- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04083885
Virtual Reality-trening for å øke rehabiliterende trening hos eldre
Hjemmebasert og boligbasert Virtual Reality-trening for å øke rehabiliterende trening hos eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Redusert fysisk kondisjon kan oppstå etter skade eller sykdom, spesielt hos eldre. Skrøpelige og fysisk sårbare eldre har større risiko for tap av selvstendighet og redusert livskvalitet. Det er mer sannsynlig at de trenger langvarig boligomsorg. Seniorer har også en økt risiko for fall, som er den viktigste årsaken til skader og skaderelaterte sykehusinnleggelser blant eldre kanadiere, og står for 85 % av eldres skaderelaterte sykehusinnleggelser. Videre er fall assosiert med over 1/3 av innleggelsene til langtidspleieinstitusjoner etter løslatelse fra sykehuset. I 2004 ble de direkte kostnadene for fall for seniorer i Canada estimert til å være 2 milliarder dollar; dette tallet vil være mye høyere i dag, ettersom helsekostnader har økt og antallet eldre også har økt. Blant de mange risikofaktorene for fall inkluderer fysiske hensyn som balanse- og gangesvikt, muskelsvakhet og redusert fysisk form.
Seniorer vil gjerne bo i egne hjem og lokalsamfunn så lenge som mulig. De ønsker også å opprettholde (eller forbedre) sin uavhengighet, funksjonsevne og livskvalitet. Gevinster i styrke, utholdenhet, balanse, kardiovaskulær kondisjon og selvtillit som følge av regelmessig trening kan hjelpe seniorer til å nå disse målene, redusere risikoen for fall og øke sosialt engasjement. Men eldre opplever mange barrierer for å trene, inkludert mangel på motivasjon, smerte eller skade, mangel på kunnskap, frykt for å falle, transportvansker, ingen å trene med, dårlig vær og høye kostnader. Faktisk oppfyller bare 11 % av kanadiere mellom 60 og 79 Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet. For de som bor på landsbygda finnes det ytterligere barrierer, som isolasjon, sikkerhet (kan ikke gå en tur på travle motorveier eller mørke veier) og mangel på tilgang til lokalsamfunnsbaserte tjenester.
Virtual reality (VR) er foreslått som en motiverende og hyggelig måte å oppmuntre eldre til å gjøre regelmessig rehabiliterende trening, enten som en del av en hjemmebasert rehabiliteringsplan etter skade eller sykdom, eller som en del av en plan for å forbedre mobiliteten og redusere fall. i et langtidsomsorgshjem.
Mål:
- For å vurdere virkningen av å legge til hjemmebasert VR-øvelse til vanlig aktivitet til lokalsamfunnsbaserte beboere.
- For å vurdere virkningen av å legge til anleggsbasert VR-trening til vanlig aktivitet til beboere som bor i langtidspleie.
Mål:
For å vurdere virkningen av 8 uker med hjemmebasert VR som et tillegg til vanlig aktivitet på:
- balanse, fysisk funksjon, fellesskapsintegrasjon og livskvalitet;
- antall fall, antall legevaktbesøk, sykehusinnleggelser og langtidsinnleggelser;
- aksept av VR for trening.
For å vurdere virkningen av 8 uker med anleggsbasert VR som et tillegg til vanlig aktivitet for beboere i langtidspleie på:
- balanse, fysisk funksjon og livskvalitet;
- antall fall, antall legevaktbesøk, sykehusinnleggelser;
- aksept av VR for trening.
To separate, men relaterte studier er inkludert; A) Randomisert kontrollert studie som studerer tillegg av hjemmebasert VR til vanlig aktivitet, sammenlignet med bare vanlig aktivitet, for deltakere som bor uavhengig i hjemmene sine.
B) Multi-site randomisert kontrollert studie som studerer tillegg av anleggsbasert VR til vanlig aktivitet, sammenlignet med vanlig aktivitet kun for deltakere som bor i langtidspleie.
A) Hjemmebaserte studiedeltakere vil gjennomgå en 1-1 1/2 time fysisk vurdering av balanse, gange, fysisk funksjon, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet, gitt av forskningsassistenten (RA), enten i deres hjem eller ved Senter for innovasjon og forskning på aldring (CIRA). Forskningsterapeuten (RT) vil vurdere deltakerens 5 m gangtest (brukt til å vurdere ganghastighet; Vedlegg U), deretter randomisere deltakeren til enten kontroll- eller eksperimentelle grupper ved hjelp av et online randomiseringsverktøy, stratifisert i henhold til ganghastighet.
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette som normalt med sine vanlige aktiviteter.
Deltakere og studiepartnere i den eksperimentelle gruppen vil bli introdusert for Jintronix VR-plattformen og vil diskutere med RT deres evner og terapimål. RT vil rådføre seg med deltakerens helsepersonell (hvis hensiktsmessig) og lage et tilpasset VR-program på ca. 20-30 minutter. RT vil deretter installere VR-systemet i deltakerens hjem og lære opp deltaker og studiepartner i bruk av VR. Sikkerhetshensyn vil bli gjennomgått (studiepartneren skal ikke bistå eller vokte deltakeren, bare være i hjemmet under VR). Det tas et bilde av oppsettet, for å dokumentere at stedet er trygt, i tilfelle deltakeren omplasserer møbler etc. i en usikker posisjon.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre VR-økten 3-5 ganger i uken i 8 uker. RT vil kontakte deltakeren (helst på telefon) to ganger den første uken og minst en gang i uken deretter, og deltakerne vil bli invitert til å kontakte RT ved behov. RT vil også overvåke VR-bruk eksternt. RT kan modifisere spillene eksternt etter behov. Ytterligere hjemmebesøk kan gjøres etter behov, gjerne en gang i løpet av uke 2, for å vurdere treningsteknikk og svare på spørsmål.
Etter 8 uker vil deltakeren returnere til CIRA for å bli revurdert av RA og deretter vil VR-systemet bli fjernet fra hjemmet. De første 10 deltakerne i den eksperimentelle gruppen (og deres studiepartnere) vil også gi et 10-minutters intervju om deres erfaring med VR.
En måned senere vil deltakeren returnere til CIRA for en endelig revurdering med RA.
Alle vurderinger kan utføres i deltakerens hjem i stedet for at de kommer til CIRA.
B) Fasilitetsbaserte studiedeltakere vil gjennomgå en 1 - 1 ½ time fysisk vurdering av balanse, gange, fysisk funksjon, dagliglivsaktiviteter og livskvalitet, gitt av forskningsassistenten (RA). Denne vurderingen vil bli gjort ved deltakerens langtidspleieinstitusjon. Forskningsterapeuten (RT) vil vurdere deltakerens 5 m gangtest (brukt til å vurdere ganghastighet; Vedlegg U), deretter randomisere deltakeren til enten kontroll- eller eksperimentelle grupper ved hjelp av et online randomiseringsverktøy, stratifisert i henhold til ganghastighet.
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å fortsette som normalt med rehabiliteringsprogram for ekstramural hjemmepleie og/eller andre aktiviteter som de vanligvis gjør.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil bli introdusert for Jintronix VR-plattformen og vil diskutere med RT deres evner og terapimål. RT vil rådføre seg med deltakerens helsepersonell (hvis hensiktsmessig) og med anleggspersonalet (spesielt rekreasjonsterapeuter og rehabiliteringsassistenter), og lage et tilpasset VR-program på ca. 20-30 minutter.
Rehabiliteringsassistenter og rekreasjonsterapeuter/koordinatorer som arbeider ved langtidspleiestedene vil bli opplært i bruk av Jintronix VR i løpet av en 2-timers workshop. Rehabiliteringsassistentene eller rekreasjonsterapeutene/koordinatorene vil bli instruert om hver deltakers individuelle program og eventuelle sikkerhets- eller teknikkkrav og vil bistå og veilede deltakere i langtidspleie for å utføre sine VR-programmer. Andre studiepartnere (for eksempel familiemedlemmer eller frivillige) kan også brukes. Deltakerne vil bli instruert til å utføre VR-økten 3-5 ganger i uken i 8 uker. RT vil kontakte deltakeren og rehabiliteringsassistenten eller rekreasjonsterapeuten eller studiepartneren (helst personlig) to ganger den første uken og minst en gang i uken deretter, og deltakere og rehabiliteringsassistenten/fritidsterapeuten/studiepartneren vil bli invitert til å kontakte RT etter behov. RT vil også overvåke VR-bruk eksternt. RT kan modifisere spillene eksternt etter behov.
Etter 8 uker vil alle deltakerne bli revurdert ved sine langtidspleieinstitusjoner av RA. De første 10 beboerne i forsøksgruppen vil også gi et 10-minutters intervju om deres erfaring med VR. En måned senere vil deltakeren ha en endelig revurdering med RA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3A 1A3
- York Care Centre
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3A 5S3
- Windsor Court
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0K4
- Brunswick Hall Special Care Home
-
Gagetown, New Brunswick, Canada, E5M 1J6
- Orchard View Long Term Care Home
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2J 3S3
- Loch Lomond Villa
-
Stanley, New Brunswick, Canada, E6B 1E9
- Nashwaak Villa
-
Woodstock, New Brunswick, Canada, E7M 5G6
- Carleton Manor Nursing Home
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hjemmebasert VR - Kvalifisert er seniorer (=> 65 år) med redusert mobilitet eller funksjonsnedgang, eller som kan ha nytte av økt rehabiliterende trening. Klienter må 1) kunne sitte eller stå uten assist (ganghjelp er greit) i 20 minutter (hvilepauser er greit), 2) ha tilstrekkelig kognitiv evne til å utføre VR, 3) ha en studiepartner, 4) snakke og forstå Fransk eller engelsk, 5) delta på 3 økter på vurderingsstedet eller i sitt eget hjem, 6) ha nok plass i hjemmet, 7) ikke ha noen helsemessige forhold som utelukker mild til moderat trening, 8) bor innenfor 50 km fra vurderingsstedet.
Fasilitetsbasert VR - Kvalifisert er seniorer som lever i langtidspleie og mottar rehabiliterings- eller vedlikeholdsprogrammer for mobilitetsproblemer eller funksjonsnedgang, eller som kan ha nytte av rehabiliterende trening. Beboere må 1) kunne sitte eller stå uten assistanse (ganghjelp er greit) i minst 20 minutter (hvilepauser er greit), 2) ha tilstrekkelig kognitiv evne til å utføre VR, 3) snakke og forstå fransk eller engelsk, 4 ) har ingen helsemessige forhold som utelukker mild trening, 5) har en studiepartner (kan være en medarbeider, familiemedlem, venn, frivillig osv.).
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en ustabil medisinsk tilstand, anfall eller vertigo.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Deltakerne får 8 uker med hjemmebasert eller anleggsbasert virtual reality-trening, overvåket eksternt og asynkront, i tillegg til deres vanlige aktivitet.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med et virtuell virkelighetstreningsprogram, tilpasset med hensyn til deres evner, utholdenhet, behov og behandlingsmål.
De vil bli opplært til å bruke programmet, og det vil bli installert i hjemmet deres eller gitt på deres langtidspleie.
Deltakerne vil bli foreslått å utføre VR 3-5 ganger i uken i 8 uker.
Øktene vil vare 20-30 minutter, avhengig av toleranse.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne utfører sine vanlige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Måler stabilitet ved å måle den maksimale avstanden man kan nå fremover.
Lengre avstand er bedre.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter 8 ukers intervensjon til 1 måned senere
|
Måler stabilitet ved å måle den maksimale avstanden man kan nå fremover.
Lengre avstand er bedre.
|
Bytt fra umiddelbart etter 8 ukers intervensjon til 1 måned senere
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Måler stående balanse og fysisk funksjon; 14 elementer scoret fra 0-4 summert for totalt 56 (høyere er bedre)
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter 8 ukers intervensjon til 1 måned senere
|
Måler stående balanse og fysisk funksjon; 14 elementer scoret fra 0-4 summert for totalt 56 (høyere er bedre)
|
Bytt fra umiddelbart etter 8 ukers intervensjon til 1 måned senere
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Måler tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3 m, gå tilbake og sette seg (3 versjoner, original, manuell (bære en kopp vann) og kognitiv (tell bakover i 3-er fra 99)) Lavere tid er bedre.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter 8 ukers intervensjon til 1 måned senere
|
Måler tiden det tar å reise seg fra en stol, gå 3 m, gå tilbake og sette seg (3 versjoner, original, manuell (bære en kopp vann) og kognitiv (tell bakover i 3-er fra 99)) Lavere tid er bedre.
|
Bytt fra umiddelbart etter 8 ukers intervensjon til 1 måned senere
|
Fem ganger sitte å stå
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Måler underekstremitetsstyrken ved å måle hvor lang tid det tar å stå og deretter sitte 5 ganger.
Lavere tid bedre.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Fem ganger sitte å stå
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter 8 ukers intervensjon til 1 måned senere
|
Måler underekstremitetsstyrken ved å måle hvor lang tid det tar å stå og deretter sitte 5 ganger.
Lavere tid bedre.
|
Bytt fra umiddelbart etter 8 ukers intervensjon til 1 måned senere
|
Frenchay aktivitetsindeks
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Måler hyppigheten av husarbeid, fritid/arbeid og uteaktiviteter.
Scorer 15 elementer fra 0-3, summert til en total poengsum av 45.
Høyere er bedre.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Frenchay aktivitetsindeks
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter 8 ukers intervensjon til 1 måned senere
|
Måler hyppigheten av husarbeid, fritid/arbeid og uteaktiviteter.
Scorer 15 elementer fra 0-3, summert til en total poengsum av 45.
Høyere er bedre.
|
Bytt fra umiddelbart etter 8 ukers intervensjon til 1 måned senere
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Pasientrapport om helsetilstand og helserelatert livskvalitet.
Vurderer 36 elementer fra 1-3, 1-2, 1-5 eller 1-6 og bruker "regler" for å score hver av 100 og beregner gjennomsnittet av dem i grupper for å lage poengsummer i 8 forskjellige kategorier (f.eks.
energi/tretthet, følelsesmessig velvære).
Høyere er bedre.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter 8-ukers intervensjon
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Bytt fra umiddelbart etter 8 ukers intervensjon til 1 måned senere
|
Pasientrapport om helsetilstand og helserelatert livskvalitet.
Vurderer 36 elementer fra 1-3, 1-2, 1-5 eller 1-6 og bruker "regler" for å score hver av 100 og beregner gjennomsnittet av dem i grupper for å lage poengsummer i 8 forskjellige kategorier (f.eks.
energi/tretthet, følelsesmessig velvære).
Høyere er bedre.
|
Bytt fra umiddelbart etter 8 ukers intervensjon til 1 måned senere
|
Gjennomførbarhet av Virtual Reality
Tidsramme: Umiddelbart etter 8 ukers intervensjon
|
Semi-strukturert deltaker- og studiepartner spørreskjemaintervju om nytelse, opplevd nytte og aksept av virtuell virkelighet, og interesse for å fortsette å bruke VR.
|
Umiddelbart etter 8 ukers intervensjon
|
Falls
Tidsramme: Målt under 8 ukers intervensjon
|
Antall fall
|
Målt under 8 ukers intervensjon
|
Falls
Tidsramme: Målt i 1-måneds post-intervensjonsfase
|
Antall fall
|
Målt i 1-måneds post-intervensjonsfase
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: Målt under 8 ukers intervensjon
|
Antall legevaktbesøk
|
Målt under 8 ukers intervensjon
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: Målt i 1-måneds post-intervensjonsfase
|
Antall legevaktbesøk
|
Målt i 1-måneds post-intervensjonsfase
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt under 8 ukers intervensjon
|
Antall innleggelser på sykehus
|
Målt under 8 ukers intervensjon
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Målt i 1-måneds post-intervensjonsfase
|
Antall innleggelser på sykehus
|
Målt i 1-måneds post-intervensjonsfase
|
Langtidspleieinnleggelser
Tidsramme: Målt under 8 ukers intervensjon
|
Antall innleggelser til langtidspleie
|
Målt under 8 ukers intervensjon
|
Langtidspleieinnleggelser
Tidsramme: Målt i 1-måneds post-intervensjonsfase
|
Antall innleggelser til langtidspleie
|
Målt i 1-måneds post-intervensjonsfase
|
Utnyttelse av virtuell virkelighet - dager
Tidsramme: Målt under 8 ukers intervensjon
|
Antall dager VR ble brukt
|
Målt under 8 ukers intervensjon
|
Utnyttelse av virtuell virkelighet - minutter
Tidsramme: Målt under 8 ukers intervensjon
|
Gjennomsnittlig antall minutter VR ble brukt under hver økt
|
Målt under 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Sheehy, PhD, Bruyère Research Institute
- Hovedetterforsker: Justine Henry, MSc, Centre for Innovation and Research in Aging, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Welch V, Hossain A, Finestone H. Home-based virtual reality training after discharge from hospital-based stroke rehabilitation: a parallel randomized feasibility trial. Trials. 2019 Jun 7;20(1):333. doi: 10.1186/s13063-019-3438-9.
- Sheehy L, Chapman I, Sveistrup H, Yang C, Bilodeau M, Finestone H. Home-based virtual reality training after stroke: preliminary data of a telerehabilitation feasibility randomized controlled trial. International Journal of Stroke 13(2S):207, 2018.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M16-19-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater