- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04083885
Treinamento de realidade virtual para aumentar o exercício de reabilitação em idosos
Treinamento de realidade virtual domiciliar e residencial para aumentar o exercício de reabilitação em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativas:
A diminuição do condicionamento físico pode ocorrer após uma lesão ou doença, principalmente em idosos. Idosos frágeis e fisicamente vulneráveis apresentam maior risco de perda de independência e diminuição da qualidade de vida. Eles são mais propensos a precisar de cuidados residenciais de longo prazo. Os idosos também têm um risco aumentado de quedas, que são a principal causa de lesões e internações hospitalares relacionadas a lesões entre os canadenses mais velhos, respondendo por 85% das hospitalizações relacionadas a lesões de idosos. Além disso, as quedas estão associadas a mais de 1/3 das admissões em instituições de cuidados prolongados após a alta do hospital. Em 2004, o custo direto das quedas para idosos no Canadá foi estimado em US$ 2 bilhões; esse número será muito maior hoje, pois os custos com saúde aumentaram e o número de idosos também aumentou. Entre os muitos fatores de risco para quedas estão considerações físicas, como déficits de equilíbrio e marcha, fraqueza muscular e redução da aptidão física.
Os idosos gostariam de viver em suas próprias casas e comunidades pelo maior tempo possível. Eles também gostariam de manter (ou melhorar) sua independência, capacidade de funcionamento e qualidade de vida. Ganhos de força, resistência, equilíbrio, condicionamento cardiovascular e confiança resultantes de exercícios regulares podem ajudar os idosos a atingir esses objetivos, reduzir o risco de quedas e aumentar o engajamento social. No entanto, os idosos enfrentam muitas barreiras para fazer exercícios, incluindo falta de motivação, dor ou lesão, falta de conhecimento, medo de cair, dificuldades de transporte, ninguém com quem se exercitar, mau tempo e alto custo. Na verdade, apenas 11% dos canadenses entre 60 e 79 anos atendem às diretrizes de atividade física do Canadá. Para quem mora em áreas rurais, existem outras barreiras, como isolamento, segurança (não pode caminhar em rodovias movimentadas ou estradas escuras) e falta de acesso a serviços comunitários.
A realidade virtual (VR) é proposta como uma forma divertida e motivadora de encorajar os idosos a fazer exercícios regulares de reabilitação, seja como parte de um plano de reabilitação domiciliar após lesão ou doença, ou como parte de um plano para melhorar a mobilidade e diminuir as quedas em uma casa de repouso residencial de longa duração.
Metas:
- Avaliar o impacto da adição de exercícios de RV em casa às atividades habituais dos residentes da comunidade.
- Avaliar o impacto da adição de exercícios de RV baseados em instalações às atividades habituais de residentes que vivem em instituições de longa permanência.
Objetivos.
Avaliar o impacto de 8 semanas de RV domiciliar como um complemento à atividade habitual em:
- equilíbrio, função física, integração comunitária e qualidade de vida;
- número de quedas, número de atendimentos de emergência, internações hospitalares e internações em cuidados de longa duração;
- aceitação da RV para o exercício.
Avaliar o impacto de 8 semanas de RV nas instalações como um acréscimo à atividade habitual de residentes em cuidados de longo prazo em:
- equilíbrio, função física e qualidade de vida;
- número de quedas, número de atendimentos em pronto-socorro, internações hospitalares;
- aceitação da RV para o exercício.
Dois estudos separados, mas relacionados, estão incluídos; A) Ensaio controlado randomizado que estuda a adição de RV domiciliar à atividade habitual, em comparação apenas à atividade habitual, para participantes que vivem independentemente em suas casas.
B) Ensaio controlado randomizado em vários locais que estuda a adição de RV baseada em instituição à atividade habitual, em comparação com a atividade habitual apenas para participantes que vivem em instituições de longa permanência.
A) Os participantes do estudo domiciliar serão submetidos a uma avaliação física de 1 a 1 hora e meia de equilíbrio, marcha, função física, atividades da vida diária e qualidade de vida, dada pelo Assistente de Pesquisa (RA), seja em suas casas ou no Centro de Inovação e Investigação do Envelhecimento (CIRA). O terapeuta de pesquisa (RT) avaliará o teste de caminhada de 5 m do participante (usado para avaliar a velocidade da marcha; Apêndice U) e, em seguida, randomizará o participante nos grupos de controle ou experimental usando uma ferramenta de randomização on-line, estratificada de acordo com a velocidade da marcha.
Os participantes do grupo de controle serão instruídos a continuar normalmente com suas atividades habituais.
Os participantes e parceiros de estudo no grupo experimental serão apresentados à plataforma Jintronix VR e discutirão com o RT suas habilidades e objetivos terapêuticos. O RT consultará os profissionais de saúde do participante (se apropriado) e criará um programa de RV personalizado de aproximadamente 20 a 30 minutos. O RT instalará o sistema de RV na casa do participante e treinará o participante e o parceiro de estudo no uso da RV. As considerações de segurança serão revisadas (o parceiro do estudo não deve ajudar ou proteger o participante, apenas estar em casa durante a RV). Uma fotografia é tirada da configuração, para documentar que o local é seguro, caso o participante reorganize a mobília etc. em uma posição insegura.
Os participantes serão instruídos a realizar a sessão de RV 3-5 vezes por semana durante 8 semanas. A RT entrará em contato com o participante (de preferência por telefone) duas vezes na primeira semana e pelo menos uma vez por semana depois disso, e os participantes serão convidados a entrar em contato com a RT conforme necessário. O RT também monitorará o uso de VR remotamente. O RT pode modificar os jogos remotamente conforme necessário. Outras visitas domiciliares podem ser feitas conforme necessário, de preferência uma vez durante a semana 2, para avaliar a técnica do exercício e responder a perguntas.
Após 8 semanas, o participante retornará ao CIRA para ser reavaliado pela AR e então o sistema VR será retirado do domicílio. Os primeiros 10 participantes do grupo experimental (e seus parceiros de estudo) também fornecerão uma entrevista de 10 minutos sobre sua experiência com RV.
Um mês depois, o participante retornará ao CIRA para uma reavaliação final com o AR.
Todas as avaliações podem ser realizadas na casa do participante, em vez de ele vir ao CIRA.
B) Os participantes do estudo baseado na instalação serão submetidos a uma avaliação física de 1 a 1 hora e meia de equilíbrio, marcha, função física, atividades da vida diária e qualidade de vida, fornecida pelo Assistente de Pesquisa (RA). Esta avaliação será feita na unidade de cuidado de longo prazo do participante. O terapeuta de pesquisa (RT) avaliará o teste de caminhada de 5 m do participante (usado para avaliar a velocidade da marcha; Apêndice U) e, em seguida, randomizará o participante nos grupos de controle ou experimental usando uma ferramenta de randomização on-line, estratificada de acordo com a velocidade da marcha.
Os participantes do grupo de controle serão instruídos a continuar normalmente com seu programa de reabilitação domiciliar Extra-Mural e/ou quaisquer outras atividades que normalmente fazem.
Os participantes do grupo experimental serão apresentados à plataforma Jintronix VR e discutirão com o RT suas habilidades e objetivos terapêuticos. O RT consultará os profissionais de saúde do participante (se apropriado) e a equipe do estabelecimento (principalmente terapeutas recreativos e assistentes de reabilitação) e criará um programa de RV personalizado de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Os assistentes de reabilitação e terapeutas/coordenadores recreativos que trabalham nos locais de cuidados prolongados serão treinados no uso do Jintronix VR durante um workshop de 2 horas. Os assistentes de reabilitação ou terapeutas/coordenadores recreativos serão instruídos sobre o programa individual de cada participante e quaisquer requisitos de segurança ou técnica e irão auxiliar e supervisionar os participantes de cuidados de longo prazo para realizar seus programas de RV. Outros parceiros de estudo (por exemplo, membros da família ou voluntários) também podem ser usados. Os participantes serão instruídos a realizar a sessão de RV 3-5 vezes por semana durante 8 semanas. O RT entrará em contato com o participante e o assistente de reabilitação ou terapeuta recreativo ou parceiro de estudo (de preferência pessoalmente) duas vezes na primeira semana e pelo menos uma vez por semana depois disso, e os participantes e o assistente de reabilitação/terapeuta recreativo/parceiro de estudo serão convidados a entrar em contato o RT conforme necessário. O RT também monitorará o uso de VR remotamente. O RT pode modificar os jogos remotamente conforme necessário.
Após 8 semanas, todos os participantes serão reavaliados em suas instituições de longa permanência pelo RA. Os primeiros 10 residentes do grupo experimental também fornecerão uma entrevista de 10 minutos sobre sua experiência com VR. Um mês depois, o participante terá uma reavaliação final com o AR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3A 1A3
- York Care Centre
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3A 5S3
- Windsor Court
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 0K4
- Brunswick Hall Special Care Home
-
Gagetown, New Brunswick, Canadá, E5M 1J6
- Orchard View Long Term Care Home
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2J 3S3
- Loch Lomond Villa
-
Stanley, New Brunswick, Canadá, E6B 1E9
- Nashwaak Villa
-
Woodstock, New Brunswick, Canadá, E7M 5G6
- Carleton Manor Nursing Home
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
RV domiciliar - São elegíveis os idosos (=> 65 anos) com mobilidade reduzida ou declínio funcional, ou que possam se beneficiar de exercícios reabilitativos aumentados. Os clientes devem 1) ser capazes de sentar ou ficar de pé sem ajuda (ajuda na marcha) por 20 minutos (intervalos de descanso são bons), 2) ter capacidade cognitiva suficiente para realizar RV, 3) ter um parceiro de estudo, 4) falar e entender francês ou inglês, 5) participar de 3 sessões no local de avaliação ou em sua própria casa, 6) ter espaço suficiente em sua casa, 7) não ter condições de saúde que impeçam exercícios leves a moderados, 8) morar a 50 km do local de avaliação.
VR baseado em instalações - elegíveis são idosos que vivem em cuidados de longo prazo e recebem programas de reabilitação ou manutenção para problemas de mobilidade ou declínio funcional, ou que podem se beneficiar de exercícios de reabilitação. Os residentes devem 1) ser capazes de sentar ou ficar de pé sem ajuda (o auxílio para marcha é bom) por pelo menos 20 minutos (intervalos para descanso são bons), 2) ter capacidade cognitiva suficiente para realizar RV, 3) falar e entender francês ou inglês, 4 ) não têm condições de saúde que impeçam exercícios leves, 5) têm um parceiro de estudo (pode ser um membro da equipe, membro da família, amigo, voluntário etc.).
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se tiverem uma condição médica instável, convulsões ou vertigem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
Os participantes recebem 8 semanas de treinamento em realidade virtual em casa ou nas instalações, supervisionado remotamente e de forma assíncrona, além de sua atividade habitual.
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Os participantes receberão um programa de treinamento de realidade virtual, personalizado de acordo com suas habilidades, resistência, necessidades e objetivos de tratamento.
Eles serão treinados para usar o programa e ele será instalado em sua casa ou fornecido em sua instituição de cuidados de longo prazo.
Os participantes serão sugeridos para realizar VR 3-5 vezes por semana durante 8 semanas.
As sessões terão duração de 20 a 30 minutos, dependendo da tolerância.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes realizam suas atividades habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Alcance Funcional
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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Mede a estabilidade medindo a distância máxima que se pode alcançar para a frente.
Maior distância é melhor.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Alcance Funcional
Prazo: Mudança de imediatamente após a intervenção de 8 semanas para 1 mês depois
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Mede a estabilidade medindo a distância máxima que se pode alcançar para a frente.
Maior distância é melhor.
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Mudança de imediatamente após a intervenção de 8 semanas para 1 mês depois
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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Mede o equilíbrio em pé e a função física; 14 itens pontuados de 0 a 4 somados para um total de 56 (quanto maior, melhor)
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança de imediatamente após a intervenção de 8 semanas para 1 mês depois
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Mede o equilíbrio em pé e a função física; 14 itens pontuados de 0 a 4 somados para um total de 56 (quanto maior, melhor)
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Mudança de imediatamente após a intervenção de 8 semanas para 1 mês depois
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Cronometrado e pronto
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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Mede o tempo necessário para levantar de uma cadeira, andar 3 m, voltar e sentar (3 versões, original, manual (carregar um copo d'água) e cognitiva (contar para trás em 3 a partir de 99)) Menor tempo é melhor.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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Cronometrado e pronto
Prazo: Mudança de imediatamente após a intervenção de 8 semanas para 1 mês depois
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Mede o tempo necessário para levantar de uma cadeira, andar 3 m, voltar e sentar (3 versões, original, manual (carregar um copo d'água) e cognitiva (contar para trás em 3 a partir de 99)) Menor tempo é melhor.
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Mudança de imediatamente após a intervenção de 8 semanas para 1 mês depois
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Cinco vezes sentar para ficar de pé
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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Mede a força da extremidade inferior cronometrando quanto tempo leva para ficar em pé e depois sentar 5 vezes.
Menor tempo melhor.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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Cinco vezes sentar para ficar de pé
Prazo: Mudança de imediatamente após a intervenção de 8 semanas para 1 mês depois
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Mede a força da extremidade inferior cronometrando quanto tempo leva para ficar em pé e depois sentar 5 vezes.
Menor tempo melhor.
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Mudança de imediatamente após a intervenção de 8 semanas para 1 mês depois
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Índice de Atividades Frenchay
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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Mede a frequência de tarefas domésticas, lazer/trabalho e atividades ao ar livre.
Pontua 15 itens de 0 a 3, somados para uma pontuação total de 45.
Mais alto é melhor.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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Índice de Atividades Frenchay
Prazo: Mudança de imediatamente após a intervenção de 8 semanas para 1 mês depois
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Mede a frequência de tarefas domésticas, lazer/trabalho e atividades ao ar livre.
Pontua 15 itens de 0 a 3, somados para uma pontuação total de 45.
Mais alto é melhor.
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Mudança de imediatamente após a intervenção de 8 semanas para 1 mês depois
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Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos 36 (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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Relato do paciente sobre o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Avalia 36 itens de 1 a 3, 1 a 2, 1 a 5 ou 1 a 6 e usa "regras" para pontuar cada um em 100 e calcula a média deles em grupos para criar pontuações em 8 categorias diferentes (ex.
energia/fadiga, bem-estar emocional).
Mais alto é melhor.
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção de 8 semanas
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Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos 36 (SF-36)
Prazo: Mudança de imediatamente após a intervenção de 8 semanas para 1 mês depois
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Relato do paciente sobre o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Avalia 36 itens de 1 a 3, 1 a 2, 1 a 5 ou 1 a 6 e usa "regras" para pontuar cada um em 100 e calcula a média deles em grupos para criar pontuações em 8 categorias diferentes (ex.
energia/fadiga, bem-estar emocional).
Mais alto é melhor.
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Mudança de imediatamente após a intervenção de 8 semanas para 1 mês depois
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Viabilidade da Realidade Virtual
Prazo: Imediatamente após 8 semanas de intervenção
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Questionário semiestruturado para participantes e parceiros de estudo sobre prazer, utilidade percebida e aceitação da realidade virtual e interesse em continuar usando RV.
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Imediatamente após 8 semanas de intervenção
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Cataratas
Prazo: Medido durante a intervenção de 8 semanas
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Número de quedas
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Medido durante a intervenção de 8 semanas
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Cataratas
Prazo: Medido durante a fase pós-intervenção de 1 mês
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Número de quedas
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Medido durante a fase pós-intervenção de 1 mês
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Atendimentos de emergência
Prazo: Medido durante a intervenção de 8 semanas
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Número de atendimentos de emergência
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Medido durante a intervenção de 8 semanas
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Atendimentos de emergência
Prazo: Medido durante a fase pós-intervenção de 1 mês
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Número de atendimentos de emergência
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Medido durante a fase pós-intervenção de 1 mês
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Admissões hospitalares
Prazo: Medido durante a intervenção de 8 semanas
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Número de internações no hospital
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Medido durante a intervenção de 8 semanas
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Admissões hospitalares
Prazo: Medido durante a fase pós-intervenção de 1 mês
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Número de internações no hospital
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Medido durante a fase pós-intervenção de 1 mês
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Admissões para Cuidados de Longo Prazo
Prazo: Medido durante a intervenção de 8 semanas
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Número de admissões em cuidados de longa duração
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Medido durante a intervenção de 8 semanas
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Admissões para Cuidados de Longo Prazo
Prazo: Medido durante a fase pós-intervenção de 1 mês
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Número de admissões em cuidados de longa duração
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Medido durante a fase pós-intervenção de 1 mês
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Utilização de Realidade Virtual - Dias
Prazo: Medido durante a intervenção de 8 semanas
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Número de dias em que a RV foi usada
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Medido durante a intervenção de 8 semanas
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Utilização de Realidade Virtual - Minutos
Prazo: Medido durante a intervenção de 8 semanas
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Número médio de minutos que a RV foi usada durante cada sessão
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Medido durante a intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Sheehy, PhD, Bruyère Research Institute
- Investigador principal: Justine Henry, MSc, Centre for Innovation and Research in Aging, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Welch V, Hossain A, Finestone H. Home-based virtual reality training after discharge from hospital-based stroke rehabilitation: a parallel randomized feasibility trial. Trials. 2019 Jun 7;20(1):333. doi: 10.1186/s13063-019-3438-9.
- Sheehy L, Chapman I, Sveistrup H, Yang C, Bilodeau M, Finestone H. Home-based virtual reality training after stroke: preliminary data of a telerehabilitation feasibility randomized controlled trial. International Journal of Stroke 13(2S):207, 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-19-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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