Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van Lu AF88434 bij gezonde jonge mannen

23 februari 2021 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, sequentiële groep, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende orale dosis onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van Lu AF88434 en open-label cross-overstudie om de intra-individuele te onderzoeken Variabiliteit, metabolisch profiel en effect van voedsel op Lu AF88434 bij gezonde jonge mannen

Deze studie evalueert het effect van Lu AF88434 op het lichaam en wat het lichaam doet met Lu AF88434 en het effect van voedsel na het inslikken van enkelvoudige orale doses

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Gezonde jonge, niet-rokende mannen met een body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 en ≤30 kg/m2 bij het screeningsbezoek en het basislijnbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft of heeft een klinisch significante immunologische, cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische of psychiatrische aandoening of een andere ernstige aandoening gehad of heeft deze gehad.
  • Voor deel B: De proefpersoon heeft <12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek radioactief gemerkt materiaal ontvangen.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A Lu AF88434 of Placebo
6 cohorten (cohort A1 t/m A6) met 9 proefpersonen in elk cohort. In elk cohort krijgen 6 proefpersonen enkelvoudige doses Lu AF88434 en krijgen 3 proefpersonen een placebo
Geneesmiddel: Lu AF88434
Lu AF88434, enkelvoudige orale oplossing De aanvangsdosis is 0,2 mg, de werkelijke doses voor de volgende cohorten worden bepaald op basis van de resultaten van voorgaande doseringsgroep(en).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor Lu AF88434 orale oplossing, enkelvoudige dosis
Experimenteel: Deel B1 Lu AF88434 Fed-Vasten-Vasten
4 proefpersonen zullen een identieke orale dosis Lu AF88434 in groep B1 krijgen. De behandelingsvolgorde voor Groep B1 is: Fed-Nuchter-Vasten. 14C-verrijkte dosis (Lu AF99723) zal worden gegeven in de laatste behandelingsreeks.
Geneesmiddel: Lu AF88434
Lu AF88434, enkelvoudige orale oplossing De aanvangsdosis is 0,2 mg, de werkelijke doses voor de volgende cohorten worden bepaald op basis van de resultaten van voorgaande doseringsgroep(en).
Geneesmiddel: Lu AF99723 14C verrijkte dosering ([14C]-radioactief gelabeld Lu AF88434)
Orale oplossing
Experimenteel: Deel B2 Lu AF88434 Vasten-Gevoed-Vasten
4 proefpersonen zullen een identieke orale dosis Lu AF88434 in groep B2 krijgen. De behandelingsvolgorde voor Groep B2 is: Vasten-Gevoed-Vasten. 14C-verrijkte dosis (Lu AF99722) zal worden gegeven in de laatste behandelingsreeks.
Geneesmiddel: Lu AF88434
Lu AF88434, enkelvoudige orale oplossing De aanvangsdosis is 0,2 mg, de werkelijke doses voor de volgende cohorten worden bepaald op basis van de resultaten van voorgaande doseringsgroep(en).
Geneesmiddel: Lu AF99722 14C verrijkte dosering ([14C]-radioactief gelabeld Lu AF88434)
Orale oplossing
Experimenteel: Deel B3 Lu AF88434 Vasten-Vasten-Gevoed
4 proefpersonen zullen een identieke orale dosis Lu AF88434 in groep B3 krijgen. De behandelingsvolgorde voor Groep B3 is: Vasten-Vasten-Gevoed.
Geneesmiddel: Lu AF88434
Lu AF88434, enkelvoudige orale oplossing De aanvangsdosis is 0,2 mg, de werkelijke doses voor de volgende cohorten worden bepaald op basis van de resultaten van voorgaande doseringsgroep(en).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot dag 11
Veiligheid en verdraagbaarheid op basis van de veiligheidsbeoordelingen (klinische veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies, gewicht, ECG-parameters)
Van screening tot dag 11
Cmax Lu AF88434
Tijdsspanne: Van 0 tot 96 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Van 0 tot 96 uur
AUC(0-inf) Lu AF88434
Tijdsspanne: Van 0 tot 96 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig
Van 0 tot 96 uur
CL/F Lu AF88434
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5
Orale klaring voor Lu AF88434 in plasma
Van dag 1 tot dag 5
Cumulatieve terugwinning van radioactiviteit in urine, feces en totaal (urine + feces) (% van toegediende dosis)
Tijdsspanne: Van 0 tot dag 14
Van 0 tot dag 14
Totale terugwinning van radioactiviteit in urine, feces en totaal (urine + feces) (% van toegediende dosis)
Tijdsspanne: Van 0 tot dag 14
Van 0 tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18144A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lu AF88434

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren