Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Lu AF88434 u zdrowych młodych mężczyzn

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Badanie interwencyjne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, w grupach sekwencyjnych, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką doustną, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne Lu AF88434 oraz otwarte badanie krzyżowe w celu zbadania wewnątrzosobniczego Zmienność, profil metaboliczny i wpływ żywności na Lu AF88434 u zdrowych młodych mężczyzn

To badanie ocenia wpływ Lu AF88434 na organizm i to, co organizm robi z Lu AF88434 oraz wpływ pokarmu po połknięciu pojedynczych dawek doustnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi młodzi niepalący mężczyźni o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m2 i ≤30 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik ma lub miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę immunologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną lub psychiatryczną lub inne poważne zaburzenie.
  • Dla części B: Pacjent otrzymał znakowany radioaktywnie materiał na mniej niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Lu AF88434 lub Placebo
6 kohort (kohorty A1 do A6) po 9 osób w każdej kohorcie. W każdej kohorcie 6 osób otrzyma pojedyncze dawki Lu AF88434, a 3 osoby otrzymają placebo
Lek: Lu AF88434
Lu AF88434, pojedynczy roztwór doustny Dawka początkowa będzie wynosić 0,2 mg, rzeczywiste dawki dla kolejnych kohort zostaną określone na podstawie wyników z poprzednich grup dawkowania.
Lek: Placebo
Placebo do Lu AF88434 roztwór doustny, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Część B1 Lu AF88434 Pokarm na czczo-na czczo
4 pacjentów otrzyma identyczną dawkę doustną Lu AF88434 w grupie B1. Sekwencja leczenia dla grupy B1 jest następująca: karmienie-poszczenie-poszczenie. Dawka wzbogacona 14C (Lu AF99723) zostanie podana w ostatniej sekwencji leczenia.
Lek: Lu AF88434
Lu AF88434, pojedynczy roztwór doustny Dawka początkowa będzie wynosić 0,2 mg, rzeczywiste dawki dla kolejnych kohort zostaną określone na podstawie wyników z poprzednich grup dawkowania.
Lek: Lu AF99723 wzbogacona dawka 14C ([14C]-radioznakowany Lu AF88434)
Roztwór doustny
Eksperymentalny: Część B2 Lu AF88434 Post-Fed-Fasting
4 pacjentów otrzyma identyczną dawkę doustną Lu AF88434 w grupie B2. Sekwencja leczenia dla grupy B2 jest następująca: na czczo-pokarm-na czczo. Dawka wzbogacona 14C (Lu AF99722) zostanie podana w ostatniej sekwencji leczenia.
Lek: Lu AF88434
Lu AF88434, pojedynczy roztwór doustny Dawka początkowa będzie wynosić 0,2 mg, rzeczywiste dawki dla kolejnych kohort zostaną określone na podstawie wyników z poprzednich grup dawkowania.
Lek: Lu AF99722 wzbogacona dawka 14C ([14C]-radioznakowany Lu AF88434)
Roztwór doustny
Eksperymentalny: Część B3 Lu AF88434 Na czczo na czczo nakarmiony
4 pacjentów otrzyma identyczną dawkę doustną Lu AF88434 w grupie B3. Sekwencja leczenia dla grupy B3 jest następująca: na czczo-na czczo-nakarmiony.
Lek: Lu AF88434
Lu AF88434, pojedynczy roztwór doustny Dawka początkowa będzie wynosić 0,2 mg, rzeczywiste dawki dla kolejnych kohort zostaną określone na podstawie wyników z poprzednich grup dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 11
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie ocen bezpieczeństwa (badania laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe, waga, parametry EKG)
Od pokazu do dnia 11
Cmax Lu AF88434
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Od 0 do 96 godzin
AUC(0-inf) Lu AF88434
Ramy czasowe: Od 0 do 96 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności
Od 0 do 96 godzin
CL/F Lu AF88434
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5
Klirens doustny dla Lu AF88434 w osoczu
Od dnia 1 do dnia 5
Skumulowany odzysk radioaktywności w moczu, kale i całości (mocz + kał) (% podanej dawki)
Ramy czasowe: Od 0 do dnia 14
Od 0 do dnia 14
Całkowity odzysk radioaktywności w moczu, kale i łącznie (mocz + kał) (% podanej dawki)
Ramy czasowe: Od 0 do dnia 14
Od 0 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18144A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AF88434

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj