Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lu AF88434 biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgáló tanulmány egészséges fiatal férfiakban

2021. február 23. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, randomizált, kettős vak, szekvenciális csoportos, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő orális dózisú vizsgálat a Lu AF88434 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságait vizsgálva, valamint nyílt keresztezési vizsgálat az intra-individuális vizsgálatra Változékonyság, metabolikus profil és az élelmiszer hatása az Lu AF88434-re egészséges fiatal férfiakban

Ez a tanulmány értékeli az Lu AF88434 hatását a szervezetre, és azt, hogy a szervezet mit tesz az Lu AF88434-gyel, valamint az étel hatását egyszeri orális adagok lenyelése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

-Egészséges fiatal nemdohányzó férfiak, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥18,5kg/m2 és ≤30kg/m2 a szűrővizsgálaton és az alaplátogatáson.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős immunológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, metabolikus, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, dermatológiai, nemi, neurológiai vagy pszichiátriai betegsége vagy más súlyos rendellenessége van vagy volt.
  • A B. részhez: Az alany a szűrési látogatás előtt kevesebb mint 12 hónappal radioaktívan jelölt anyagot kapott.

Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész Lu AF88434 vagy placebo
6 kohorsz (A1–A6 kohorsz), mindegyik kohorszban 9 alany. Minden kohorszban 6 alany egyszeri adag Lu AF88434-et, 3 alany pedig placebót kap.
Drog: Lu AF88434
Lu AF88434, egyszeri belsőleges oldat A kezdő adag 0,2 mg, a következő csoportok tényleges dózisait az előző adagolási csoport(ok) eredményei alapján határozzák meg.
Drog: Placebo
Placebo – Lu AF88434 belsőleges oldat, egyszeri adag
Kísérleti: B1 rész Lu AF88434 Fed-Fasting-Fasting
A B1 csoportban 4 alany azonos orális adag Lu AF88434-et kap. A B1 csoport kezelési sorrendje a következő: Étkezés-böjt-böjt. A 14C-vel kiegészített dózist (Lu AF99723) az utolsó kezelési sorrendben kell beadni.
Drog: Lu AF88434
Lu AF88434, egyszeri belsőleges oldat A kezdő adag 0,2 mg, a következő csoportok tényleges dózisait az előző adagolási csoport(ok) eredményei alapján határozzák meg.
Drog: Lu AF99723 14C tüskés adagolás ([14C] radioaktívan jelölt Lu AF88434)
Orális oldat
Kísérleti: B2 rész Lu AF88434 Böjt-etetés-böjt
A B2 csoportban 4 alany azonos orális adag Lu AF88434-et kap. A B2 csoport kezelési sorrendje a következő: éhezés-etetés-böjt. A 14C-vel kiegészített dózist (Lu AF99722) az utolsó kezelési sorrendben adják be.
Drog: Lu AF88434
Lu AF88434, egyszeri belsőleges oldat A kezdő adag 0,2 mg, a következő csoportok tényleges dózisait az előző adagolási csoport(ok) eredményei alapján határozzák meg.
Drog: Lu AF99722 14C tüskés adagolás ([14C] radioaktívan jelölt Lu AF88434)
Orális oldat
Kísérleti: B3 rész Lu AF88434 Koplalás-Böjt-etetés
A B3 csoportban 4 alany azonos orális adag Lu AF88434-et kap. A B3 csoport kezelési sorrendje: éhezés-böjt-etetés.
Drog: Lu AF88434
Lu AF88434, egyszeri belsőleges oldat A kezdő adag 0,2 mg, a következő csoportok tényleges dózisait az előző adagolási csoport(ok) eredményei alapján határozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vetítéstől a 11. napig
Biztonság és tolerálhatóság a biztonsági értékelések alapján (klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, testsúly, EKG paraméterek)
A vetítéstől a 11. napig
Cmax Lu AF88434
Időkeret: 0 és 96 óra között
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
0 és 96 óra között
AUC(0-inf) Lu AF88434
Időkeret: 0 és 96 óra között
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
0 és 96 óra között
CL/F Lu AF88434
Időkeret: 1. naptól 5. napig
Az Lu AF88434 orális clearance-e plazmában
1. naptól 5. napig
A radioaktivitás kumulatív visszanyerése a vizeletben, a székletben és az összesben (vizelet + széklet) (a beadott dózis %-ában)
Időkeret: 0-tól 14. napig
0-tól 14. napig
A vizeletben, a székletben és a teljes (vizelet+széklet) radioaktivitás teljes visszanyerése (a beadott dózis %-ában)
Időkeret: 0-tól 14. napig
0-tól 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18144A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lu AF88434

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel