- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04083885
Virtual Reality-training om revalidatieoefeningen bij senioren te vergroten
Thuis- en verblijfsgebaseerde Virtual Reality-training om revalidatieoefeningen bij senioren te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en rechtvaardiging:
Een verminderde lichamelijke conditie kan optreden na een blessure of ziekte, vooral bij senioren. Kwetsbare en fysiek kwetsbare senioren lopen een groter risico op verlies van onafhankelijkheid en verminderde kwaliteit van leven. Zij hebben vaker langdurige zorg nodig. Senioren hebben ook een verhoogd risico op vallen, wat de belangrijkste oorzaak is van verwondingen en ziekenhuisopnames in verband met verwondingen onder oudere Canadezen, goed voor 85% van de ziekenhuisopnames van senioren in verband met verwondingen. Verder worden vallen geassocieerd met meer dan 1/3 van de opnames in instellingen voor langdurige zorg na ontslag uit het ziekenhuis. In 2004 werden de directe kosten van vallen voor senioren in Canada geschat op $ 2 miljard; dit aantal zal vandaag veel hoger zijn, aangezien de zorgkosten zijn gestegen en ook het aantal senioren is toegenomen. Tot de vele risicofactoren voor vallen behoren fysieke overwegingen zoals evenwichts- en loopstoornissen, spierzwakte en verminderde lichamelijke conditie.
Senioren willen zo lang mogelijk in hun eigen huis en gemeenschap blijven wonen. Ook willen ze hun zelfstandigheid, functioneren en kwaliteit van leven behouden (of verbeteren). Aanwinsten in kracht, uithoudingsvermogen, evenwicht, cardiovasculaire conditie en zelfvertrouwen als gevolg van regelmatige lichaamsbeweging kunnen senioren helpen deze doelen te bereiken, het risico op vallen te verminderen en de sociale betrokkenheid te vergroten. Senioren ervaren echter veel belemmeringen bij het doen van oefeningen, waaronder een gebrek aan motivatie, pijn of letsel, gebrek aan kennis, angst om te vallen, vervoersproblemen, niemand om mee te oefenen, slecht weer en hoge kosten. In feite voldoet slechts 11% van de Canadezen tussen de 60 en 79 jaar aan de Canadese richtlijnen voor lichaamsbeweging. Voor degenen die op het platteland wonen, zijn er nog meer barrières, zoals isolatie, veiligheid (kan geen wandeling maken op drukke snelwegen of donkere wegen) en gebrek aan toegang tot gemeenschapsdiensten.
Virtual reality (VR) wordt voorgesteld als een motiverende en plezierige manier om senioren aan te moedigen regelmatig te revalideren, ofwel als onderdeel van een thuisrevalidatieplan na een blessure of ziekte, ofwel als onderdeel van een plan om de mobiliteit te verbeteren en vallen te verminderen in een woonzorgcentrum voor langdurige zorg.
Doelen:
- Om de impact te beoordelen van het toevoegen van thuisgebaseerde VR-oefeningen aan de gebruikelijke activiteit van gemeenschapsbewoners.
- Om de impact te beoordelen van het toevoegen van op faciliteiten gebaseerde VR-oefeningen aan de gebruikelijke activiteit van bewoners die in langdurige zorg wonen.
Doelstellingen:
Om de impact te beoordelen van 8 weken thuisgebaseerde VR als aanvulling op de gebruikelijke activiteit op:
- balans, fysieke functie, integratie in de gemeenschap en kwaliteit van leven;
- aantal valpartijen, aantal spoedeisende hulpbezoeken, ziekenhuisopnames en langdurige zorgopnames;
- acceptatie van VR voor lichaamsbeweging.
Om de impact te beoordelen van 8 weken facilitaire VR als aanvulling op de gebruikelijke activiteit van bewoners in langdurige zorg op:
- balans, fysiek functioneren en kwaliteit van leven;
- aantal valpartijen, aantal bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames;
- acceptatie van VR voor lichaamsbeweging.
Er zijn twee afzonderlijke, maar gerelateerde studies opgenomen; A) Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de toevoeging van thuisgebaseerde VR aan de gebruikelijke activiteit wordt bestudeerd, in vergelijking met alleen de gebruikelijke activiteit, voor deelnemers die zelfstandig thuis wonen.
B) Multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de toevoeging van op faciliteiten gebaseerde VR aan de gebruikelijke activiteit wordt bestudeerd, in vergelijking met de gebruikelijke activiteit alleen voor deelnemers die in instellingen voor langdurige zorg wonen.
A) Thuisstudiedeelnemers ondergaan een 1-1 1/2 uur durende fysieke beoordeling van balans, gang, fysiek functioneren, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven, gegeven door de onderzoeksassistent (RA), hetzij bij hen thuis of bij het Centrum voor Innovatie en Onderzoek naar Veroudering (CIRA). De onderzoekstherapeut (RT) zal de 5 m looptest van de deelnemer beoordelen (gebruikt om de loopsnelheid te beoordelen; bijlage U), en vervolgens de deelnemer randomiseren in de controle- of experimentele groepen met behulp van een online randomisatietool, gestratificeerd volgens loopsnelheid.
Deelnemers aan de controlegroep wordt verteld om gewoon door te gaan met hun gebruikelijke activiteiten.
Deelnemers en studiepartners in de experimentele groep maken kennis met het Jintronix VR-platform en bespreken met de RT hun mogelijkheden en therapiedoelen. De RT overlegt (indien van toepassing) met de zorgprofessionals van de deelnemer en stelt een VR-programma op maat samen van circa 20-30 minuten. De RT installeert vervolgens het VR-systeem bij de deelnemer thuis en traint de deelnemer en studiepartner in het gebruik van VR. Veiligheidsoverwegingen worden beoordeeld (de studiepartner mag de deelnemer niet assisteren of bewaken, maar is alleen thuis tijdens VR). Er wordt een foto gemaakt van de opstelling, om te documenteren dat de locatie veilig is, voor het geval de deelnemer meubels etc. verplaatst naar een onveilige positie.
Deelnemers krijgen de instructie om de VR-sessie 3-5 keer per week gedurende 8 weken uit te voeren. De RT neemt in de eerste week twee keer (bij voorkeur telefonisch) contact op met de deelnemer en daarna minimaal één keer per week, en deelnemers worden uitgenodigd om contact op te nemen met de RT als dat nodig is. De RT monitort ook het VR-gebruik op afstand. De RT kan de spellen naar behoefte op afstand aanpassen. Indien nodig kunnen verdere huisbezoeken worden afgelegd, bij voorkeur één keer in week 2, om de oefentechniek te beoordelen en vragen te beantwoorden.
Na 8 weken komt de deelnemer terug bij CIRA voor herbeoordeling door de RA en wordt het VR-systeem uit de woning gehaald. De eerste 10 deelnemers van de experimentele groep (en hun studiepartners) zullen ook een interview van 10 minuten geven over hun ervaring met VR.
Een maand later komt de deelnemer terug naar CIRA voor een definitieve herbeoordeling met de RA.
Alle beoordelingen kunnen bij de deelnemer thuis worden uitgevoerd in plaats van dat hij naar CIRA komt.
B) Op faciliteiten gebaseerde studiedeelnemers ondergaan een 1 - 1 ½ uur durende fysieke beoordeling van balans, gang, fysiek functioneren, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven, gegeven door de onderzoeksassistent (RA). Deze beoordeling vindt plaats in de instelling voor langdurige zorg van de deelnemer. De onderzoekstherapeut (RT) zal de 5 m looptest van de deelnemer beoordelen (gebruikt om de loopsnelheid te beoordelen; bijlage U), en vervolgens de deelnemer randomiseren in de controle- of experimentele groepen met behulp van een online randomisatietool, gestratificeerd volgens loopsnelheid.
Deelnemers aan de controlegroep wordt verteld om gewoon door te gaan met hun Extra-Mural thuiszorgrevalidatieprogramma en/of andere activiteiten die ze normaal doen.
Deelnemers aan de experimentele groep maken kennis met het Jintronix VR-platform en bespreken met de RT hun mogelijkheden en therapiedoelen. De RT overlegt met (indien van toepassing) de zorgprofessionals van de deelnemer en met het facilitair personeel (met name recreatietherapeuten en revalidatie-assistenten) en stelt een VR-programma op maat samen van circa 20-30 minuten.
Revalidatie-assistenten en recreatietherapeuten/coördinatoren werkzaam op de locaties voor langdurige zorg worden tijdens een workshop van 2 uur getraind in het gebruik van Jintronix VR. De revalidatie-assistenten of recreatietherapeuten/coördinatoren krijgen instructies over het individuele programma van elke deelnemer en eventuele veiligheids- of techniekvereisten en assisteren en begeleiden de deelnemers aan de langdurige zorg bij het uitvoeren van hun VR-programma's. Andere studiepartners (bijvoorbeeld familieleden of vrijwilligers) kunnen ook worden gebruikt. Deelnemers krijgen de instructie om de VR-sessie 3-5 keer per week gedurende 8 weken uit te voeren. De RT neemt in de eerste week twee keer en daarna minimaal één keer per week contact op met de deelnemer en de revalidatiebegeleider of recreatietherapeut of studiepartner (bij voorkeur persoonlijk) en deelnemers en revalidatiebegeleider/recreatietherapeut/studiepartner worden uitgenodigd om contact op te nemen de RT naar behoefte. De RT monitort ook het VR-gebruik op afstand. De RT kan de spellen naar behoefte op afstand aanpassen.
Na 8 weken worden alle deelnemers opnieuw beoordeeld door de RA in hun instelling voor langdurige zorg. De eerste 10 bewoners van de experimentele groep geven ook een interview van 10 minuten over hun ervaringen met VR. Een maand later krijgt de deelnemer een laatste herbeoordeling bij de RA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3A 1A3
- York Care Centre
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3A 5S3
- Windsor Court
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0K4
- Brunswick Hall Special Care Home
-
Gagetown, New Brunswick, Canada, E5M 1J6
- Orchard View Long Term Care Home
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2J 3S3
- Loch Lomond Villa
-
Stanley, New Brunswick, Canada, E6B 1E9
- Nashwaak Villa
-
Woodstock, New Brunswick, Canada, E7M 5G6
- Carleton Manor Nursing Home
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Home-based VR - Geschikt zijn senioren (=> 65 jaar oud) met verminderde mobiliteit of functionele achteruitgang, of die baat zouden kunnen hebben bij meer revalidatieoefeningen. Cliënten moeten 1) 20 minuten kunnen zitten of staan zonder hulp (loophulp is prima) (rustpauzes zijn prima), 2) voldoende cognitief vermogen hebben om VR uit te voeren, 3) een studiepartner hebben, 4) spreken en begrijpen Frans of Engels, 5) 3 sessies bijwonen op de testlocatie of in hun eigen huis, 6) voldoende ruimte in huis hebben, 7) geen gezondheidsproblemen hebben die milde tot matige lichaamsbeweging uitsluiten, 8) binnen een straal van 50 km van de testlocatie wonen.
Op faciliteiten gebaseerde VR - In aanmerking komen senioren die in langdurige zorg wonen en revalidatie- of onderhoudsprogramma's volgen voor mobiliteitsproblemen of functionele achteruitgang, of die baat zouden kunnen hebben bij revalidatieoefeningen. Bewoners moeten 1) minimaal 20 minuten kunnen zitten of staan zonder hulp (loophulp is prima) (rustpauzes zijn prima), 2) voldoende cognitief vermogen hebben om VR uit te voeren, 3) Frans of Engels spreken en verstaan, 4 ) geen gezondheidsproblemen hebben die milde lichaamsbeweging uitsluiten, 5) een studiepartner hebben (dit kan een personeelslid, familielid, vriend, vrijwilliger enz. zijn).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze een onstabiele medische toestand, epileptische aanvallen of duizeligheid hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Deelnemers krijgen 8 weken thuis- of facilitaire virtual reality-training, op afstand en asynchroon begeleid, naast hun gebruikelijke activiteit.
|
Deelnemers krijgen een virtual reality-trainingsprogramma, gepersonaliseerd met betrekking tot hun capaciteiten, uithoudingsvermogen, behoeften en behandelingsdoelen.
Ze zullen worden opgeleid om het programma te gebruiken en het zal bij hen thuis worden geïnstalleerd of worden verstrekt in hun instelling voor langdurige zorg.
Deelnemers wordt voorgesteld om VR 3-5 keer per week gedurende 8 weken uit te voeren.
Sessies duren 20-30 minuten, afhankelijk van de tolerantie.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De deelnemers voeren hun gebruikelijke activiteiten uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na een interventie van 8 weken
|
Meet de stabiliteit door de maximale afstand te meten die men naar voren kan reiken.
Langere afstanden zijn beter.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na een interventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: Verander van direct na 8 weken interventie naar 1 maand later
|
Meet de stabiliteit door de maximale afstand te meten die men naar voren kan reiken.
Langere afstanden zijn beter.
|
Verander van direct na 8 weken interventie naar 1 maand later
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na een interventie van 8 weken
|
Meet het evenwicht in stand en fysieke functie; 14 items gescoord van 0-4 opgeteld voor een totaal van 56 (hoger is beter)
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na een interventie van 8 weken
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Verander van direct na 8 weken interventie naar 1 maand later
|
Meet het evenwicht in stand en fysieke functie; 14 items gescoord van 0-4 opgeteld voor een totaal van 56 (hoger is beter)
|
Verander van direct na 8 weken interventie naar 1 maand later
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na een interventie van 8 weken
|
Meet de tijd die nodig is om uit een stoel op te staan, 3 m te lopen, terug te keren en te gaan zitten (3 versies, origineel, handmatig (een kopje water dragen) en cognitief (tel terug in 3-tallen vanaf 99)) Lagere tijd is beter.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na een interventie van 8 weken
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Verander van direct na 8 weken interventie naar 1 maand later
|
Meet de tijd die nodig is om uit een stoel op te staan, 3 m te lopen, terug te keren en te gaan zitten (3 versies, origineel, handmatig (een kopje water dragen) en cognitief (tel terug in 3-tallen vanaf 99)) Lagere tijd is beter.
|
Verander van direct na 8 weken interventie naar 1 maand later
|
|
Vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na een interventie van 8 weken
|
Meet de kracht van de onderste ledematen door te timen hoe lang het duurt om 5 keer te gaan staan en vervolgens te gaan zitten.
Lagere tijd beter.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na een interventie van 8 weken
|
|
Vijf keer zitten om te staan
Tijdsspanne: Verander van direct na 8 weken interventie naar 1 maand later
|
Meet de kracht van de onderste ledematen door te timen hoe lang het duurt om 5 keer te gaan staan en vervolgens te gaan zitten.
Lagere tijd beter.
|
Verander van direct na 8 weken interventie naar 1 maand later
|
|
Frenchay-activiteitenindex
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na een interventie van 8 weken
|
Meet de frequentie van huishoudelijke taken, vrije tijd/werk en buitenactiviteiten.
Scoort 15 items van 0-3, opgeteld voor een totale score van 45.
Hoger is beter.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na een interventie van 8 weken
|
|
Frenchay-activiteitenindex
Tijdsspanne: Verander van direct na 8 weken interventie naar 1 maand later
|
Meet de frequentie van huishoudelijke taken, vrije tijd/werk en buitenactiviteiten.
Scoort 15 items van 0-3, opgeteld voor een totale score van 45.
Hoger is beter.
|
Verander van direct na 8 weken interventie naar 1 maand later
|
|
Onderzoek naar medische resultaten verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na een interventie van 8 weken
|
Patiëntrapport van gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Beoordeelt 36 items van 1-3, 1-2, 1-5 of 1-6 en gebruikt "regels" om elk van de 100 te scoren en berekent het gemiddelde in groepen om scores te creëren in 8 verschillende categorieën (bijv.
energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn).
Hoger is beter.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na een interventie van 8 weken
|
|
Onderzoek naar medische resultaten verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Verander van direct na 8 weken interventie naar 1 maand later
|
Patiëntrapport van gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Beoordeelt 36 items van 1-3, 1-2, 1-5 of 1-6 en gebruikt "regels" om elk van de 100 te scoren en berekent het gemiddelde in groepen om scores te creëren in 8 verschillende categorieën (bijv.
energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn).
Hoger is beter.
|
Verander van direct na 8 weken interventie naar 1 maand later
|
|
Haalbaarheid van Virtual Reality
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 8 weken interventie
|
Semi-gestructureerd vragenlijstgesprek met deelnemer en studiepartner over plezier, waargenomen nut en acceptatie van virtual reality, en interesse om VR te blijven gebruiken.
|
Onmiddellijk na 8 weken interventie
|
|
Valt
Tijdsspanne: Gemeten tijdens interventie van 8 weken
|
Aantal vallen
|
Gemeten tijdens interventie van 8 weken
|
|
Valt
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 1 maand post-interventiefase
|
Aantal vallen
|
Gemeten gedurende 1 maand post-interventiefase
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Gemeten tijdens interventie van 8 weken
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
Gemeten tijdens interventie van 8 weken
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 1 maand post-interventiefase
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
Gemeten gedurende 1 maand post-interventiefase
|
|
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: Gemeten tijdens interventie van 8 weken
|
Aantal opnames in het ziekenhuis
|
Gemeten tijdens interventie van 8 weken
|
|
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 1 maand post-interventiefase
|
Aantal opnames in het ziekenhuis
|
Gemeten gedurende 1 maand post-interventiefase
|
|
Opnames voor langdurige zorg
Tijdsspanne: Gemeten tijdens interventie van 8 weken
|
Aantal opnames in de langdurige zorg
|
Gemeten tijdens interventie van 8 weken
|
|
Opnames voor langdurige zorg
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 1 maand post-interventiefase
|
Aantal opnames in de langdurige zorg
|
Gemeten gedurende 1 maand post-interventiefase
|
|
Gebruik van Virtual Reality - Dagen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens interventie van 8 weken
|
Aantal dagen dat VR is gebruikt
|
Gemeten tijdens interventie van 8 weken
|
|
Gebruik van Virtual Reality - Minuten
Tijdsspanne: Gemeten tijdens interventie van 8 weken
|
Gemiddeld aantal minuten VR werd gebruikt tijdens elke sessie
|
Gemeten tijdens interventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Sheehy, PhD, Bruyère Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Justine Henry, MSc, Centre for Innovation and Research in Aging, Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Welch V, Hossain A, Finestone H. Home-based virtual reality training after discharge from hospital-based stroke rehabilitation: a parallel randomized feasibility trial. Trials. 2019 Jun 7;20(1):333. doi: 10.1186/s13063-019-3438-9.
- Sheehy L, Chapman I, Sveistrup H, Yang C, Bilodeau M, Finestone H. Home-based virtual reality training after stroke: preliminary data of a telerehabilitation feasibility randomized controlled trial. International Journal of Stroke 13(2S):207, 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M16-19-026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .