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Wirkung von opioidfreien Anästhetika auf den postoperativen Opioidverbrauch nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie

6. Juni 2023 aktualisiert von: Christine Oryhan

Die Wirkung eines opioidfreien Anästhetikums auf den postoperativen Opioidverbrauch nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie: eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Ein Vergleich der postoperativen Anwendung von Opioiden bei Patienten mit laparoskopischer Adipositaschirurgie, die eine Opioid- oder Opioid-freie Anästhesie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirkung einer opioidfreien Allgemeinanästhesie im Vergleich zu einer herkömmlichen Anästhesie mit einer begrenzten Menge an Opioid auf den postoperativen Opioidverbrauch nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation verglichen wird. Die Studienpopulation besteht aus 196 Probanden, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation am Virginia Mason Medical Center unterziehen, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die Kontrollgruppe erhält ein herkömmliches restriktives Opioid-Vollnarkosemittel. Die Studiengruppe erhält eine opioidfreie Anästhesietechnik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen (d. h. laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass, laparoskopische Sleeve-Gastrektomie) in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Opioidkonsum innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Chronischer Gebrauch von Antiemetika
  • Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Operation
  • Patienten, die keine postoperativen Schmerzwerte angeben können
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe A – Therapie auf Opioidbasis

Präoperativ – Multimodal, sofern nicht kontraindiziert

Induktion

  • Fentanyl (50 mcg i.v.)
  • Lidocain 1,5 mg/kg IV Bolus mit IBW (ideales Körpergewicht)
  • Propofol 2–3 mg/kg i.v. Bolus
  • Neuromuskuläre Blockade nach Ermessen des Anästhesieteams

Wartung

  • Sevofluran
  • Neuromuskuläre Blockade nach Ermessen des Anästhesieteams
  • Kann Fentanyl verwenden, um SBP oder HR > 20 % des Ausgangswertes zu behandeln

Entstehung

  • Neuromuskuläre Umkehrung, dosiert nach dem Virginia-Mason-Protokoll
  • Kann Fentanyl pro Anästhesieteam während des gesamten Falls titrieren.
  • Patient extubiert und auf PACU gebracht

PACU-Opioid-Verordnungen pro Anästhesieteam

Postoperative Prophylaxe gegen Übelkeit/Erbrechen

-4 mg Dexamethason, 1 mg Haloperidol, Scopolaminpflaster
Arzneimittel: Opioide Anästhetika
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • Opioid-basiertes Regime
Experimental: Experimentelle Gruppe B – Opioid-freies Regime

Präoperativ – Multimodal, sofern nicht kontraindiziert

Induktion

  • Dexmedetomidin 1 mcg/kg IV Bolus über 10 Minuten mit IBW
  • Lidocain 1,5 mg/kg IV Bolus mit IBW
  • Propofol 2–3 mg/kg i.v. Bolus
  • Neuromuskuläre Blockade nach Ermessen des Anästhesieteams
  • Ketamin 0,5 mg/kg IV Bolus (basierend auf IBW)

Wartung

  • Sevofluran
  • Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/h i.v.-Infusion mit IBW (kann basierend auf dem Ansprechen des Patienten zwischen 0,3-0,5 mcg/kg/h titriert werden)
  • Lidocain 2 mg/kg/h IV-Infusion mit IBW
  • Kann Esmolol nach Bedarf verwenden, um SBP oder HR > 20 % des Ausgangswertes zu behandeln
  • Neuromuskuläre Blockade nach Ermessen des Anästhesieteams

Entstehung

  • Die Dexmedetomidin-Infusion wurde während der laparoskopischen Desufflation abgeschaltet
  • Die Lidocain-Infusion wurde beim Hautverschluss abgeschaltet
  • Neuromuskuläre Umkehrung, dosiert nach VM-Protokoll
  • Pt extubiert und zur PACU gebracht
  • PACU-Opioid-Verordnungen pro Anästhesieteam

Postoperative Prophylaxe gegen Übelkeit/Erbrechen

-4 mg Dexamethason, 1 mg Haloperidol, Scopolaminpflaster
Arzneimittel: Nicht-Opioid-Analgetika
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • Opioidfreie Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge des Opioidkonsums innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation in Morphinäquivalentdosen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung mit Numerischer Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Bewertung des Schmerzniveaus. Die Bewertung erfolgt verbal, und der Proband wird gebeten, die aktuelle Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala einzuschätzen, wobei 0 überhaupt keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt. Dies wird in der PACU innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation, bei einem 30-tägigen Nachsorgetelefonat und bei einem 3-monatigen Nachsorgebesuch durchgeführt
3 Monate
Dauer unter Vollnarkose
Zeitfenster: 1-5 Stunden
Zeit von der Einleitung bis zum Einsetzen der Anästhesie in Minuten
1-5 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit opioidbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den Nebenwirkungen gehören postoperative Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression
24 Stunden
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur Umstellung der Diät auf eine vollständige flüssige Diät und Zeit bis zum ersten Stuhlgang
24 Stunden
Länge der Zeit, um sich von der Vollnarkose zu erholen
Zeitfenster: 1-3 Stunden
Zeit von der Ankunft am PACU bis „bereit zur PACU-Entlassung“ in Minuten
1-3 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-5 Tage
Zeit vom Eintreffen des Aufwachraums bis zum Entlassungsdatum und -uhrzeit in Stunden
1-5 Tage
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Analgesie: ja oder nein
Zeitfenster: 24 Stunden
Zufriedenheit mit der allgemeinen postoperativen Schmerzkontrolle (ja oder nein)
24 Stunden
Inzidenz von postoperativen Opioid-Refills
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der verschreibungspflichtigen Opioid-Nachfüllungen seit der Operation, die bei einem 30-tägigen Follow-up-Telefonanruf und einem 3-Monats-Follow-up-Besuch zu bewerten sind
3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die wegen Nebenwirkungen von Allgemeinanästhetika behandelt wurden
Zeitfenster: 1-8 Stunden
Nebenwirkungen sind Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen
1-8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christine Oryhan

Mitarbeiter

Virginia Mason Hospital/Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRP19060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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