Undersøgelse, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af Lu AF88434 hos sunde unge mænd
23. februar 2021 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, sekventiel gruppe, placebokontrolleret, enkeltstigende oral dosisundersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved Lu AF88434 og åbent krydsningsstudie til undersøgelse af intra-individet Variabilitet, metabolisk profil og effekt af mad på Lu AF88434 hos sunde unge mænd
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af Lu AF88434 på kroppen, og hvad kroppen gør ved Lu AF88434 og virkningen af mad efter indtagelse af enkelte orale doser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- QPS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Raske unge ikke-rygere mænd med et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤30 kg/m2 ved screeningsbesøget og baselinebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Individet har eller har haft en hvilken som helst klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller anden større lidelse.
- For del B: Forsøgspersonen har modtaget radioaktivt mærket materiale <12 måneder før screeningsbesøget.
Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A Lu AF88434 eller placebo
6 kohorter (kohorte A1 til A6) med 9 forsøgspersoner i hver kohorte.
I hver kohorte vil 6 forsøgspersoner modtage enkeltdoser af Lu AF88434, og 3 forsøgspersoner vil modtage placebo
|
Lu AF88434, enkelt oral opløsning Startdosis vil være 0,2 mg, faktiske doser for følgende kohorter vil blive defineret baseret på resultater fra foregående doseringsgruppe(r).
Placebo til Lu AF88434 oral opløsning, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Del B1 Lu AF88434 Fed-faste-faste
4 forsøgspersoner vil modtage en identisk oral dosis af Lu AF88434 i gruppe B1.
Behandlingssekvensen for gruppe B1 er: Fed-Fasting-Fasting. 14C-spikket dosis (Lu AF99723) vil blive givet i den sidste behandlingssekvens.
|
Lu AF88434, enkelt oral opløsning Startdosis vil være 0,2 mg, faktiske doser for følgende kohorter vil blive defineret baseret på resultater fra foregående doseringsgruppe(r).
Oral opløsning
|
|
Eksperimentel: Del B2 Lu AF88434 Faste-Fed-Fastende
4 forsøgspersoner vil modtage en identisk oral dosis af Lu AF88434 i gruppe B2.
Behandlingssekvensen for Gruppe B2 er: Fastende-Fedende-Fastende. 14C-spikket dosis (Lu AF99722) vil blive givet i den sidste behandlingssekvens.
|
Lu AF88434, enkelt oral opløsning Startdosis vil være 0,2 mg, faktiske doser for følgende kohorter vil blive defineret baseret på resultater fra foregående doseringsgruppe(r).
Oral opløsning
|
|
Eksperimentel: Del B3 Lu AF88434 Faste-Fastende-Fed
4 forsøgspersoner vil modtage en identisk oral dosis af Lu AF88434 i gruppe B3.
Behandlingssekvensen for gruppe B3 er: Fastende-Fastende-Fed.
|
Lu AF88434, enkelt oral opløsning Startdosis vil være 0,2 mg, faktiske doser for følgende kohorter vil blive defineret baseret på resultater fra foregående doseringsgruppe(r).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Fra fremvisning til dag 11
|
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på sikkerhedsvurderingerne (kliniske sikkerhedslaboratorietest, vitale tegn, vægt, EKG-parametre)
|
Fra fremvisning til dag 11
|
|
Cmax Lu AF88434
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Fra 0 til 96 timer
|
|
AUC(0-inf) Lu AF88434
Tidsramme: Fra 0 til 96 timer
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig
|
Fra 0 til 96 timer
|
|
CL/F Lu AF88434
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5
|
Oral clearance for Lu AF88434 i plasma
|
Fra dag 1 til dag 5
|
|
Kumulativ genvinding af radioaktivitet i urin, fæces og total (urin+fæces) (% af administreret dosis)
Tidsramme: Fra 0 til dag 14
|
Fra 0 til dag 14
|
|
|
Total genvinding af radioaktivitet i urin, fæces og total (urin+fæces) (% af administreret dosis)
Tidsramme: Fra 0 til dag 14
|
Fra 0 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18144A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lu AF88434
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetAlzheimers sygdomØstrig, Finland, Sverige
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSkizofreniDet Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMetastatisk binyre fæokromocytom | Stadie III Skjoldbruskkirtel Medullært karcinom AJCC v8 | Stadie IV Skjoldbruskkirtel medullært karcinom AJCC v8 | Lokalt avanceret binyre fæokromocytom | Lokalt avanceret paragangliom | Metastatisk paragangliom | Metastatisk parathyroidkirtelcarcinom | Hypofysekarc... og andre forholdForenede Stater
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetFokal epilepsiForenede Stater