このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な若い男性における Lu AF88434 の安全性と忍容性を調査する研究

2021年2月23日 更新者：H. Lundbeck A/S

Lu AF88434 の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性を調査する介入的、無作為化、二重盲検、逐次群、プラセボ対照、単回漸増経口用量研究および個人内の薬物動態を調査するための非盲検クロスオーバー研究健康な若い男性におけるLu AF88434に対する変動性、代謝プロファイル、および食品の影響

この研究では、身体に対する Lu AF88434 の影響と、単回経口用量を嚥下した後の身体の Lu AF88434 に対する影響と食品の影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

-スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時に体格指数（BMI）が18.5kg/m2以上、30kg/m2以下の健康な若い非喫煙男性。

除外基準:

  • 被験者は、臨床的に重大な免疫疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、皮膚疾患、性病疾患、神経疾患、または精神疾患または他の主要な疾患を患っている、または患ったことがある。
  • パート B の場合: 被験者はスクリーニング来院の 12 か月前未満で放射性標識物質を受け取りました。

他の包含基準および除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A Lu AF88434 またはプラセボ
6つのコホート（コホートA1からA6）。各コホートには9人の被験者が含まれます。 各コホートでは、6人の被験者がLu AF88434の単回投与を受け、3人の被験者がプラセボを受けることになります。
薬：ルー AF88434
Lu AF88434、単回経口溶液 開始用量は 0.2 mg で、次のコホートの実際の用量は、前の投与グループの結果に基づいて定義されます。
薬：プラセボ
Lu AF88434 経口液に対するプラセボ、単回投与
実験的：パート B1 Lu AF88434 摂食 - 断食 - 断食
グループB1では、4人の被験者に同一の経口用量のLu AF88434を投与する。 グループ B1 の治療順序は、摂食 - 絶食 - 絶食です。 14C スパイク用量 (Lu AF99723) は最後の治療シーケンスで投与されます。
薬：ルー AF88434
Lu AF88434、単回経口溶液 開始用量は 0.2 mg で、次のコホートの実際の用量は、前の投与グループの結果に基づいて定義されます。
薬：Lu AF99723 14C スパイク投与量 ([14C] 放射標識 Lu AF88434)
経口液
実験的：パート B2 Lu AF88434 断食-摂食-断食
グループB2では、4人の被験者に同一の経口用量のLu AF88434を投与する。 グループ B2 の治療順序は、絶食 - 摂食 - 絶食です。 14C スパイク用量 (Lu AF99722) は最後の治療シーケンスで投与されます。
薬：ルー AF88434
Lu AF88434、単回経口溶液 開始用量は 0.2 mg で、次のコホートの実際の用量は、前の投与グループの結果に基づいて定義されます。
薬：Lu AF99722 14C スパイク投与量 ([14C] 放射標識 Lu AF88434)
経口液
実験的：パート B3 Lu AF88434 断食-断食-摂食
グループB3では、4人の被験者に同一の経口用量のLu AF88434を投与する。 グループ B3 の治療順序は、絶食 - 絶食 - 食事です。
薬：ルー AF88434
Lu AF88434、単回経口溶液 開始用量は 0.2 mg で、次のコホートの実際の用量は、前の投与グループの結果に基づいて定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：上映から11日目まで
安全性評価に基づく安全性と忍容性（臨床安全性臨床検査、バイタルサイン、体重、ECGパラメータ）
上映から11日目まで
Cmax Lu AF88434
時間枠：0時間から96時間まで
観察された最大血漿濃度
0時間から96時間まで
AUC(0-inf) Lu AF88434
時間枠：0時間から96時間まで
ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
0時間から96時間まで
CL/Fルー AF88434
時間枠：1日目から5日目まで
血漿中の Lu AF88434 の経口クリアランス
1日目から5日目まで
尿、糞便、および合計（尿+糞便）中の放射能の累積回収率（投与量の%）
時間枠：0日目から14日目まで
0日目から14日目まで
尿、糞便、および合計（尿+糞便）中の放射能の総回収量（投与量の%）
時間枠：0日目から14日目まで
0日目から14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lundbeck A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月23日

一次修了 (実際)

2020年9月24日

研究の完了 (実際)

2020年9月24日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18144A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ルー AF88434の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する