Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости Lu AF88434 у здоровых молодых мужчин

23 февраля 2021 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, последовательное групповое, плацебо-контролируемое исследование с однократной восходящей пероральной дозой, посвященное изучению безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических свойств Lu AF88434, и открытое перекрестное исследование для изучения внутрииндивидуального Изменчивость, метаболический профиль и влияние пищи на Lu AF88434 у здоровых молодых мужчин

В этом исследовании оценивается влияние Lu AF88434 на организм и то, что организм делает с Lu AF88434, а также влияние пищи после проглатывания однократных пероральных доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

- Здоровые молодые некурящие мужчины с индексом массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м2 и ≤30 кг/м2 во время скринингового визита и исходного визита.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет или имел какое-либо клинически значимое иммунологическое, сердечно-сосудистое, респираторное, метаболическое, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, эндокринологическое, гематологическое, дерматологическое, венерическое, неврологическое или психическое заболевание или другое серьезное расстройство.
  • Для части B: Субъект получил материал с радиоактивной меткой менее чем за 12 месяцев до визита для скрининга.

Могут применяться другие критерии включения и исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A Lu AF88434 или плацебо
6 когорт (от A1 до A6) по 9 субъектов в каждой группе. В каждой группе 6 субъектов получат разовые дозы Lu AF88434, а 3 субъекта получат плацебо.
Лекарство: Лу AF88434
Lu AF88434, раствор для однократного приема внутрь Начальная доза будет составлять 0,2 мг, фактические дозы для следующих когорт будут определяться на основе результатов, полученных в предыдущей группе (группах) дозирования.
Лекарство: Плацебо
Плацебо к пероральному раствору Lu AF88434, однократная доза
Экспериментальный: Часть B1 Lu AF88434 Fed-Fasting-Fasting
4 субъекта получат идентичную пероральную дозу Lu AF88434 в группе B1. Последовательность лечения для группы B1: прием пищи-голодание-голодание. Доза 14C (Lu AF99723) будет вводиться в последней последовательности лечения.
Лекарство: Лу AF88434
Lu AF88434, раствор для однократного приема внутрь Начальная доза будет составлять 0,2 мг, фактические дозы для следующих когорт будут определяться на основе результатов, полученных в предыдущей группе (группах) дозирования.
Лекарство: Lu AF99723 Доза 14C с добавлением ([14C]-меченый радиоактивным изотопом Lu AF88434)
Пероральный раствор
Экспериментальный: Часть B2 Lu AF88434 Голодание-кормление-голодание
4 субъекта получат идентичную пероральную дозу Lu AF88434 в группе B2. Последовательность лечения для группы B2: голодание-кормление-голодание. Доза 14C (Lu AF99722) будет вводиться в последней последовательности лечения.
Лекарство: Лу AF88434
Lu AF88434, раствор для однократного приема внутрь Начальная доза будет составлять 0,2 мг, фактические дозы для следующих когорт будут определяться на основе результатов, полученных в предыдущей группе (группах) дозирования.
Лекарство: Lu AF99722 Доза 14C с добавлением ([14C]-меченый радиоактивным изотопом Lu AF88434)
Пероральный раствор
Экспериментальный: Часть B3 Lu AF88434 Голодание-Голодание-Накормление
4 субъекта получат идентичную пероральную дозу Lu AF88434 в группе B3. Последовательность лечения для группы B3: голодание-голодание-кормление.
Лекарство: Лу AF88434
Lu AF88434, раствор для однократного приема внутрь Начальная доза будет составлять 0,2 мг, фактические дозы для следующих когорт будут определяться на основе результатов, полученных в предыдущей группе (группах) дозирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От скрининга до 11-го дня
Безопасность и переносимость, основанные на оценках безопасности (клинические лабораторные тесты безопасности, показатели жизненно важных функций, масса тела, параметры ЭКГ)
От скрининга до 11-го дня
Cмакс Лу AF88434
Временное ограничение: От 0 до 96 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
От 0 до 96 часов
AUC(0-inf) Лу AF88434
Временное ограничение: От 0 до 96 часов
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности
От 0 до 96 часов
CL/F Лу AF88434
Временное ограничение: С 1 по 5 день
Оральный клиренс Lu AF88434 в плазме
С 1 по 5 день
Кумулятивное восстановление радиоактивности в моче, фекалиях и в целом (моча+фекалии) (% введенной дозы)
Временное ограничение: С 0 по 14 день
С 0 по 14 день
Общее восстановление радиоактивности в моче, фекалиях и общее (моча+фекалии) (% введенной дозы)
Временное ограничение: С 0 по 14 день
С 0 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18144A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лу AF88434

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться