Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka tutkii Lu AF88434:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä nuorilla miehillä

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, peräkkäinen ryhmä, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen oraalinen tutkimus, joka tutkii Lu AF88434:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia ja avoin ristikkäistutkimus yksilön sisäisen yksilön tutkimiseksi Vaihtuvuus, aineenvaihduntaprofiili ja ruoan vaikutus Lu AF88434:ään terveillä nuorilla miehillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Lu AF88434:n vaikutusta kehoon ja sitä, mitä keho tekee Lu AF88434:lle sekä ruoan vaikutusta kerta-annosten nielemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Terveet nuoret tupakoimattomat miehet, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18,5kg/m2 ja ≤30kg/m2 seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on tai on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, kardiovaskulaarinen, hengitysteiden, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu merkittävä sairaus.
  • Osa B: Tutkittava on saanut radioaktiivisesti leimattua materiaalia < 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A Lu AF88434 tai plasebo
6 kohorttia (kohortti A1–A6), joissa kussakin kohortissa 9 kohdetta. Kussakin kohortissa 6 koehenkilöä saa kerta-annoksen Lu AF88434:ää ja 3 potilasta lumelääkettä
Lääke: Lu AF88434
Lu AF88434, kerta-oraaliliuos Aloitusannos on 0,2 mg, todelliset annokset seuraaville kohorteille määritetään edellisten annostusryhmien tulosten perusteella.
Lääke: Plasebo
Lumebo AF88434 oraaliliuokseen, kerta-annos
Kokeellinen: Osa B1 Lu AF88434 Fed-Fasting-Fasting
4 koehenkilöä saavat identtisen suun kautta annoksen Lu AF88434:ää ryhmässä B1. Ryhmän B1 hoitojärjestys on: Fed-Fasting-Fasting. 14C:llä lisätty annos (Lu AF99723) annetaan viimeisessä hoitojaksossa.
Lääke: Lu AF88434
Lu AF88434, kerta-oraaliliuos Aloitusannos on 0,2 mg, todelliset annokset seuraaville kohorteille määritetään edellisten annostusryhmien tulosten perusteella.
Lääke: Lu AF99723 14C piikkiannos ([14C]-radioleimattu Lu AF88434)
Oraaliliuos
Kokeellinen: Osa B2 Lu AF88434 Paasto-ruokinta-paasto
4 koehenkilöä saavat identtisen suun kautta annoksen Lu AF88434:ää ryhmässä B2. Ryhmän B2 hoitojärjestys on: paasto-ruokinta-paasto. 14C-annos (Lu AF99722) annetaan viimeisessä hoitojaksossa.
Lääke: Lu AF88434
Lu AF88434, kerta-oraaliliuos Aloitusannos on 0,2 mg, todelliset annokset seuraaville kohorteille määritetään edellisten annostusryhmien tulosten perusteella.
Lääke: Lu AF99722 14C piikkiannos ([14C]-radioleimattu Lu AF88434)
Oraaliliuos
Kokeellinen: Osa B3 Lu AF88434 Paasto-paasto-ruokinta
4 koehenkilöä saavat identtisen suun kautta annoksen Lu AF88434:ää ryhmässä B3. Ryhmän B3 hoitojärjestys on: paasto-paasto-ruokinta.
Lääke: Lu AF88434
Lu AF88434, kerta-oraaliliuos Aloitusannos on 0,2 mg, todelliset annokset seuraaville kohorteille määritetään edellisten annostusryhmien tulosten perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 11
Turvallisuus ja siedettävyys turvallisuusarvioiden perusteella (kliiniset turvallisuuslaboratoriotutkimukset, elintoiminnot, paino, EKG-parametrit)
Esityksestä päivään 11
Cmax Lu AF88434
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia
Suurin havaittu plasmapitoisuus
0 - 96 tuntia
AUC(0-inf) Lu AF88434
Aikaikkuna: 0 - 96 tuntia
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
0 - 96 tuntia
CL/F Lu AF88434
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5
Plasman Lu AF88434:n oraalinen puhdistuma
Päivästä 1 päivään 5
Kumulatiivinen radioaktiivisuuden talteenotto virtsassa, ulosteessa ja kokonaismäärässä (virtsa+ulosteet) (% annetusta annoksesta)
Aikaikkuna: 0:sta päivään 14
0:sta päivään 14
Radioaktiivisuuden kokonaissaanto virtsassa, ulosteessa ja kokonaismäärässä (virtsa+ulosteet) (% annetusta annoksesta)
Aikaikkuna: 0:sta päivään 14
0:sta päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18144A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AF88434

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa