Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ anestetyku bezopioidowego na pooperacyjne spożycie opioidów po laparoskopowej operacji bariatrycznej

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Christine Oryhan

Wpływ środka znieczulającego niezawierającego opioidów na pooperacyjne spożycie opioidów po laparoskopowej operacji bariatrycznej: prospektywna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie pooperacyjnego stosowania opioidów u pacjentów z laparoskopowej chirurgii bariatrycznej otrzymujących znieczulenie opioidowe lub bezopioidowe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące wpływ znieczulenia ogólnego niezawierającego opioidów w porównaniu ze znieczuleniem tradycyjnym z ograniczoną ilością opioidu na pooperacyjne zużycie opioidów po laparoskopowej operacji bariatrycznej. Badana populacja będzie się składać ze 196 pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej w Virginia Mason Medical center, losowo podzielonych na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma tradycyjne znieczulenie ogólne z restrykcją opioidową. Grupa badana otrzyma technikę znieczulenia bez opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowej laparoskopowej operacji bariatrycznej (tj. laparoskopowe pomostowanie żołądka roux-en-Y, laparoskopowe rękawowe wycięcie żołądka) umożliwiające wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każde użycie opioidów w ciągu 4 tygodni przed operacją
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwwymiotnych
  • Konwersja laparoskopii do operacji otwartej
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przedstawić oceny bólu pooperacyjnego
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna A — schemat oparty na opioidach

Preop - multimodalne, o ile nie ma przeciwwskazań

Wprowadzenie

  • Fentanyl (50mcg IV)
  • Lidokaina 1,5 mg/kg dożylnie w bolusie z wykorzystaniem IBW (idealna masa ciała)
  • Propofol 2-3 mg/kg IV bolus
  • Blokada nerwowo-mięśniowa według uznania zespołu anestezjologicznego

Konserwacja

  • Sewofluran
  • Blokada nerwowo-mięśniowa według uznania zespołu anestezjologicznego
  • Może stosować fentanyl w leczeniu SBP lub HR > 20% wartości wyjściowej

Powstanie

  • Odwrócenie nerwowo-mięśniowe, dawkowane zgodnie z protokołem Virginia Mason
  • Może miareczkować fentanyl przez zespół anestezjologiczny przez cały przypadek.
  • Pacjent ekstubowany i przewieziony do PACU

Zamówienia PACU na opioidy na zespół anestezjologiczny

Pooperacyjna profilaktyka nudności/wymiotów

-4 mg deksametazonu, 1 mg haloperidolu, plaster ze skopolaminą
Lek: Opioidowe środki znieczulające
patrz opis ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Schemat oparty na opioidach
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna B — schemat bez opioidów

Preop - multimodalne, o ile nie ma przeciwwskazań

Wprowadzenie

  • Deksmedetomidyna 1 mcg/kg dożylnie w bolusie przez 10 minut, stosując IBW
  • Lidokaina 1,5 mg/kg w bolusie dożylnym z zastosowaniem IBW
  • Propofol 2-3 mg/kg IV bolus
  • Blokada nerwowo-mięśniowa według uznania zespołu anestezjologicznego
  • Ketamina 0,5 mg/kg IV bolus (na podstawie IBW)

Konserwacja

  • Sewofluran
  • Deksmedetomidyna 0,4 μg/kg mc./godz. Wlew dożylny przy użyciu IBW (można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta w zakresie od 0,3 do 0,5 μg/kg mc./godz.)
  • Lidokaina 2mg/kg/godz. wlew dożylny przy użyciu IBW
  • W razie potrzeby można stosować esmolol w leczeniu SBP lub HR > 20% wartości wyjściowej
  • Blokada nerwowo-mięśniowa według uznania zespołu anestezjologicznego

Powstanie

  • Wlew deksmedetomidyny wyłączony podczas laparoskopowej deukcji
  • Wlew lidokainy wyłączony w momencie zamknięcia skóry
  • Odwrócenie nerwowo-mięśniowe, dawkowane zgodnie z protokołem VM
  • Pt ekstubowano i przewieziono do PACU
  • Zamówienia PACU na opioidy na zespół anestezjologiczny

Pooperacyjna profilaktyka nudności/wymiotów

-4 mg deksametazonu, 1 mg haloperidolu, plaster ze skopolaminą
Lek: Nieopioidowe środki przeciwbólowe
patrz opis ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Reżim bez opioidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita ilość zażywanych opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w dawkach równoważnych morfinie
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Numeryczna Skala Oceny (NRS) do oceny poziomu bólu. Ocena jest ustna, a badany jest proszony o oszacowanie aktualnego natężenia bólu w 11-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Zostanie to wykonane w PACU, w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
3 miesiące
Długość czasu w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: 1-5 godzin
Czas od indukcji do pojawienia się znieczulenia w minutach
1-5 godzin
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny
Działania niepożądane obejmują pooperacyjne nudności, wymioty, świąd i depresję oddechową
24 godziny
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do przejścia diety na dietę pełnopłynną i czas do pierwszego wypróżnienia
24 godziny
Czas do wybudzenia ze znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: 1-3 godziny
Czas od przybycia do PACU do „gotowości do wypisu PACU” w minutach
1-3 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-5 dni
Czas od przybycia PACU do daty i godziny wypisu w godzinach
1-5 dni
Ogólne zadowolenie pacjenta z analgezji: tak lub nie
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadowolenie z ogólnej kontroli bólu pooperacyjnego (tak lub nie)
24 godziny
Częstość uzupełniania pooperacyjnych recept na opioidy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uzupełnień recept na opioidy od czasu operacji do oceny podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej i 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
3 miesiące
Odsetek pacjentów leczonych z powodu działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem ogólnym
Ramy czasowe: 1-8 godzin
Działania niepożądane obejmują niedociśnienie, bradykardię, nudności, wymioty
1-8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christine Oryhan

Współpracownicy

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRP19060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opioidowe środki znieczulające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj