Wirkung von opioidfreien Anästhetika auf den postoperativen Opioidverbrauch nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Christine Oryhan
Die Wirkung eines opioidfreien Anästhetikums auf den postoperativen Opioidverbrauch nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie: eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie
Ein Vergleich der postoperativen Anwendung von Opioiden bei Patienten mit laparoskopischer Adipositaschirurgie, die eine Opioid- oder Opioid-freie Anästhesie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirkung einer opioidfreien Allgemeinanästhesie im Vergleich zu einer herkömmlichen Anästhesie mit einer begrenzten Menge an Opioid auf den postoperativen Opioidverbrauch nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation verglichen wird.
Die Studienpopulation besteht aus 196 Probanden, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation am Virginia Mason Medical Center unterziehen, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden.
Die Kontrollgruppe erhält ein herkömmliches restriktives Opioid-Vollnarkosemittel.
Die Studiengruppe erhält eine opioidfreie Anästhesietechnik.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen (d. h. laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass, laparoskopische Sleeve-Gastrektomie) in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Jeder Opioidkonsum innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
- Chronischer Gebrauch von Antiemetika
- Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Operation
- Patienten, die keine postoperativen Schmerzwerte angeben können
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten unter 18 Jahren
- Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe A – Therapie auf Opioidbasis
Präoperativ – Multimodal, sofern nicht kontraindiziert Induktion
Wartung
Entstehung
PACU-Opioid-Verordnungen pro Anästhesieteam Postoperative Prophylaxe gegen Übelkeit/Erbrechen -4 mg Dexamethason, 1 mg Haloperidol, Scopolaminpflaster |
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
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Experimental: Experimentelle Gruppe B – Opioid-freies Regime
Präoperativ – Multimodal, sofern nicht kontraindiziert Induktion
Wartung
Entstehung
Postoperative Prophylaxe gegen Übelkeit/Erbrechen -4 mg Dexamethason, 1 mg Haloperidol, Scopolaminpflaster |
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtmenge des Opioidkonsums innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation in mg oraler Morphinäquivalentdosen
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer unter Vollnarkose
Zeitfenster: 1-5 Stunden
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Zeit von der Einleitung bis zum Einsetzen der Anästhesie
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1-5 Stunden
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Prozentsatz der Patienten mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zu den Nebenwirkungen zählen postoperative Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression.
Einige subjektive, vom Patienten berichtete Datenerhebungen schlugen fehl; Diese Teilnehmer wurden von diesem Ergebnis ausgeschlossen.
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24 Stunden
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Dauer der Erholung von der Vollnarkose
Zeitfenster: 1-3 Stunden
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Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur „Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation“
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1-3 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1-5 Tage
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Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum und -zeit in Tagen
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1-5 Tage
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Allgemeine Patientenzufriedenheit mit Analgesie: Ja oder Nein
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit allgemeiner Patientenzufriedenheit mit Analgesie
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24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Opioid-Rezeptnachfüllungen für bis zu 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Nachfüllungen von Opioid-Rezepten seit der Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die wegen Nebenwirkungen der Vollnarkose behandelt wurden
Zeitfenster: Intraoperativ, zwischen dem Zeitpunkt des Eintritts in den OP und der Ankunftszeit auf der Intensivstation
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Episoden schwerer Bradykardie oder intraoperativ behandelter Hypotonie
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Intraoperativ, zwischen dem Zeitpunkt des Eintritts in den OP und der Ankunftszeit auf der Intensivstation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Opioid-Rezeptnachfüllungen zwischen 30 Tagen und 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Nachfüllungen von Opioid-Rezepten seit der Operation zwischen 30 Tagen und 3 Monaten nach der Operation
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRP19060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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