- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04082325
Estudio que investiga la seguridad y la tolerabilidad de Lu AF88434 en hombres jóvenes sanos
23 de febrero de 2021 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupo secuencial, controlado con placebo, de dosis oral única ascendente que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y las propiedades farmacodinámicas de Lu AF88434 y un estudio cruzado abierto para investigar el efecto intraindividual Variabilidad, perfil metabólico y efecto de los alimentos en Lu AF88434 en hombres jóvenes sanos
Este estudio evalúa el efecto de Lu AF88434 en el cuerpo y lo que el cuerpo le hace a Lu AF88434 y el efecto de los alimentos después de ingerir dosis orales únicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- QPS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
-Hombres jóvenes sanos no fumadores con un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 y ≤30 kg/m2 en la visita de selección y la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene o ha tenido alguna enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa u otro trastorno importante.
- Para la Parte B: el sujeto ha recibido material radiomarcado <12 meses antes de la visita de selección.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parte A Lu AF88434 o Placebo
6 cohortes (cohorte A1 a A6) con 9 sujetos en cada cohorte.
En cada cohorte, 6 sujetos recibirán dosis únicas de Lu AF88434 y 3 sujetos recibirán placebo
|
Lu AF88434, solución oral única La dosis inicial será de 0,2 mg, las dosis reales para las siguientes cohortes se definirán en función de los resultados de los grupos de dosificación anteriores.
Placebo a Lu AF88434 solución oral, dosis única
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Experimental: Parte B1 Lu AF88434 Fed-Ayuno-Ayuno
4 sujetos recibirán una dosis oral idéntica de Lu AF88434 en el Grupo B1.
La secuencia de tratamiento para el Grupo B1 es: Alimentación-Ayuno-Ayuno. La dosis enriquecida con 14C (Lu AF99723) se administrará en la última secuencia de tratamiento.
|
Lu AF88434, solución oral única La dosis inicial será de 0,2 mg, las dosis reales para las siguientes cohortes se definirán en función de los resultados de los grupos de dosificación anteriores.
Solucion Oral
|
Experimental: Parte B2 Lu AF88434 Ayuno-Alimentación-Ayuno
4 sujetos recibirán una dosis oral idéntica de Lu AF88434 en el Grupo B2.
La secuencia de tratamiento para el Grupo B2 es: Ayuno-Alimentación-Ayuno. La dosis enriquecida con 14C (Lu AF99722) se administrará en la última secuencia de tratamiento.
|
Lu AF88434, solución oral única La dosis inicial será de 0,2 mg, las dosis reales para las siguientes cohortes se definirán en función de los resultados de los grupos de dosificación anteriores.
Solucion Oral
|
Experimental: Parte B3 Lu AF88434 Ayuno-Ayuno-Alimentado
4 sujetos recibirán una dosis oral idéntica de Lu AF88434 en el Grupo B3.
La secuencia de tratamiento para el Grupo B3 es: Ayuno-Ayuno-Alimentado.
|
Lu AF88434, solución oral única La dosis inicial será de 0,2 mg, las dosis reales para las siguientes cohortes se definirán en función de los resultados de los grupos de dosificación anteriores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 11
|
Seguridad y tolerabilidad basadas en las evaluaciones de seguridad (pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, peso, parámetros de ECG)
|
Desde la proyección hasta el día 11
|
Cmax Lu AF88434
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas
|
Concentración plasmática máxima observada
|
De 0 a 96 horas
|
AUC(0-inf) Lu AF88434
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de cero a infinito
|
De 0 a 96 horas
|
CL/F Lu AF88434
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5
|
Aclaramiento oral para Lu AF88434 en plasma
|
Del día 1 al día 5
|
Recuperación acumulada de radiactividad en orina, heces y total (orina+heces) (% de la dosis administrada)
Periodo de tiempo: De 0 a Día 14
|
De 0 a Día 14
|
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Recuperación total de radiactividad en orina, heces y total (orina+heces) (% de la dosis administrada)
Periodo de tiempo: De 0 a Día 14
|
De 0 a Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18144A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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