Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker säkerheten och tolerabiliteten hos Lu AF88434 hos friska unga män

23 februari 2021 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, sekventiell grupp, placebokontrollerad, enkelstigande oral dosstudie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos Lu AF88434 och öppen crossover-studie för att undersöka intra-individen Variabilitet, metabolisk profil och effekt av mat på Lu AF88434 hos friska unga män

Denna studie utvärderar effekten av Lu AF88434 på kroppen och vad kroppen gör med Lu AF88434 och effekten av mat efter att ha svalt enstaka orala doser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Friska unga icke-rökare män med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 kg/m2 och ≤30 kg/m2 vid screeningbesöket och baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har eller har haft någon kliniskt signifikant immunologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller annan allvarlig störning.
  • För del B: Försökspersonen har fått radiomärkt material <12 månader före screeningbesöket.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A Lu AF88434 eller Placebo
6 kohorter (kohort A1 till A6) med 9 försökspersoner i varje kohort. I varje kohort kommer 6 försökspersoner att få singeldoser av Lu AF88434 och 3 försökspersoner kommer att få placebo
Läkemedel: Lu AF88434
Lu AF88434, enstaka oral lösning Startdos kommer att vara 0,2 mg, faktiska doser för följande kohorter kommer att definieras baserat på resultat från föregående doseringsgrupp(er).
Läkemedel: Placebo
Placebo till Lu AF88434 oral lösning, engångsdos
Experimentell: Del B1 Lu AF88434 Fed-Fasting-Fasting
4 försökspersoner kommer att få en identisk oral dos av Lu AF88434 i grupp B1. Behandlingssekvensen för grupp B1 är: Fed-Fasting-Fasting. 14C-spetsad dos (Lu AF99723) kommer att ges i den sista behandlingssekvensen.
Läkemedel: Lu AF88434
Lu AF88434, enstaka oral lösning Startdos kommer att vara 0,2 mg, faktiska doser för följande kohorter kommer att definieras baserat på resultat från föregående doseringsgrupp(er).
Läkemedel: Lu AF99723 14C spikdosering ([14C]-radiomärkt Lu AF88434)
Oral lösning
Experimentell: Del B2 Lu AF88434 Fasta-Mata-Fasta
4 försökspersoner kommer att få en identisk oral dos av Lu AF88434 i grupp B2. Behandlingssekvensen för grupp B2 är: Fasta-Mata-Fasta. 14C-spetsad dos (Lu AF99722) kommer att ges i den sista behandlingssekvensen.
Läkemedel: Lu AF88434
Lu AF88434, enstaka oral lösning Startdos kommer att vara 0,2 mg, faktiska doser för följande kohorter kommer att definieras baserat på resultat från föregående doseringsgrupp(er).
Läkemedel: Lu AF99722 14C spetsad dos ([14C]-radiomärkt Lu AF88434)
Oral lösning
Experimentell: Del B3 Lu AF88434 Fasta-Fasta-Fed
4 försökspersoner kommer att få en identisk oral dos av Lu AF88434 i grupp B3. Behandlingssekvensen för Grupp B3 är: Fasta-Fasta-Fed.
Läkemedel: Lu AF88434
Lu AF88434, enstaka oral lösning Startdos kommer att vara 0,2 mg, faktiska doser för följande kohorter kommer att definieras baserat på resultat från föregående doseringsgrupp(er).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från visning till dag 11
Säkerhet och tolerabilitet baserat på säkerhetsbedömningarna (kliniska säkerhetslaboratorietester, vitala tecken, vikt, EKG-parametrar)
Från visning till dag 11
Cmax Lu AF88434
Tidsram: Från 0 till 96 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration
Från 0 till 96 timmar
AUC(0-inf) Lu AF88434
Tidsram: Från 0 till 96 timmar
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändligt
Från 0 till 96 timmar
CL/F Lu AF88434
Tidsram: Från dag 1 till dag 5
Oralt clearance för Lu AF88434 i plasma
Från dag 1 till dag 5
Kumulativ återhämtning av radioaktivitet i urin, avföring och totalt (urin+avföring) (% av administrerad dos)
Tidsram: Från 0 till dag 14
Från 0 till dag 14
Total återhämtning av radioaktivitet i urin, avföring och totalt (urin+avföring) (% av administrerad dos)
Tidsram: Från 0 till dag 14
Från 0 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18144A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lu AF88434

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera