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Estudio que investiga la seguridad y la tolerabilidad de Lu AF88434 en hombres jóvenes sanos

23 de febrero de 2021 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupo secuencial, controlado con placebo, de dosis oral única ascendente que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y las propiedades farmacodinámicas de Lu AF88434 y un estudio cruzado abierto para investigar el efecto intraindividual Variabilidad, perfil metabólico y efecto de los alimentos en Lu AF88434 en hombres jóvenes sanos

Este estudio evalúa el efecto de Lu AF88434 en el cuerpo y lo que el cuerpo le hace a Lu AF88434 y el efecto de los alimentos después de ingerir dosis orales únicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

-Hombres jóvenes sanos no fumadores con un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 y ≤30 kg/m2 en la visita de selección y la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene o ha tenido alguna enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa u otro trastorno importante.
  • Para la Parte B: el sujeto ha recibido material radiomarcado <12 meses antes de la visita de selección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A Lu AF88434 o Placebo
6 cohortes (cohorte A1 a A6) con 9 sujetos en cada cohorte. En cada cohorte, 6 sujetos recibirán dosis únicas de Lu AF88434 y 3 sujetos recibirán placebo
Lu AF88434, solución oral única La dosis inicial será de 0,2 mg, las dosis reales para las siguientes cohortes se definirán en función de los resultados de los grupos de dosificación anteriores.
Placebo a Lu AF88434 solución oral, dosis única
Experimental: Parte B1 Lu AF88434 Fed-Ayuno-Ayuno
4 sujetos recibirán una dosis oral idéntica de Lu AF88434 en el Grupo B1. La secuencia de tratamiento para el Grupo B1 es: Alimentación-Ayuno-Ayuno. La dosis enriquecida con 14C (Lu AF99723) se administrará en la última secuencia de tratamiento.
Lu AF88434, solución oral única La dosis inicial será de 0,2 mg, las dosis reales para las siguientes cohortes se definirán en función de los resultados de los grupos de dosificación anteriores.
Solucion Oral
Experimental: Parte B2 Lu AF88434 Ayuno-Alimentación-Ayuno
4 sujetos recibirán una dosis oral idéntica de Lu AF88434 en el Grupo B2. La secuencia de tratamiento para el Grupo B2 es: Ayuno-Alimentación-Ayuno. La dosis enriquecida con 14C (Lu AF99722) se administrará en la última secuencia de tratamiento.
Lu AF88434, solución oral única La dosis inicial será de 0,2 mg, las dosis reales para las siguientes cohortes se definirán en función de los resultados de los grupos de dosificación anteriores.
Solucion Oral
Experimental: Parte B3 Lu AF88434 Ayuno-Ayuno-Alimentado
4 sujetos recibirán una dosis oral idéntica de Lu AF88434 en el Grupo B3. La secuencia de tratamiento para el Grupo B3 es: Ayuno-Ayuno-Alimentado.
Lu AF88434, solución oral única La dosis inicial será de 0,2 mg, las dosis reales para las siguientes cohortes se definirán en función de los resultados de los grupos de dosificación anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 11
Seguridad y tolerabilidad basadas en las evaluaciones de seguridad (pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, peso, parámetros de ECG)
Desde la proyección hasta el día 11
Cmax Lu AF88434
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas
Concentración plasmática máxima observada
De 0 a 96 horas
AUC(0-inf) Lu AF88434
Periodo de tiempo: De 0 a 96 horas
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de cero a infinito
De 0 a 96 horas
CL/F Lu AF88434
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5
Aclaramiento oral para Lu AF88434 en plasma
Del día 1 al día 5
Recuperación acumulada de radiactividad en orina, heces y total (orina+heces) (% de la dosis administrada)
Periodo de tiempo: De 0 a Día 14
De 0 a Día 14
Recuperación total de radiactividad en orina, heces y total (orina+heces) (% de la dosis administrada)
Periodo de tiempo: De 0 a Día 14
De 0 a Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18144A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lu AF88434

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