Efecto de los anestésicos libres de opiáceos sobre el consumo de opiáceos posoperatorio después de la cirugía bariátrica laparoscópica
30 de octubre de 2024 actualizado por: Christine Oryhan
El efecto de un anestésico libre de opiáceos en el consumo posoperatorio de opiáceos después de la cirugía bariátrica laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio prospectivo, simple ciego
Una comparación del uso posoperatorio de opioides en pacientes de cirugía bariátrica laparoscópica que reciben anestesia con opioides o sin opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, de un solo centro, simple ciego, que compara el efecto de un anestésico general sin opioides versus un anestésico tradicional con una cantidad restringida de opioides en el consumo de opioides posoperatorio después de una cirugía bariátrica laparoscópica.
La población del estudio estará compuesta por 196 sujetos sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica en el centro médico Virginia Mason, aleatorizados en dos grupos.
El grupo de control recibirá un anestésico general tradicional restrictivo de opioides.
El grupo de estudio recibirá una técnica anestésica libre de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica electiva (es decir, derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica, gastrectomía en manga laparoscópica) capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de opioides dentro de las 4 semanas previas a la cirugía
- Uso crónico de antieméticos
- Conversión de cirugía laparoscópica a abierta
- Pacientes que no pueden proporcionar puntajes de dolor postoperatorio
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes menores de 18 años
- Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control A: régimen basado en opioides
Preoperatorio - Multimodales a menos que esté contraindicado Inducción
Mantenimiento
Aparición
Órdenes de opioides de la PACU por equipo de anestesiología Profilaxis posoperatoria de náuseas/vómitos -4 mg dexametasona, 1 mg de haloperidol, parche de escopolamina |
ver descripción de brazo/grupo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Experimental B- Régimen libre de opioides
Preoperatorio - Multimodales a menos que esté contraindicado Inducción
Mantenimiento
Aparición
Profilaxis posoperatoria de náuseas/vómitos -4 mg dexametasona, 1 mg de haloperidol, parche de escopolamina |
ver descripción de brazo/grupo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cantidad total de uso de opioides dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía en mg de dosis equivalentes de morfina oral
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tiempo bajo anestesia general
Periodo de tiempo: 1-5 horas
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Tiempo desde la inducción hasta el surgimiento de la anestesia.
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1-5 horas
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Porcentaje de pacientes con efectos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los efectos adversos incluyen náuseas, vómitos, prurito y depresión respiratoria posoperatorias.
Algunos datos subjetivos informados por los pacientes fallaron; estos participantes fueron excluidos de este resultado.
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24 horas
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Duración del tiempo para recuperarse de la anestesia general
Periodo de tiempo: 1-3 horas
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Tiempo desde la llegada a la PACU hasta "listo para el alta de la PACU"
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1-3 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-5 días
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Tiempo desde la llegada a la PACU hasta la fecha y hora del alta en días
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1-5 días
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Satisfacción general del paciente con la analgesia: sí o no
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de participantes con satisfacción general del paciente con la analgesia
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24 horas
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Número de participantes con resurtidos posquirúrgicos de recetas de opioides hasta por 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con resurtidos de recetas de opioides desde la cirugía dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 dias
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Porcentaje de pacientes tratados por efectos adversos de la anestesia general
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, entre el momento de ingreso al quirófano y el momento de llegada a la PACU
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Episodios de bradicardia grave o hipotensión tratados intraoperatoriamente
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Intraoperatorio, entre el momento de ingreso al quirófano y el momento de llegada a la PACU
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Número de participantes con reposiciones posquirúrgicas de recetas de opioides entre 30 días y 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con resurtidos de recetas de opioides desde la cirugía entre 30 días y 3 meses después de la cirugía
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRP19060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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