Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker sikkerheten og toleransen til Lu AF88434 hos friske unge menn

23. februar 2021 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, sekvensiell gruppe, placebokontrollert, enkeltstigende oral dose-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til Lu AF88434 og åpen crossover-studie for å undersøke intra-individet Variabilitet, metabolsk profil og effekt av mat på Lu AF88434 hos friske unge menn

Denne studien evaluerer effekten av Lu AF88434 på kroppen og hva kroppen gjør med Lu AF88434 og effekten av mat etter å ha svelget orale enkeltdoser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Friske unge røykfrie menn med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤30 kg/m2 ved screeningbesøket og baselinebesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har eller har hatt noen klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, kjønnssyk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.
  • For del B: Forsøkspersonen har mottatt radiomerket materiale <12 måneder før screeningbesøket.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A Lu AF88434 eller Placebo
6 kull (kull A1 til A6) med 9 emner i hvert kull. I hver kohort vil 6 individer få enkeltdoser av Lu AF88434 og 3 individer vil få placebo
Legemiddel: Lu AF88434
Lu AF88434, enkelt oral oppløsning Startdose vil være 0,2 mg, faktiske doser for følgende kohorter vil bli definert basert på resultater fra foregående doseringsgruppe(r).
Legemiddel: Placebo
Placebo til Lu AF88434 mikstur, enkeltdose
Eksperimentell: Del B1 Lu AF88434 Fed-Fasting-Fasting
4 forsøkspersoner vil motta en identisk oral dose av Lu AF88434 i gruppe B1. Behandlingssekvensen for gruppe B1 er: Fed-Fasting-Fasting. 14C-spiket dose (Lu AF99723) vil bli gitt i siste behandlingssekvens.
Legemiddel: Lu AF88434
Lu AF88434, enkelt oral oppløsning Startdose vil være 0,2 mg, faktiske doser for følgende kohorter vil bli definert basert på resultater fra foregående doseringsgruppe(r).
Legemiddel: Lu AF99723 14C tilsatt dosering ([14C]-radiomerket Lu AF88434)
Muntlig løsning
Eksperimentell: Del B2 Lu AF88434 Fasting-Fed-Fasting
4 forsøkspersoner vil motta en identisk oral dose av Lu AF88434 i gruppe B2. Behandlingssekvensen for gruppe B2 er: Faste-matet-faste. 14C-spiked dose (Lu AF99722) vil bli gitt i siste behandlingssekvens.
Legemiddel: Lu AF88434
Lu AF88434, enkelt oral oppløsning Startdose vil være 0,2 mg, faktiske doser for følgende kohorter vil bli definert basert på resultater fra foregående doseringsgruppe(r).
Legemiddel: Lu AF99722 14C tilsatt dosering ([14C]-radiomerket Lu AF88434)
Muntlig løsning
Eksperimentell: Del B3 Lu AF88434 Fasting-Fasting-Fed
4 forsøkspersoner vil motta en identisk oral dose av Lu AF88434 i gruppe B3. Behandlingssekvensen for gruppe B3 er: Fasting-Fasting-Fed.
Legemiddel: Lu AF88434
Lu AF88434, enkelt oral oppløsning Startdose vil være 0,2 mg, faktiske doser for følgende kohorter vil bli definert basert på resultater fra foregående doseringsgruppe(r).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra visning til dag 11
Sikkerhet og toleranse basert på sikkerhetsvurderingene (kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, vekt, EKG-parametere)
Fra visning til dag 11
Cmax Lu AF88434
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Fra 0 til 96 timer
AUC(0-inf) Lu AF88434
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig
Fra 0 til 96 timer
CL/F Lu AF88434
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
Oral clearance for Lu AF88434 i plasma
Fra dag 1 til dag 5
Kumulativ gjenvinning av radioaktivitet i urin, feces og total (urin+feces) (% av administrert dose)
Tidsramme: Fra 0 til dag 14
Fra 0 til dag 14
Total gjenvinning av radioaktivitet i urin, avføring og total (urin+feces) (% av administrert dose)
Tidsramme: Fra 0 til dag 14
Fra 0 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18144A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lu AF88434

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere