Virkning af opioidfri bedøvelse på postoperativt opioidforbrug efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi
30. oktober 2024 opdateret af: Christine Oryhan
Effekten af et opioidfrit bedøvelsesmiddel på postoperativt opioidforbrug efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
En sammenligning af postoperativ opioidbrug hos laparoskopiske fedmekirurgipatienter, der får opioid eller opioidfri anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af et opioidfrit generel anæstetikum versus et traditionelt anæstetikum med en begrænset mængde opioid på postoperativt opioidforbrug efter laparoskopisk fedmekirurgi.
Studiepopulationen vil være sammensat af 196 forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi på Virginia Mason Medical Center, randomiseret i to grupper.
Kontrolgruppen vil modtage en traditionel opioidrestriktiv generel anæstesi.
Studiegruppen vil modtage en opioidfri anæstesiteknik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk fedmekirurgi (dvs. laparoskopisk roux-en-Y gastrisk bypass, laparoskopisk ærmegatrektomi) i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver opioidbrug inden for 4 uger før operationen
- Kronisk brug af antiemetika
- Konvertering af laparoskopisk til åben kirurgi
- Patienter, der ikke er i stand til at give postoperative smertescore
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter under 18 år
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe A- Opioidbaseret regime
Preop - Multimodal, medmindre kontraindiceret Induktion
Vedligeholdelse
Fremkomst
PACU opioidbestillinger pr. anæstesiologisk team Postoperativ kvalme/opkastningsprofylakse -4mg dexamethason, 1mg haloperidol, scopolaminplaster |
se arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe B - Opioidfrit regime
Preop - Multimodal, medmindre kontraindiceret Induktion
Vedligeholdelse
Fremkomst
Postoperativ kvalme/opkastningsprofylakse -4mg dexamethason, 1mg haloperidol, scopolaminplaster |
se arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet mængde opioidbrug inden for de første 24 timer efter operationen i mg orale morfinækvivalente doser
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af tid under generel anæstesi
Tidsramme: 1-5 timer
|
Tid fra induktion til fremkomst af anæstesi
|
1-5 timer
|
|
Procentdel af patienter med opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
Bivirkninger omfatter postoperativ kvalme, opkastning, pruritis og respirationsdepression.
Nogle subjektive, patientrapporterede dataindsamling mislykkedes; disse deltagere blev udelukket fra dette resultat.
|
24 timer
|
|
Varighed af tid til at komme sig efter generel anæstesi
Tidsramme: 1-3 timer
|
Tid fra ankomst til PACU til "klar til PACU-udskrivning"
|
1-3 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1-5 dage
|
Tid fra PACU ankomst til udledningsdato og -klokkeslæt i dage
|
1-5 dage
|
|
Samlet patienttilfredshed med analgesi: Ja eller nej
Tidsramme: 24 timer
|
Antal deltagere med samlet patienttilfredshed med analgesi
|
24 timer
|
|
Antal deltagere med post-kirurgiske opioidreceptpåfyldninger i op til 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med opioidrecept efter operationen inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
Procentdel af patienter behandlet for generel anæstetiske bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt, mellem tidspunktet for indtastning af OR og ankomsttidspunktet for PACU
|
Episoder med svær bradykardi eller behandlet hypotension intraoperativt
|
Intraoperativt, mellem tidspunktet for indtastning af OR og ankomsttidspunktet for PACU
|
|
Antal deltagere med post-kirurgiske opioidreceptpåfyldninger mellem 30 dage og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere med opioidrecept efter operationen mellem 30 dage og 3 måneder efter operationen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRP19060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .