Efeito do anestésico livre de opioides no consumo pós-operatório de opioides após cirurgia bariátrica laparoscópica
30 de outubro de 2024 atualizado por: Christine Oryhan
O efeito de um anestésico livre de opioides no consumo pós-operatório de opioides após cirurgia bariátrica laparoscópica: um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado
Uma comparação do uso de opioides no pós-operatório em pacientes de cirurgia bariátrica laparoscópica recebendo anestesia com ou sem opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, simples-cego, controlado randomizado, comparando o efeito de um anestésico geral sem opioides versus um anestésico tradicional com uma quantidade restrita de opioides no consumo de opioides no pós-operatório após cirurgia bariátrica laparoscópica.
A população do estudo será composta por 196 indivíduos submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica no Virginia Mason Medical Center randomizados em dois grupos.
O grupo de controle receberá um anestésico geral restritivo de opioides tradicional.
O grupo de estudo receberá uma técnica anestésica livre de opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva (i.e. bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux, gastrectomia vertical laparoscópica) capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de opioides nas 4 semanas anteriores à cirurgia
- Uso crônico de antieméticos
- Conversão de cirurgia laparoscópica para aberta
- Pacientes incapazes de fornecer escores de dor pós-operatória
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes menores de 18 anos
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle A- Regime baseado em opioides
Pré-operatório - Multimodais a menos que contra-indicado Indução
Manutenção
Emergência
Pedidos de opioides na SRPA por equipe de anestesiologia Profilaxia pós-operatória para náuseas/vômitos -4 mg de dexametasona, 1 mg de haloperidol, adesivo de escopolamina |
veja a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Experimental B- Regime livre de opioides
Pré-operatório - Multimodais a menos que contra-indicado Indução
Manutenção
Emergência
Profilaxia pós-operatória para náuseas/vômitos -4 mg de dexametasona, 1 mg de haloperidol, adesivo de escopolamina |
veja a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides 24 horas
Prazo: 24 horas
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Quantidade total de uso de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia em mg de doses equivalentes de morfina oral
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de tempo sob anestesia geral
Prazo: 1-5 horas
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Tempo desde a indução até o surgimento da anestesia
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1-5 horas
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Porcentagem de pacientes com efeitos adversos relacionados aos opioides
Prazo: 24 horas
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Os efeitos adversos incluem náuseas pós-operatórias, vômitos, prurido e depressão respiratória.
Algumas coletas de dados subjetivas relatadas pelo paciente falharam; esses participantes foram excluídos deste desfecho.
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24 horas
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Período de tempo para recuperação da anestesia geral
Prazo: 1-3 horas
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Tempo desde a chegada à SRPA até “pronto para alta da SRPA”
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1-3 horas
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Duração da internação hospitalar
Prazo: 1-5 dias
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Tempo desde a chegada da SRPA até a data e hora da alta em dias
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1-5 dias
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Satisfação geral do paciente com analgesia: sim ou não
Prazo: 24 horas
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Número de participantes com satisfação geral do paciente com analgesia
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24 horas
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Número de participantes com recargas de prescrição de opioides pós-cirúrgicos em até 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com recargas de prescrição de opioides desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Porcentagem de pacientes tratados devido a efeitos adversos da anestesia geral
Prazo: Intraoperatório, entre o horário de entrada na sala de cirurgia e o horário de chegada na SRPA
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Episódios de bradicardia grave ou hipotensão tratada no intraoperatório
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Intraoperatório, entre o horário de entrada na sala de cirurgia e o horário de chegada na SRPA
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Número de participantes com recargas de prescrição de opioides pós-cirúrgicos entre 30 dias a 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com recargas de prescrição de opioides desde a cirurgia entre 30 dias e 3 meses após a cirurgia
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRP19060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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