- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04083885
노인의 재활 운동을 늘리기 위한 가상 현실 교육
노인의 재활 운동을 늘리기 위한 가정 기반 및 거주 기반 가상 현실 교육
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
특히 고령자의 경우 부상이나 질병 후에 신체적 조건이 저하될 수 있습니다. 허약하고 신체적으로 취약한 노인은 독립성을 상실하고 삶의 질이 저하될 위험이 더 큽니다. 그들은 장기 주거 보호가 필요할 가능성이 더 높습니다. 노인들은 또한 낙상의 위험이 증가하는데, 이는 캐나다 노인들 사이에서 부상 및 부상 관련 병원 입원의 주요 원인이며 노인 부상 관련 입원의 85%를 차지합니다. 또한 낙상은 퇴원 후 장기 요양 시설 입원의 1/3 이상과 관련이 있습니다. 2004년에 캐나다 노인의 낙상으로 인한 직접적인 비용은 20억 달러로 추산되었습니다. 의료 비용이 증가하고 고령자 수도 증가했기 때문에 이 수치는 오늘날 훨씬 더 높을 것입니다. 낙상에 대한 많은 위험 요인 중에는 균형 및 보행 장애, 근육 약화 및 체력 감소와 같은 신체적 고려 사항이 포함됩니다.
노인들은 가능한 한 오랫동안 자신의 집과 지역 사회에서 살고 싶어합니다. 그들은 또한 독립성, 기능 능력 및 삶의 질을 유지(또는 개선)하기를 원합니다. 규칙적인 운동으로 인한 힘, 체력, 균형, 심혈관 건강 및 자신감의 향상은 노인들이 이러한 목표를 달성하고 낙상의 위험을 줄이며 사회적 참여를 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 노인들은 동기 부여 부족, 통증 또는 부상, 지식 부족, 낙상에 대한 두려움, 교통 장애, 함께 운동할 사람 없음, 악천후 및 높은 비용 등 운동을 하는 데 많은 장벽을 경험합니다. 실제로 60세에서 79세 사이의 캐나다인 중 11%만이 캐나다의 신체 활동 지침을 충족합니다. 시골 지역에 거주하는 사람들에게는 고립, 안전(번화한 고속도로나 어두운 도로를 걸을 수 없음) 및 지역사회 기반 서비스에 대한 접근성 부족과 같은 추가 장벽이 존재합니다.
가상 현실(VR)은 부상이나 질병 후 가정 기반 재활 계획의 일부로 또는 이동성을 향상시키고 낙상을 줄이기 위한 계획의 일부로 노인들이 정기적인 재활 운동을 하도록 동기를 부여하고 즐거운 방법으로 제안됩니다. 주거용 장기 요양원에서.
목표:
- 지역 사회 기반 거주자의 일상적인 활동에 가정 기반 VR 운동을 추가하는 효과를 평가합니다.
- 장기요양시설 거주자의 일상 활동에 시설 기반 VR 운동을 추가한 영향을 평가합니다.
목표:
일반적인 활동에 추가하여 8주간의 가정 기반 VR이 다음에 미치는 영향을 평가하려면:
- 균형, 신체 기능, 지역사회 통합 및 삶의 질;
- 낙상 횟수, 응급실 방문 횟수, 병원 입원 및 장기 요양 입원 횟수;
- 운동을 위한 VR 수용.
장기 요양 시설 거주자의 일상적인 활동에 추가하여 8주간의 시설 기반 VR이 다음에 미치는 영향을 평가합니다.
- 균형, 신체 기능 및 삶의 질;
- 낙상 횟수, 응급실 방문 횟수, 병원 입원 횟수;
- 운동을 위한 VR 수용.
두 개의 개별적이지만 관련된 연구가 포함되어 있습니다. A) 집에서 독립적으로 생활하는 참가자를 대상으로 일상 활동만 하는 것과 비교하여 가정 기반 VR을 일상 활동에 추가하는 것을 연구하는 무작위 통제 시험.
B) 장기 요양 시설에 거주하는 참가자만을 대상으로 한 일상 활동과 비교하여 일상 활동에 시설 기반 VR을 추가하는 것을 연구하는 다중 사이트 무작위 통제 시험.
A) 가정 기반 연구 참가자는 RA(연구 조교)가 제공하는 균형, 보행, 신체 기능, 일상 생활 활동 및 삶의 질에 대한 1-1 1/2시간 신체 평가를 가정 또는 노화에 관한 혁신 및 연구 센터(CIRA)에서. 연구 치료사(RT)는 참가자의 5m 걷기 테스트(보행 속도를 평가하는 데 사용됨, 부록 U)를 평가한 다음, 보행 속도에 따라 계층화된 온라인 무작위화 도구를 사용하여 참가자를 대조군 또는 실험 그룹으로 무작위화합니다.
통제 그룹의 참가자는 평소 활동을 정상적으로 계속하라는 지시를 받습니다.
실험 그룹의 참가자 및 연구 파트너는 진트로닉스 VR 플랫폼을 소개받고 RT와 함께 자신의 능력 및 치료 목표에 대해 논의합니다. RT는 참가자의 의료 전문가(적절한 경우)와 상의하고 약 20-30분의 맞춤형 VR 프로그램을 만듭니다. 그런 다음 RT는 참가자의 집에 VR 시스템을 설치하고 참가자와 연구 파트너에게 VR 사용에 대해 교육합니다. 안전 고려 사항이 검토됩니다(연구 파트너는 참가자를 돕거나 보호하지 않고 VR 동안 집에 있어야 함). 참가자가 가구 등을 안전하지 않은 위치로 재배치하는 경우 위치가 안전하다는 것을 문서화하기 위해 설정 사진을 찍습니다.
참가자는 8주 동안 일주일에 3-5회 VR 세션을 수행하도록 지시받습니다. RT는 참가자에게 첫 주에 두 번(가급적 전화로) 연락하고 그 이후에는 적어도 일주일에 한 번 연락하며 참가자는 필요에 따라 RT에 연락하도록 초대됩니다. RT는 또한 VR 사용을 원격으로 모니터링합니다. RT는 필요에 따라 원격으로 게임을 수정할 수 있습니다. 운동 기술을 평가하고 질문에 답하기 위해 필요한 경우 2주차에 한 번 더 가정 방문을 할 수 있습니다.
8주 후 참가자는 RA가 재평가하기 위해 CIRA로 돌아가고 VR 시스템은 집에서 제거됩니다. 실험 그룹의 첫 10명의 참가자(및 연구 파트너)도 VR 경험에 대한 10분 인터뷰를 제공합니다.
한 달 후 참가자는 RA와의 최종 재평가를 위해 CIRA로 돌아갑니다.
모든 평가는 CIRA에 오지 않고 참가자의 집에서 수행할 수 있습니다.
B) 시설 기반 연구 참가자는 RA(연구 조교)가 제공하는 균형, 보행, 신체 기능, 일상 생활 활동 및 삶의 질에 대한 1~1시간 30분의 신체 평가를 받게 됩니다. 이 평가는 참가자의 장기 요양 시설에서 수행됩니다. 연구 치료사(RT)는 참가자의 5m 걷기 테스트(보행 속도를 평가하는 데 사용됨, 부록 U)를 평가한 다음, 보행 속도에 따라 계층화된 온라인 무작위화 도구를 사용하여 참가자를 대조군 또는 실험 그룹으로 무작위화합니다.
통제 그룹의 참가자는 교외 홈케어 재활 프로그램 및/또는 평소에 하는 다른 활동을 정상적으로 계속하도록 지시를 받습니다.
실험군 참여자들은 진트로닉스 VR 플랫폼을 소개받고 RT와 함께 자신의 능력과 치료 목표에 대해 토론하게 된다. RT는 참가자의 의료 전문가(적절한 경우) 및 시설 직원(특히 레크리에이션 치료사 및 재활 보조원)과 상의하고 약 20-30분의 맞춤형 VR 프로그램을 만듭니다.
장기요양기관에서 근무하는 재활 보조원 및 레크리에이션 치료사/코디네이터는 2시간 워크숍 동안 Jintronix VR 사용에 대한 교육을 받습니다. 재활 보조원 또는 레크리에이션 치료사/코디네이터는 각 참가자의 개별 프로그램과 안전 또는 기술 요구 사항에 대해 교육을 받고 장기 치료 참가자가 VR 프로그램을 수행하도록 지원하고 감독합니다. 다른 학습 파트너(예: 가족 구성원 또는 자원봉사자)도 사용할 수 있습니다. 참가자는 8주 동안 일주일에 3-5회 VR 세션을 수행하도록 지시받습니다. RT는 참가자와 재활 보조원 또는 레크리에이션 치료사 또는 연구 파트너(가급적 직접 방문)에게 첫 주에 두 번, 그 후 최소 일주일에 한 번 연락하고 참가자 및 재활 보조원/레크리에이션 치료사/스터디 파트너는 연락하도록 초대됩니다. 필요에 따라 RT. RT는 또한 VR 사용을 원격으로 모니터링합니다. RT는 필요에 따라 원격으로 게임을 수정할 수 있습니다.
8주 후 모든 참가자는 RA에 의해 장기 요양 시설에서 재평가됩니다. 체험단의 선착순 10명에게는 VR 경험에 대한 10분간의 인터뷰도 제공된다. 한 달 후 참가자는 RA와 함께 최종 재평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3A 1A3
- York Care Centre
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3A 5S3
- Windsor Court
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 0K4
- Brunswick Hall Special Care Home
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Gagetown, New Brunswick, 캐나다, E5M 1J6
- Orchard View Long Term Care Home
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2J 3S3
- Loch Lomond Villa
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Stanley, New Brunswick, 캐나다, E6B 1E9
- Nashwaak Villa
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Woodstock, New Brunswick, 캐나다, E7M 5G6
- Carleton Manor Nursing Home
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
가정 기반 VR - 거동이 불편하거나 기능이 저하된 고령자(=> 65세) 또는 재활 운동을 통해 혜택을 받을 수 있는 사람이 대상입니다. 클라이언트는 1) 20분 동안 도움 없이 앉거나 서 있을 수 있어야 합니다(보행 보조도 가능)(휴식은 괜찮습니다), 2) VR을 수행할 수 있는 충분한 인지 능력이 있어야 합니다. 3) 학습 파트너가 있어야 합니다. 4) 말하고 이해해야 합니다. 프랑스어 또는 영어, 5) 평가 장소 또는 자신의 집에서 3개의 세션에 참석, 6) 집에 충분한 공간이 있음, 7) 가벼운 운동에서 중간 정도의 운동을 방해하는 건강 상태가 없음, 8) 평가 장소에서 50km 이내에 거주.
시설 기반 VR - 장기 요양 시설에 거주하며 이동성 문제 또는 기능 저하에 대한 재활 또는 유지 프로그램을 받고 있거나 재활 운동의 혜택을 받을 수 있는 노인이 대상입니다. 거주자는 1) 최소 20분 동안 도움 없이 앉거나 서 있을 수 있어야 하며(보행 보조는 괜찮음), 2) VR을 수행할 수 있는 충분한 인지 능력이 있어야 하며, 3) 프랑스어 또는 영어를 말하고 이해해야 하며, 4 ) 가벼운 운동을 방해하는 건강 상태가 없습니다. 5) 연구 파트너가 있습니다(직원, 가족, 친구, 자원봉사자 등이 될 수 있음).
제외 기준:
불안정한 의학적 상태, 발작 또는 현기증이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
참가자는 일상 활동 외에도 8주간의 가정 기반 또는 시설 기반 가상 현실 교육을 원격 및 비동기식으로 감독합니다.
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참가자에게는 능력, 지구력, 필요 및 치료 목표와 관련하여 개인화된 가상 현실 교육 프로그램이 제공됩니다.
그들은 프로그램 사용에 대한 교육을 받을 것이며 가정에 설치되거나 장기 요양 시설에서 제공될 것입니다.
참가자는 8주 동안 일주일에 3-5회 VR을 수행하도록 제안됩니다.
세션은 허용 오차에 따라 20-30분 길이가 됩니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 일상적인 활동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 도달 테스트
기간: 기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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앞으로 뻗을 수 있는 최대 거리를 측정하여 안정성을 측정합니다.
먼 거리가 더 좋습니다.
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기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 도달 테스트
기간: 8주 개입 직후에서 1개월 후로 변경
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앞으로 뻗을 수 있는 최대 거리를 측정하여 안정성을 측정합니다.
먼 거리가 더 좋습니다.
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8주 개입 직후에서 1개월 후로 변경
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버그 밸런스 척도
기간: 기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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기립 균형 및 신체 기능 측정, 총 56개 중 0-4점의 14개 항목(높을수록 좋음)
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기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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버그 밸런스 척도
기간: 8주 개입 직후에서 1개월 후로 변경
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기립 균형 및 신체 기능 측정, 총 56개 중 0-4점의 14개 항목(높을수록 좋음)
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8주 개입 직후에서 1개월 후로 변경
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타임 업 앤 고
기간: 기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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의자에서 일어나 3m를 걷고 돌아와서 앉는 데 필요한 시간을 측정합니다(3가지 버전, 원본, 수동(물 한 컵 운반) 및 인지(99에서 3으로 거꾸로 계산)) 낮은 시간이 더 좋습니다.
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기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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타임 업 앤 고
기간: 8주 개입 직후에서 1개월 후로 변경
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의자에서 일어나 3m를 걷고 돌아와서 앉는 데 필요한 시간을 측정합니다(3가지 버전, 원본, 수동(물 한 컵 운반) 및 인지(99에서 3으로 거꾸로 계산)) 낮은 시간이 더 좋습니다.
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8주 개입 직후에서 1개월 후로 변경
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다섯 번 앉아서 일어서기
기간: 기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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일어서고 앉는 데 걸리는 시간을 5회 측정하여 하지 근력을 측정합니다.
더 낮은 시간.
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기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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다섯 번 앉아서 일어서기
기간: 8주 개입 직후에서 1개월 후로 변경
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일어서고 앉는 데 걸리는 시간을 5회 측정하여 하지 근력을 측정합니다.
더 낮은 시간.
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8주 개입 직후에서 1개월 후로 변경
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Frenchay 활동 색인
기간: 기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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집안일, 여가/일, 야외 활동의 빈도를 측정합니다.
0에서 3까지의 15개 항목에 점수를 매기고 총 45점 만점에 합산합니다.
높을수록 좋습니다.
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기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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Frenchay 활동 색인
기간: 8주 개입 직후에서 1개월 후로 변경
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집안일, 여가/일, 야외 활동의 빈도를 측정합니다.
0에서 3까지의 15개 항목에 점수를 매기고 총 45점 만점에 합산합니다.
높을수록 좋습니다.
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8주 개입 직후에서 1개월 후로 변경
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의학적 결과 연구 약식 36(SF-36)
기간: 기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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건강 상태 및 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고서.
1-3, 1-2, 1-5 또는 1-6의 36개 항목을 평가하고 "규칙"을 사용하여 각각 100점 만점에 점수를 매기고 그룹에서 평균을 내어 8개의 다른 범주(예:
에너지/피로, 정서적 웰빙).
높을수록 좋습니다.
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기준선에서 8주 개입 직후로 변경
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의학적 결과 연구 약식 36(SF-36)
기간: 8주 개입 직후에서 1개월 후로 변경
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건강 상태 및 건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고서.
1-3, 1-2, 1-5 또는 1-6의 36개 항목을 평가하고 "규칙"을 사용하여 각각 100점 만점에 점수를 매기고 그룹에서 평균을 내어 8개의 다른 범주(예:
에너지/피로, 정서적 웰빙).
높을수록 좋습니다.
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8주 개입 직후에서 1개월 후로 변경
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가상 현실의 실현 가능성
기간: 8주 개입 직후
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가상 현실의 즐거움, 인식된 유용성 및 수용성, VR 사용에 대한 관심에 대한 반구조화된 참가자 및 연구 파트너 설문지 인터뷰.
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8주 개입 직후
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폭포
기간: 8주 개입 동안 측정
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낙하 횟수
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8주 개입 동안 측정
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폭포
기간: 개입 후 1개월 동안 측정됨
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낙하 횟수
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개입 후 1개월 동안 측정됨
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응급실 방문
기간: 8주 개입 동안 측정
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응급실 방문 횟수
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8주 개입 동안 측정
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응급실 방문
기간: 개입 후 1개월 동안 측정됨
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응급실 방문 횟수
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개입 후 1개월 동안 측정됨
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병원 입원
기간: 8주 개입 동안 측정
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병원 입원 수
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8주 개입 동안 측정
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병원 입원
기간: 개입 후 1개월 동안 측정됨
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병원 입원 수
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개입 후 1개월 동안 측정됨
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장기요양입학
기간: 8주 개입 동안 측정
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장기 요양원 입원 수
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8주 개입 동안 측정
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장기요양입학
기간: 개입 후 1개월 동안 측정됨
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장기 요양원 입원 수
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개입 후 1개월 동안 측정됨
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가상 현실 활용 - 일
기간: 8주 개입 동안 측정
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VR을 사용한 일수
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8주 개입 동안 측정
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가상 현실 활용 - 분
기간: 8주 개입 동안 측정
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각 세션 동안 VR이 사용된 평균 시간(분)
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8주 개입 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Sheehy, PhD, Bruyère Research Institute
- 수석 연구원: Justine Henry, MSc, Centre for Innovation and Research in Aging, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Welch V, Hossain A, Finestone H. Home-based virtual reality training after discharge from hospital-based stroke rehabilitation: a parallel randomized feasibility trial. Trials. 2019 Jun 7;20(1):333. doi: 10.1186/s13063-019-3438-9.
- Sheehy L, Chapman I, Sveistrup H, Yang C, Bilodeau M, Finestone H. Home-based virtual reality training after stroke: preliminary data of a telerehabilitation feasibility randomized controlled trial. International Journal of Stroke 13(2S):207, 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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