Opioidivapaan anesteetin vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Christine Oryhan
Opioidittoman anesteetin vaikutus leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen: tuleva, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertailu leikkauksen jälkeiseen opioidien käyttöön laparoskooppisen bariatrisen kirurgian potilailla, jotka saavat opioidi- tai opioidivapaata anestesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan opioidittoman yleispuudutuksen vaikutusta perinteiseen anestesiaan, jossa on rajoitettu määrä opioidia, vaikutusta leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuspopulaatio koostuu 196 koehenkilöstä, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus Virginia Mason Medical Centerissä ja jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään.
Kontrolliryhmä saa perinteisen opioideja rajoittavan yleispuudutuksen.
Opintoryhmä saa opioidittoman anestesiatekniikan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen bariatrinen leikkaus (esim. laparoskooppinen roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, laparoskooppinen sleeve gastrectomy) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien käyttö 4 viikon aikana ennen leikkausta
- Krooninen antiemeettien käyttö
- Laparoskooppisen leikkauksen muuntaminen avoimeksi leikkaukseksi
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan postoperatiivisia kipupisteitä
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä A – Opioidipohjainen hoito-ohjelma
Preop - Multimodaalit, ellei se ole vasta-aiheista Induktio
Huolto
Syntyminen
PACU opioiditilaukset per anestesiologia Leikkauksen jälkeinen pahoinvoinnin/oksentelun esto -4 mg deksametasonia, 1 mg haloperidolia, skopolamiinilaastari |
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B - Opioiditon hoito-ohjelma
Preop - Multimodaalit, ellei se ole vasta-aiheista Induktio
Huolto
Syntyminen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvoinnin/oksentelun esto -4 mg deksametasonia, 1 mg haloperidolia, skopolamiinilaastari |
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien käytön kokonaismäärä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen milligrammoina oraalisia morfiiniekvivalenttiannoksia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto yleisanestesiassa
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
|
Aika induktiosta anestesian ilmestymiseen
|
1-5 tuntia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on opioideihin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Haittavaikutuksia ovat postoperatiivinen pahoinvointi, oksentelu, kutina ja hengityslama.
Osa subjektiivisista, potilaiden raportoimista tiedonkeruuista epäonnistui; nämä osallistujat jätettiin tämän tuloksen ulkopuolelle.
|
24 tuntia
|
|
Yleisanestesiasta toipumisen kesto
Aikaikkuna: 1-3 tuntia
|
Aika saapumisesta PACU:hun "valmiina PACU:n purkamiseen"
|
1-3 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
Aika PACU:n saapumisesta poistumispäivään ja kellonaika päivinä
|
1-5 päivää
|
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys analgesiaan: Kyllä tai ei
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujien määrä, joiden potilas on yleisesti ottaen tyytyväinen analgesiaan
|
24 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä opioidireseptejä enintään 30 päivän ajan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Opioidireseptin täyttömäärät osallistuneiden määrä leikkauksesta 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Yleispuudutuksen haittavaikutusten vuoksi hoidettujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, OR:n ja PACU:n saapumisajan välillä
|
Vaikean bradykardian jaksot tai hoidettu hypotensio leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen, OR:n ja PACU:n saapumisajan välillä
|
|
Leikkauksen jälkeisten opioidireseptien täyttömäärät 30 päivän ja 3 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opioidireseptin täyttömäärät osallistuneiden määrä leikkauksen jälkeen 30 päivän ja 3 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRP19060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .