Studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost Lu AF88434 u zdravých mladých mužů
23. února 2021 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční skupina, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou perorální dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti Lu AF88434 a otevřená zkřížená studie pro zkoumání intraindividuálních Variabilita, metabolický profil a vliv potravy na Lu AF88434 u zdravých mladých mužů
Tato studie hodnotí účinek Lu AF88434 na tělo a co tělo dělá s Lu AF88434 a účinek potravy po spolknutí jednotlivých perorálních dávek
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- QPS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Zdraví mladí nekuřáci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m2 a ≤30 kg/m2 při screeningové a základní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nebo měl jakékoli klinicky významné imunologické, kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jinou závažnou poruchu.
- Pro část B: Subjekt obdržel radioaktivně značený materiál < 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A Lu AF88434 nebo Placebo
6 kohort (kohorta A1 až A6) s 9 subjekty v každé kohortě.
V každé kohortě dostane 6 subjektů jednu dávku Lu AF88434 a 3 subjekty dostanou placebo
|
Lu AF88434, jednotlivý perorální roztok Počáteční dávka bude 0,2 mg, skutečné dávky pro následující kohorty budou definovány na základě výsledků z předchozích dávkovacích skupin.
Placebo až Lu AF88434 perorální roztok, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: Část B1 Lu AF88434 Fed-Fasting-Fasting
4 subjekty dostanou stejnou orální dávku Lu AF88434 ve skupině B1.
Sekvence léčby pro skupinu B1 je: Nasycení-Půst-Půst. 14C zvýšená dávka (Lu AF99723) bude podána v poslední léčebné sekvenci.
|
Lu AF88434, jednotlivý perorální roztok Počáteční dávka bude 0,2 mg, skutečné dávky pro následující kohorty budou definovány na základě výsledků z předchozích dávkovacích skupin.
Orální roztok
|
|
Experimentální: Část B2 Lu AF88434 Půst-Fed-Půst
4 subjekty dostanou stejnou orální dávku Lu AF88434 ve skupině B2.
Sekvence léčby pro skupinu B2 je: Půst-Fed-Půst. 14C zvýšená dávka (Lu AF99722) bude podána v poslední léčebné sekvenci.
|
Lu AF88434, jednotlivý perorální roztok Počáteční dávka bude 0,2 mg, skutečné dávky pro následující kohorty budou definovány na základě výsledků z předchozích dávkovacích skupin.
Orální roztok
|
|
Experimentální: Část B3 Lu AF88434 Půst-Půst-Fed
4 subjekty dostanou stejnou orální dávku Lu AF88434 ve skupině B3.
Sekvence léčby pro skupinu B3 je: Nalačno-Půst-Fed.
|
Lu AF88434, jednotlivý perorální roztok Počáteční dávka bude 0,2 mg, skutečné dávky pro následující kohorty budou definovány na základě výsledků z předchozích dávkovacích skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od promítání do 11. dne
|
Bezpečnost a snášenlivost na základě hodnocení bezpečnosti (klinické bezpečnostní laboratorní testy, vitální funkce, hmotnost, parametry EKG)
|
Od promítání do 11. dne
|
|
Cmax Lu AF88434
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
Od 0 do 96 hodin
|
|
AUC(0-inf) Lu AF88434
Časové okno: Od 0 do 96 hodin
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna
|
Od 0 do 96 hodin
|
|
CL/F Lu AF88434
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5
|
Orální clearance Lu AF88434 v plazmě
|
Ode dne 1 do dne 5
|
|
Kumulativní výtěžek radioaktivity v moči, stolici a celkové (moč + stolice) (% podané dávky)
Časové okno: Od 0 do dne 14
|
Od 0 do dne 14
|
|
|
Celkové zachycení radioaktivity v moči, stolici a celkové (moč + stolice) (% podané dávky)
Časové okno: Od 0 do dne 14
|
Od 0 do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18144A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .