Studio che indaga la sicurezza e la tollerabilità di Lu AF88434 in giovani sani
23 febbraio 2021 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi sequenziali, controllato con placebo, a singola dose orale ascendente che indaga la sicurezza, la tollerabilità, le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di Lu AF88434 e studio crossover in aperto per indagare sull'intra-individuale Variabilità, profilo metabolico ed effetto del cibo su Lu AF88434 in giovani sani
Questo studio valuta l'effetto di Lu AF88434 sul corpo e ciò che il corpo fa a Lu AF88434 e l'effetto del cibo dopo aver ingerito singole dosi orali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- QPS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Giovani uomini sani non fumatori con un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m2 e ≤30 kg/m2 alla visita di screening e alla visita basale.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha o ha avuto malattie immunologiche, cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, endocrinologiche, ematologiche, dermatologiche, veneree, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o altri disturbi importanti.
- Per la parte B: il soggetto ha ricevuto materiale radiomarcato <12 mesi prima della visita di screening.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A Lu AF88434 o Placebo
6 coorti (coorte da A1 a A6) con 9 soggetti in ciascuna coorte.
In ciascuna coorte 6 soggetti riceveranno dosi singole di Lu AF88434 e 3 soggetti riceveranno placebo
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Lu AF88434, singola soluzione orale La dose iniziale sarà di 0,2 mg, le dosi effettive per le seguenti coorti saranno definite sulla base dei risultati dei precedenti gruppi di dosaggio.
Placebo a Lu AF88434 soluzione orale, monodose
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Sperimentale: Parte B1 Lu AF88434 Fed-Digiuno-Digiuno
4 soggetti riceveranno una dose orale identica di Lu AF88434 nel gruppo B1.
La sequenza di trattamento per il Gruppo B1 è: Fed-Digiuno-Digiuno. La dose addizionata di 14C (Lu AF99723) verrà somministrata nell'ultima sequenza di trattamento.
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Lu AF88434, singola soluzione orale La dose iniziale sarà di 0,2 mg, le dosi effettive per le seguenti coorti saranno definite sulla base dei risultati dei precedenti gruppi di dosaggio.
Soluzione orale
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Sperimentale: Parte B2 Lu AF88434 Digiuno-Fed-Digiuno
4 soggetti riceveranno una dose orale identica di Lu AF88434 nel gruppo B2.
La sequenza di trattamento per il gruppo B2 è: Digiuno-Fed-Digiuno. La dose addizionata di 14C (Lu AF99722) verrà somministrata nell'ultima sequenza di trattamento.
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Lu AF88434, singola soluzione orale La dose iniziale sarà di 0,2 mg, le dosi effettive per le seguenti coorti saranno definite sulla base dei risultati dei precedenti gruppi di dosaggio.
Soluzione orale
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Sperimentale: Parte B3 Lu AF88434 Digiuno-Digiuno-Fed
4 soggetti riceveranno una dose orale identica di Lu AF88434 nel gruppo B3.
La sequenza di trattamento per il gruppo B3 è: Digiuno-Digiuno-Fed.
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Lu AF88434, singola soluzione orale La dose iniziale sarà di 0,2 mg, le dosi effettive per le seguenti coorti saranno definite sulla base dei risultati dei precedenti gruppi di dosaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla proiezione al giorno 11
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Sicurezza e tollerabilità sulla base delle valutazioni di sicurezza (test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali, peso, parametri ECG)
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Dalla proiezione al giorno 11
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Cmax Lu AF88434
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
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Massima concentrazione plasmatica osservata
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Da 0 a 96 ore
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AUC(0-inf) Lu AF88434
Lasso di tempo: Da 0 a 96 ore
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma da zero a infinito
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Da 0 a 96 ore
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CL/F Lu AF88434
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
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Autorizzazione orale per Lu AF88434 nel plasma
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Dal giorno 1 al giorno 5
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Recupero cumulativo della radioattività nelle urine, feci e totale (urina+feci) (% della dose somministrata)
Lasso di tempo: Da 0 a Giorno 14
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Da 0 a Giorno 14
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Recupero totale della radioattività nelle urine, feci e totale (urina+feci) (% della dose somministrata)
Lasso di tempo: Da 0 a Giorno 14
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Da 0 a Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18144A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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