Wpływ anestetyku bezopioidowego na pooperacyjne spożycie opioidów po laparoskopowej operacji bariatrycznej
30 października 2024 zaktualizowane przez: Christine Oryhan
Wpływ środka znieczulającego niezawierającego opioidów na pooperacyjne spożycie opioidów po laparoskopowej operacji bariatrycznej: prospektywna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba
Porównanie pooperacyjnego stosowania opioidów u pacjentów z laparoskopowej chirurgii bariatrycznej otrzymujących znieczulenie opioidowe lub bezopioidowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, porównujące wpływ znieczulenia ogólnego niezawierającego opioidów w porównaniu ze znieczuleniem tradycyjnym z ograniczoną ilością opioidu na pooperacyjne zużycie opioidów po laparoskopowej operacji bariatrycznej.
Badana populacja będzie się składać ze 196 pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej w Virginia Mason Medical center, losowo podzielonych na dwie grupy.
Grupa kontrolna otrzyma tradycyjne znieczulenie ogólne z restrykcją opioidową.
Grupa badana otrzyma technikę znieczulenia bez opioidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani planowej laparoskopowej operacji bariatrycznej (tj. laparoskopowe pomostowanie żołądka roux-en-Y, laparoskopowe rękawowe wycięcie żołądka) umożliwiające wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Każde użycie opioidów w ciągu 4 tygodni przed operacją
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwwymiotnych
- Konwersja laparoskopii do operacji otwartej
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przedstawić oceny bólu pooperacyjnego
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna A — schemat oparty na opioidach
Preop - multimodalne, o ile nie ma przeciwwskazań Wprowadzenie
Konserwacja
Powstanie
Zamówienia PACU na opioidy na zespół anestezjologiczny Pooperacyjna profilaktyka nudności/wymiotów -4 mg deksametazonu, 1 mg haloperidolu, plaster ze skopolaminą |
patrz opis ramienia/grupy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa doświadczalna B — schemat bez opioidów
Preop - multimodalne, o ile nie ma przeciwwskazań Wprowadzenie
Konserwacja
Powstanie
Pooperacyjna profilaktyka nudności/wymiotów -4 mg deksametazonu, 1 mg haloperidolu, plaster ze skopolaminą |
patrz opis ramienia/grupy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całodobowe spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita ilość zażytych opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, w mg doustnych dawek równoważnych morfiny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość czasu w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: 1-5 godzin
|
Czas od wprowadzenia do wystąpienia znieczulenia
|
1-5 godzin
|
|
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do działań niepożądanych należą pooperacyjne nudności, wymioty, świąd i depresja oddechowa.
Gromadzenie niektórych subiektywnych danych zgłaszanych przez pacjentów nie powiodło się; uczestnicy ci zostali wykluczeni z tego wyniku.
|
24 godziny
|
|
Długość czasu potrzebnego do wyzdrowienia po znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: 1-3 godziny
|
Czas od przybycia do PACU do „gotowości do wypisu PACU”
|
1-3 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-5 dni
|
Czas od przybycia PACU do daty wypisu i godzina w dniach
|
1-5 dni
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta z analgezji: Tak lub nie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba uczestników, którzy byli ogólnie zadowoleni ze stosowania analgezji
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym uzupełnieniem recepty opioidowej na okres do 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali uzupełnienia na receptę opioidami od operacji w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Odsetek pacjentów leczonych z powodu działań niepożądanych środków znieczulających
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, pomiędzy wejściem na salę operacyjną a czasem przybycia PACU
|
Epizody ciężkiej bradykardii lub niedociśnienia leczonego śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie, pomiędzy wejściem na salę operacyjną a czasem przybycia PACU
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali pooperacyjną receptę na opioidy w okresie od 30 dni do 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali uzupełnienia na receptę opioidami od czasu operacji w okresie od 30 dni do 3 miesięcy po operacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRP19060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .