Estudo investigando a segurança e tolerabilidade de Lu AF88434 em homens jovens saudáveis
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Sequencial, Controlado por Placebo, Dose Oral Ascendente Única Investigando a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Propriedades Farmacodinâmicas de Lu AF88434 e Estudo Cruzado Aberto para Investigar o Intra-individual Variabilidade, perfil metabólico e efeito dos alimentos em Lu AF88434 em homens jovens saudáveis
Este estudo avalia o efeito de Lu AF88434 no corpo e o que o corpo faz com Lu AF88434 e o efeito dos alimentos após a ingestão de doses orais únicas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Groningen, Holanda
- QPS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
-Homens jovens saudáveis, não fumantes, com índice de massa corporal (IMC) ≥18,5kg/m2 e ≤30kg/m2 na visita de triagem e na visita inicial.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem ou teve qualquer doença imunológica, cardiovascular, respiratória, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou outro distúrbio importante.
- Para a Parte B: O sujeito recebeu material radiomarcado <12 meses antes da visita de triagem.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A Lu AF88434 ou Placebo
6 coortes (coorte A1 a A6) com 9 indivíduos em cada coorte.
Em cada coorte, 6 indivíduos receberão doses únicas de Lu AF88434 e 3 indivíduos receberão placebo
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Lu AF88434, solução oral única A dose inicial será de 0,2 mg, as doses reais para as coortes seguintes serão definidas com base nos resultados do(s) grupo(s) de dosagem anterior(es).
Placebo para Lu AF88434 solução oral, dose única
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Experimental: Parte B1 Lu AF88434 Fed-Jejum-Jejum
4 indivíduos receberão uma dose oral idêntica de Lu AF88434 no Grupo B1.
A sequência de tratamento para o Grupo B1 é: Alimentado-Jejum-Jejum. A dose com adição de 14C (Lu AF99723) será administrada na última sequência de tratamento.
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Lu AF88434, solução oral única A dose inicial será de 0,2 mg, as doses reais para as coortes seguintes serão definidas com base nos resultados do(s) grupo(s) de dosagem anterior(es).
Solução oral
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Experimental: Parte B2 Lu AF88434 Jejum-alimentado-jejum
4 indivíduos receberão uma dose oral idêntica de Lu AF88434 no Grupo B2.
A sequência de tratamento para o Grupo B2 é: Jejum-Alimentação-Jejum. A dose enriquecida com 14C (Lu AF99722) será administrada na última sequência de tratamento.
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Lu AF88434, solução oral única A dose inicial será de 0,2 mg, as doses reais para as coortes seguintes serão definidas com base nos resultados do(s) grupo(s) de dosagem anterior(es).
Solução oral
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Experimental: Parte B3 Lu AF88434 Jejum-Jejum-alimentado
4 indivíduos receberão uma dose oral idêntica de Lu AF88434 no Grupo B3.
A sequência de tratamento para o Grupo B3 é: Jejum-Jejum-Alimentação.
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Lu AF88434, solução oral única A dose inicial será de 0,2 mg, as doses reais para as coortes seguintes serão definidas com base nos resultados do(s) grupo(s) de dosagem anterior(es).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da triagem ao dia 11
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Segurança e tolerabilidade com base nas avaliações de segurança (testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, peso, parâmetros de ECG)
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Da triagem ao dia 11
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Cmax Lu AF88434
Prazo: De 0 a 96 horas
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Concentração plasmática máxima observada
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De 0 a 96 horas
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AUC(0-inf) Lu AF88434
Prazo: De 0 a 96 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito
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De 0 a 96 horas
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CL/F Lu AF88434
Prazo: Do dia 1 ao dia 5
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Depuração oral para Lu AF88434 no plasma
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Do dia 1 ao dia 5
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Recuperação cumulativa de radioatividade na urina, fezes e total (urina+fezes) (% da dose administrada)
Prazo: De 0 ao dia 14
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De 0 ao dia 14
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Recuperação total de radioatividade na urina, fezes e total (urina+fezes) (% da dose administrada)
Prazo: De 0 ao dia 14
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De 0 ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18144A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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