Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AF88434 bei gesunden jungen Männern

23. Februar 2021 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, sequentielle, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender oraler Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Eigenschaften von Lu AF88434 und offene Crossover-Studie zur Untersuchung des Intraindividuellen Variabilität, Stoffwechselprofil und Wirkung von Nahrungsmitteln auf Lu AF88434 bei gesunden jungen Männern

Diese Studie untersucht die Wirkung von Lu AF88434 auf den Körper und was der Körper mit Lu AF88434 macht, sowie die Wirkung von Nahrungsmitteln nach dem Verschlucken einzelner oraler Dosen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Gesunde junge Nichtrauchermänner mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m2 und ≤30 kg/m2 beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat oder hatte eine klinisch bedeutsame immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, geschlechtsspezifische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder eine andere schwerwiegende Störung.
  • Für Teil B: Der Proband hat <12 Monate vor dem Screening-Besuch radioaktiv markiertes Material erhalten.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Lu AF88434 oder Placebo
6 Kohorten (Kohorte A1 bis A6) mit 9 Probanden in jeder Kohorte. In jeder Kohorte erhalten 6 Probanden Einzeldosen von Lu AF88434 und 3 Probanden erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Lu AF88434
Lu AF88434, Einzellösung zum Einnehmen. Die Anfangsdosis beträgt 0,2 mg. Die tatsächlichen Dosen für die folgenden Kohorten werden auf der Grundlage der Ergebnisse der vorherigen Dosierungsgruppe(n) festgelegt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Lu AF88434 Lösung zum Einnehmen, Einzeldosis
Experimental: Teil B1 Lu AF88434 Fed-Fasten-Fasten
4 Probanden erhalten in Gruppe B1 eine identische orale Dosis von Lu AF88434. Der Behandlungsablauf für Gruppe B1 ist: Fed-Fasten-Fasten. In der letzten Behandlungssequenz wird eine mit 14C erhöhte Dosis (Lu AF99723) verabreicht.
Arzneimittel: Lu AF88434
Lu AF88434, Einzellösung zum Einnehmen. Die Anfangsdosis beträgt 0,2 mg. Die tatsächlichen Dosen für die folgenden Kohorten werden auf der Grundlage der Ergebnisse der vorherigen Dosierungsgruppe(n) festgelegt.
Arzneimittel: Lu AF99723 14C-Dosierung ([14C]-radioaktiv markiertes Lu AF88434)
Mündliche Lösung
Experimental: Teil B2 Lu AF88434 Fasten-Gefüttert-Fasten
4 Probanden erhalten in Gruppe B2 eine identische orale Dosis von Lu AF88434. Der Behandlungsablauf für Gruppe B2 ist: Fasten-Nahrung-Fasten. In der letzten Behandlungssequenz wird eine mit 14C erhöhte Dosis (Lu AF99722) verabreicht.
Arzneimittel: Lu AF88434
Lu AF88434, Einzellösung zum Einnehmen. Die Anfangsdosis beträgt 0,2 mg. Die tatsächlichen Dosen für die folgenden Kohorten werden auf der Grundlage der Ergebnisse der vorherigen Dosierungsgruppe(n) festgelegt.
Arzneimittel: Lu AF99722 14C-Dosierung ([14C]-radioaktiv markiertes Lu AF88434)
Mündliche Lösung
Experimental: Teil B3 Lu AF88434 Fasten-Fasten-Gefüttert
4 Probanden erhalten in Gruppe B3 eine identische orale Dosis von Lu AF88434. Der Behandlungsablauf für Gruppe B3 ist: Fasten-Fasten-Ernährung.
Arzneimittel: Lu AF88434
Lu AF88434, Einzellösung zum Einnehmen. Die Anfangsdosis beträgt 0,2 mg. Die tatsächlichen Dosen für die folgenden Kohorten werden auf der Grundlage der Ergebnisse der vorherigen Dosierungsgruppe(n) festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 11. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf den Sicherheitsbewertungen (klinische Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen, Gewicht, EKG-Parameter)
Von der Vorführung bis zum 11. Tag
Cmax Lu AF88434
Zeitfenster: Von 0 bis 96 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Von 0 bis 96 Stunden
AUC(0-inf) Lu AF88434
Zeitfenster: Von 0 bis 96 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich
Von 0 bis 96 Stunden
CL/F Lu AF88434
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5
Orale Clearance für Lu AF88434 im Plasma
Von Tag 1 bis Tag 5
Kumulative Wiederfindung der Radioaktivität in Urin, Fäkalien und insgesamt (Urin + Fäkalien) (% der verabreichten Dosis)
Zeitfenster: Von 0 bis Tag 14
Von 0 bis Tag 14
Gesamtwiederfindung der Radioaktivität in Urin, Fäkalien und insgesamt (Urin + Fäkalien) (% der verabreichten Dosis)
Zeitfenster: Von 0 bis Tag 14
Von 0 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18144A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lu AF88434

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren