Effet de l'anesthésique sans opioïdes sur la consommation post-opératoire d'opioïdes après une chirurgie bariatrique laparoscopique
30 octobre 2024 mis à jour par: Christine Oryhan
L'effet d'un anesthésique sans opioïdes sur la consommation postopératoire d'opioïdes après une chirurgie bariatrique laparoscopique : un essai prospectif, à simple insu et randomisé contrôlé
Une comparaison de l'utilisation post-opératoire d'opioïdes chez les patients en chirurgie bariatrique laparoscopique recevant une anesthésie avec ou sans opioïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, monocentrique, à simple insu et randomisé comparant l'effet d'un anesthésique général sans opioïdes par rapport à un anesthésique traditionnel avec une quantité restreinte d'opioïdes sur la consommation postopératoire d'opioïdes après une chirurgie bariatrique laparoscopique.
La population à l'étude sera composée de 196 sujets subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique au centre médical Virginia Mason randomisés en deux groupes.
Le groupe témoin recevra une anesthésie générale traditionnelle restrictive aux opioïdes.
Le groupe d'étude recevra une technique d'anesthésie sans opioïde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique élective (c.-à-d. pontage gastrique de Roux-en-Y laparoscopique, sleeve gastrectomie laparoscopique) capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation d'opioïdes dans les 4 semaines précédant la chirurgie
- Utilisation chronique d'antiémétiques
- Conversion de la laparoscopie à la chirurgie ouverte
- Patients incapables de fournir des scores de douleur postopératoire
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients de moins de 18 ans
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle A - Régime à base d'opioïdes
Préop - Multimodaux sauf contre-indication Induction
Entretien
Émergence
Commandes d'opioïdes en USPA par équipe d'anesthésiologie Prophylaxie post-opératoire des nausées/vomissements -4 mg de dexaméthasone, 1 mg d'halopéridol, timbre de scopolamine |
voir la description du bras/groupe
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental B - Régime sans opioïde
Préop - Multimodaux sauf contre-indication Induction
Entretien
Émergence
Prophylaxie post-opératoire des nausées/vomissements -4 mg de dexaméthasone, 1 mg d'halopéridol, timbre de scopolamine |
voir la description du bras/groupe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures
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Quantité totale d'opioïdes consommée au cours des 24 heures suivant la chirurgie, en mg de doses équivalentes de morphine orale
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée sous anesthésie générale
Délai: 1 à 5 heures
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Délai entre l'induction et l'émergence de l'anesthésie
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1 à 5 heures
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Pourcentage de patients présentant des effets indésirables liés aux opioïdes
Délai: 24 heures
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Les effets indésirables comprennent des nausées postopératoires, des vomissements, un prurit et une dépression respiratoire.
Certaines collectes de données subjectives rapportées par les patients ont échoué ; ces participants ont été exclus de ce résultat.
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24 heures
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Durée de récupération après une anesthésie générale
Délai: 1-3 heures
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Délai entre l'arrivée à la PACU et « prêt pour la sortie de la PACU »
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1-3 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1-5 jours
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Délai entre l'arrivée à la PACU et la date et l'heure de sortie en jours
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1-5 jours
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Satisfaction globale des patients à l'égard de l'analgésie : oui ou non
Délai: 24 heures
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Nombre de participants avec une satisfaction globale des patients à l'égard de l'analgésie
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24 heures
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Nombre de participants avec des renouvellements d'ordonnance d'opioïdes post-chirurgicaux jusqu'à 30 jours
Délai: 30 jours
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Nombre de participants ayant renouvelé leur ordonnance d'opioïdes depuis l'intervention chirurgicale dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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30 jours
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Pourcentage de patients traités pour des effets indésirables de l'anesthésie générale
Délai: Peropératoire, entre l’heure d’entrée en salle d’opération et l’heure d’arrivée à la PACU
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Épisodes de bradycardie sévère ou d'hypotension traitée en peropératoire
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Peropératoire, entre l’heure d’entrée en salle d’opération et l’heure d’arrivée à la PACU
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Nombre de participants ayant reçu des renouvellements d'ordonnances d'opioïdes post-chirurgicaux entre 30 jours et 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois
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Nombre de participants avec des renouvellements d'ordonnance d'opioïdes depuis la chirurgie entre 30 jours et 3 mois après la chirurgie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRP19060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .