腹腔鏡下肥満手術後の術後オピオイド消費に対するオピオイドフリー麻酔薬の効果
2023年6月6日 更新者：Christine Oryhan
腹腔鏡下肥満手術後の術後オピオイド消費に対するオピオイドを含まない麻酔薬の効果：前向き、単盲検、無作為化対照試験
オピオイドまたはオピオイドを含まない麻酔を受けている腹腔鏡下肥満手術患者における術後オピオイド使用の比較。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔鏡下肥満手術後の術後オピオイド消費量に対する、オピオイドを含まない全身麻酔薬の効果と、オピオイドの量を制限した従来の麻酔薬の効果を比較する、前向き、単一施設、単一盲検、無作為化比較試験です。
研究集団は、バージニアメイソン医療センターで腹腔鏡下肥満手術を受ける196人の被験者で構成され、2つのグループに無作為化されます。
対照群には、従来のオピオイド制限全身麻酔薬が投与されます。
研究グループは、オピオイドを使用しない麻酔法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -選択的な腹腔鏡下肥満手術を受けている成人患者（すなわち インフォームドコンセントを提供できる腹腔鏡ルーアンY胃バイパス術、腹腔鏡スリーブ胃切除術）
除外基準:
- -手術前4週間以内のオピオイド使用
- 慢性的な制吐薬の使用
- 腹腔鏡手術から開腹手術への転換
- -術後の痛みのスコアを提供できない患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 18歳未満の患者
- -インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：対照群 A - オピオイドベースのレジメン
Preop - 禁忌でない限り、マルチモーダル 誘導
メンテナンス
出現
麻酔科チームごとの PACU オピオイド注文 術後の悪心・嘔吐の予防 ・デキサメタゾン4mg、ハロペリドール1mg、スコポラミンパッチ |
アーム/グループの説明を参照
他の名前：
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実験的：実験群 B-オピオイドを使用しないレジメン
Preop - 禁忌でない限り、マルチモーダル 誘導
メンテナンス
出現
術後の悪心・嘔吐の予防 ・デキサメタゾン4mg、ハロペリドール1mg、スコポラミンパッチ |
アーム/グループの説明を参照
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間のオピオイド消費
時間枠：24時間
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手術後24時間以内のモルヒネ相当量でのオピオイド使用の総量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS) による術後疼痛評価
時間枠：3ヶ月
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痛みのレベルを評価する数値評価尺度 (NRS)。
評価は口頭で行われ、被験者は現在の痛みの強さを 11 段階で評価するよう求められます。0 はまったく痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
これは、PACU で、手術後最初の 24 時間以内に、30 日間のフォローアップの電話で、3 か月のフォローアップの来院時に行われます。
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3ヶ月
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全身麻酔下の時間の長さ
時間枠：1～5時間
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導入から麻酔の出現までの時間 (数分)
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1～5時間
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オピオイド関連の副作用のある患者の割合
時間枠：24時間
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副作用には、術後の吐き気、嘔吐、そう痒症、呼吸抑制などがあります
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24時間
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腸機能の回復
時間枠：24時間
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完全流動食に移行するまでの時間と最初の排便までの時間
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24時間
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全身麻酔から回復するまでの時間
時間枠：1～3時間
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PACUに到着してから「PACU退院準備完了」までの時間（分単位）
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1～3時間
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入院期間
時間枠：1～5日
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PACU到着から退院日までの時間と時間
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1～5日
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鎮痛に対する患者の全体的な満足度: はいまたはいいえ
時間枠：24時間
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術後の疼痛管理全体に対する満足度（はいまたはいいえ）
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24時間
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手術後のオピオイド処方補充の発生率
時間枠：3ヶ月
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手術以降のオピオイド処方リフィルの数は、30 日間のフォローアップ電話と 3 か月のフォローアップ訪問で評価されます
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3ヶ月
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全身麻酔の副作用の治療を受けた患者の割合
時間枠：1～8時間
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副作用には、低血圧、徐脈、吐き気、嘔吐などがあります
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1～8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine Oryhan, MD、Virginia Mason Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月24日
一次修了 (実際)
2023年3月29日
研究の完了 (推定)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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