative smertescore
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter under 18 år
  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe A- Opioidbasert diett

Preop - Multimodal med mindre kontraindisert

Induksjon

  • Fentanyl (50 mcg IV)
  • Lidokain 1,5 mg/kg IV bolus ved bruk av IBW (ideell kroppsvekt)
  • Propofol 2-3mg/kg IV bolus
  • Nevromuskulær blokade etter anestesiteamets skjønn

Vedlikehold

  • Sevofluran
  • Nevromuskulær blokade etter skjønn av anestesiteam
  • Kan bruke fentanyl til å behandle SBP eller HR > 20 % av baseline

Fremkomst

  • Nevromuskulær reversering, dosert i henhold til Virginia Mason-protokollen
  • Kan titrere fentanyl per anestesiteam gjennom hele saken.
  • Pasienten ekstuberet og brakt til PACU

PACU opioidbestillinger per anestesiteam

Postoperativ kvalme/oppkast profylakse

-4mg deksametason, 1mg haloperidol, skopolaminplaster
Legemiddel: Opioide anestetika
se arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
  • Opioidbasert diett
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe B- Opioidfri diett

Preop - Multimodal med mindre kontraindisert

Induksjon

  • Dexmedetomidin 1 mcg/kg IV bolus over 10 minutter ved bruk av IBW
  • Lidokain 1,5 mg/kg IV bolus ved bruk av IBW
  • Propofol 2-3mg/kg IV bolus
  • Nevromuskulær blokade etter anestesiteamets skjønn
  • Ketamin 0,5 mg/kg IV bolus (basert på IBW)

Vedlikehold

  • Sevofluran
  • Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/time IV-infusjon ved bruk av IBW (kan titreres basert på pasientrespons mellom 0,3-0,5 mcg/kg/time)
  • Lidokain 2mg/kg/time IV infusjon ved bruk av IBW
  • Kan bruke esmolol etter behov for å behandle SBP eller HR > 20 % av baseline
  • Nevromuskulær blokade etter skjønn fra anestesiologteamet

Fremkomst

  • Dexmedetomidininfusjon slått av under laparoskopisk desufflasjon
  • Lidokain infusjon slått av ved lukking av huden
  • Nevromuskulær reversering, dosert i henhold til VM-protokoll
  • Pt ekstuberet og brakt til PACU
  • PACU opioidbestillinger per anestesiteam

Postoperativ kvalme/oppkast profylakse

-4mg deksametason, 1mg haloperidol, skopolaminplaster
Legemiddel: Ikke-opioide smertestillende midler
se arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
  • Opioidfri diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Total mengde opioidbruk innen de første 24 timene etter operasjonen i mg orale morfinekvivalente doser
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på tid under generell anestesi
Tidsramme: 1-5 timer
Tid fra induksjon til fremkomst av anestesi
1-5 timer
Prosentandel av pasienter med opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger inkluderer postoperativ kvalme, oppkast, kløe og respirasjonsdepresjon. Noe subjektiv, pasientrapportert datainnsamling mislyktes; disse deltakerne ble ekskludert fra dette resultatet.
24 timer
Hvor lang tid det tar å komme seg etter generell anestesi
Tidsramme: 1-3 timer
Tid fra ankomst til PACU til "klar for PACU-utskrivning"
1-3 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1-5 dager
Tid fra PACU ankomst til utskrivningsdato og klokkeslett i dager
1-5 dager
Generell pasienttilfredshet med analgesi: Ja eller nei
Tidsramme: 24 timer
Antall deltakere med generell pasienttilfredshet med analgesi
24 timer
Antall deltakere med post-kirurgiske reseptbelagte opioidpåfyllinger i opptil 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med opioidreseptpåfyll siden operasjon innen 30 dager etter operasjon
30 dager
Prosentandel av pasienter behandlet for bivirkninger ved generell anestesi
Tidsramme: Intraoperativt, mellom tidspunktet inn i OR og PACU ankomsttid
Episoder med alvorlig bradykardi eller behandlet hypotensjon intraoperativt
Intraoperativt, mellom tidspunktet inn i OR og PACU ankomsttid
Antall deltakere med post-kirurgiske opioid-refill mellom 30 dager til 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med opioidreseptpåfyll siden operasjonen mellom 30 dager og 3 måneder etter operasjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christine Oryhan

Samarbeidspartnere

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRP19060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere