- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04083885
Virtual Reality-træning for at øge rehabiliterende motion hos seniorer
Hjemme- og opholdsbaseret Virtual Reality-træning for at øge rehabiliterende træning hos seniorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Nedsat fysisk konditionering kan opstå efter skade eller sygdom, især hos seniorer. Skrøbelige og fysisk sårbare ældre har større risiko for tab af selvstændighed og nedsat livskvalitet. De er mere tilbøjelige til at have brug for langtidspleje. Seniorer har også en øget risiko for fald, som er den førende årsag til skader og skadesrelaterede hospitalsindlæggelser blandt ældre canadiere, der tegner sig for 85 % af seniorers skadesrelaterede hospitalsindlæggelser. Ydermere er fald forbundet med over 1/3 af indlæggelser på langtidsplejefaciliteter efter frigivelse fra hospitalet. I 2004 blev de direkte omkostninger ved fald for seniorer i Canada anslået til at være 2 milliarder dollars; dette tal vil være meget højere i dag, da sundhedsudgifterne er steget, og antallet af seniorer også er steget. Blandt de mange risikofaktorer for fald kan nævnes fysiske overvejelser såsom balance og gangbesvær, muskelsvaghed og nedsat fysisk kondition.
Seniorer vil gerne bo i eget hjem og lokalsamfund så længe som muligt. De vil også gerne bevare (eller forbedre) deres uafhængighed, funktionsevne og livskvalitet. Gevinster i styrke, udholdenhed, balance, kardiovaskulær kondition og selvtillid som følge af regelmæssig motion kan hjælpe seniorer med at nå disse mål, reducere risikoen for fald og øge det sociale engagement. Men seniorer oplever mange barrierer for at dyrke motion, herunder mangel på motivation, smerter eller skader, manglende viden, frygt for at falde, transportbesvær, ingen at træne med, dårligt vejr og høje omkostninger. Faktisk opfylder kun 11 % af canadierne mellem 60 og 79 år Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet. For dem, der bor i landlige omgivelser, eksisterer der yderligere barrierer, såsom isolation, sikkerhed (kan ikke gå en tur på befærdede motorveje eller mørke veje) og mangel på adgang til lokalsamfundsbaserede tjenester.
Virtual reality (VR) foreslås som en motiverende og underholdende måde at tilskynde seniorer til at dyrke regelmæssig rehabiliterende motion, enten som en del af en hjemmebaseret genoptræningsplan efter skade eller sygdom, eller som en del af en plan for at øge mobiliteten og mindske fald. på et langtidsplejehjem.
Mål:
- At vurdere virkningen af at føje hjemmebaseret VR-øvelse til sædvanlig aktivitet for lokalsamfundsbaserede beboere.
- At vurdere virkningen af at tilføje facilitetsbaseret VR-motion til den sædvanlige aktivitet for beboere, der bor i langtidspleje.
Mål:
For at vurdere virkningen af 8 ugers hjemmebaseret VR som et supplement til sædvanlig aktivitet på:
- balance, fysisk funktion, samfundsintegration og livskvalitet;
- antal fald, antal skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og langtidsindlæggelser;
- accept af VR til træning.
At vurdere virkningen af 8 ugers facilitetsbaseret VR som et supplement til den sædvanlige aktivitet for beboere i langtidspleje på:
- balance, fysisk funktion og livskvalitet;
- antal fald, antal skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser;
- accept af VR til træning.
To separate, men relaterede undersøgelser er inkluderet; A) Randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer tilføjelsen af hjemmebaseret VR til sædvanlig aktivitet sammenlignet med sædvanlig aktivitet kun for deltagere, der bor selvstændigt i deres hjem.
B) Multi-site randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer tilføjelsen af facilitetsbaseret VR til sædvanlig aktivitet sammenlignet med sædvanlig aktivitet kun for deltagere, der bor i langtidsplejefaciliteter.
A) Hjemmebaserede undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en 1-1 1/2 times fysisk vurdering af balance, gang, fysisk funktion, daglige aktiviteter og livskvalitet, givet af forskningsassistenten (RA), enten i deres hjem eller ved Center for Innovation og Forskning om Aldring (CIRA). Forskningsterapeuten (RT) vil vurdere deltagerens 5 m gangtest (bruges til at vurdere ganghastighed; Appendiks U), derefter randomisere deltageren i enten kontrol- eller eksperimentelle grupper ved hjælp af et online randomiseringsværktøj, stratificeret efter ganghastighed.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at fortsætte som normalt med deres sædvanlige aktiviteter.
Deltagere og studiepartnere i forsøgsgruppen vil blive introduceret til Jintronix VR-platformen og vil diskutere med RT deres evner og terapimål. RT vil rådføre sig med deltagerens sundhedspersonale (hvis det er relevant) og oprette et tilpasset VR-program på cirka 20-30 minutter. RT vil derefter installere VR-systemet i deltagerens hjem og træne deltageren og studiepartneren i brugen af VR. Sikkerhedshensyn vil blive gennemgået (studiepartneren skal ikke assistere eller bevogte deltageren, blot være i hjemmet under VR). Der tages et fotografi af opstillingen, for at dokumentere, at placeringen er sikker, i tilfælde af at deltageren omstiller møbler mm i en usikker position.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre VR-sessionen 3-5 gange om ugen i 8 uger. RT vil kontakte deltageren (helst telefonisk) to gange i den første uge og mindst en gang om ugen derefter, og deltagere vil blive opfordret til at kontakte RT efter behov. RT vil også overvåge VR-brug på afstand. RT kan ændre spillene eksternt efter behov. Yderligere hjemmebesøg kan aflægges efter behov, gerne en gang i uge 2, for at vurdere træningsteknik og besvare spørgsmål.
Efter 8 uger vil deltageren vende tilbage til CIRA for at blive revurderet af RA, og derefter vil VR-systemet blive fjernet fra hjemmet. De første 10 deltagere i forsøgsgruppen (og deres studiepartnere) vil også give et 10-minutters interview om deres oplevelse med VR.
En måned senere vil deltageren vende tilbage til CIRA for en endelig revurdering med RA.
Alle vurderinger kan udføres i deltagerens hjem frem for at de kommer til CIRA.
B) Facilitetsbaserede undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en 1 - 1 ½ times fysisk vurdering af balance, gang, fysisk funktion, daglige aktiviteter og livskvalitet, givet af forskningsassistenten (RA). Denne vurdering vil blive foretaget på deltagerens langtidsplejefacilitet. Forskningsterapeuten (RT) vil vurdere deltagerens 5 m gangtest (bruges til at vurdere ganghastighed; Appendiks U), derefter randomisere deltageren i enten kontrol- eller eksperimentelle grupper ved hjælp af et online randomiseringsværktøj, stratificeret efter ganghastighed.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at fortsætte som normalt med deres ekstramurale hjemmeplejerehabiliteringsprogram og/eller andre aktiviteter, som de normalt udfører.
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil blive introduceret til Jintronix VR-platformen og vil diskutere med RT deres evner og terapimål. RT vil rådføre sig med deltagerens sundhedspersonale (hvis det er relevant) og med facilitetspersonalet (især rekreative terapeuter og rehabiliteringsassistenter) og oprette et tilpasset VR-program på cirka 20-30 minutter.
Rehabiliteringsassistenter og rekreative terapeuter/koordinatorer, der arbejder på langtidsplejestederne, vil blive uddannet i brugen af Jintronix VR i løbet af en 2-timers workshop. Rehabiliteringsassistenterne eller rekreative terapeuter/koordinatorer vil blive instrueret om hver deltagers individuelle program og eventuelle sikkerheds- eller teknikkrav og vil hjælpe og overvåge langtidsplejedeltagere med at udføre deres VR-programmer. Andre studiepartnere (for eksempel familiemedlemmer eller frivillige) kan også bruges. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre VR-sessionen 3-5 gange om ugen i 8 uger. RT vil kontakte deltageren og rehabiliteringsassistenten eller rekreationsterapeuten eller studiepartneren (gerne personligt) to gange i den første uge og mindst en gang om ugen derefter, og deltagere og rehabiliteringsassistenten/fritidsterapeuten/studiepartneren vil blive inviteret til at kontakte RT efter behov. RT vil også overvåge VR-brug på afstand. RT kan ændre spillene eksternt efter behov.
Efter 8 uger vil alle deltagere blive revurderet på deres langtidsplejefaciliteter af RA. De første 10 beboere i forsøgsgruppen vil også give et 10-minutters interview om deres oplevelse med VR. En måned senere vil deltageren have en endelig revurdering med RA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3A 1A3
- York Care Centre
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3A 5S3
- Windsor Court
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 0K4
- Brunswick Hall Special Care Home
-
Gagetown, New Brunswick, Canada, E5M 1J6
- Orchard View Long Term Care Home
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2J 3S3
- Loch Lomond Villa
-
Stanley, New Brunswick, Canada, E6B 1E9
- Nashwaak Villa
-
Woodstock, New Brunswick, Canada, E7M 5G6
- Carleton Manor Nursing Home
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hjemmebaseret VR - Berettiget er seniorer (=> 65 år) med nedsat mobilitet eller funktionsnedsættelse, eller som kunne have gavn af øget rehabiliterende motion. Klienter skal 1) kunne sidde eller stå uden hjælp (ganghjælp er i orden) i 20 minutter (hvilepauser er fine), 2) have tilstrækkelig kognitiv evne til at udføre VR, 3) have en studiepartner, 4) tale og forstå Fransk eller engelsk, 5) deltage i 3 sessioner på vurderingsstedet eller deres eget hjem, 6) har plads nok i deres hjem, 7) ikke har nogen helbredsmæssige forhold, der udelukker mild til moderat træning, 8) bor inden for 50 km fra vurderingsstedet.
Facilitetsbaseret VR - Berettiget er seniorer, der lever i langtidspleje og modtager rehabiliterings- eller vedligeholdelsesprogrammer for mobilitetsproblemer eller funktionsnedgang, eller som kunne have gavn af rehabiliterende træning. Beboere skal 1) kunne sidde eller stå uden hjælp (gangehjælp er i orden) i mindst 20 minutter (hvilepauser er fine), 2) have tilstrækkelig kognitiv evne til at udføre VR, 3) tale og forstå fransk eller engelsk, 4 ) har ingen helbredsmæssige forhold, der udelukker mild motion, 5) har en studiepartner (kan være en medarbejder, familiemedlem, ven, frivillig osv.).
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de har en ustabil medicinsk tilstand, anfald eller svimmelhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual reality
Deltagerne modtager 8 ugers hjemme- eller facilitetsbaseret virtual reality-træning, fjernovervåget og asynkront, ud over deres sædvanlige aktivitet.
|
Deltagerne vil blive forsynet med et virtual reality-træningsprogram, personliggjort med hensyn til deres evner, udholdenhed, behov og behandlingsmål.
De vil blive trænet i at bruge programmet, og det vil blive installeret i deres hjem eller leveret på deres langtidsplejefacilitet.
Deltagerne vil blive foreslået at udføre VR 3-5 gange om ugen i 8 uger.
Sessioner vil vare 20-30 minutter, afhængig af tolerance.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne udfører deres sædvanlige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
Måler stabilitet ved at måle den maksimale afstand, man kan nå fremad.
Længere afstand er bedre.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter 8 ugers intervention til 1 måned senere
|
Måler stabilitet ved at måle den maksimale afstand, man kan nå fremad.
Længere afstand er bedre.
|
Skift fra umiddelbart efter 8 ugers intervention til 1 måned senere
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
Måler stående balance og fysisk funktion; 14 punkter scoret fra 0-4 summeret til i alt ud af 56 (højere er bedre)
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter 8 ugers intervention til 1 måned senere
|
Måler stående balance og fysisk funktion; 14 punkter scoret fra 0-4 summeret til i alt ud af 56 (højere er bedre)
|
Skift fra umiddelbart efter 8 ugers intervention til 1 måned senere
|
Timed Up and Go
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
Måler den tid, det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende tilbage og sætte sig ned (3 versioner, original, manuel (bærer en kop vand) og kognitiv (tæl baglæns i 3'ere fra 99)) Lavere tid er bedre.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
Timed Up and Go
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter 8 ugers intervention til 1 måned senere
|
Måler den tid, det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende tilbage og sætte sig ned (3 versioner, original, manuel (bærer en kop vand) og kognitiv (tæl baglæns i 3'ere fra 99)) Lavere tid er bedre.
|
Skift fra umiddelbart efter 8 ugers intervention til 1 måned senere
|
Fem gange sidde at stå
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
Måler underekstremiteternes styrke ved at måle, hvor lang tid det tager at stå, og derefter sidde 5 gange.
Lavere tid bedre.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
Fem gange sidde at stå
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter 8 ugers intervention til 1 måned senere
|
Måler underekstremiteternes styrke ved at måle, hvor lang tid det tager at stå, og derefter sidde 5 gange.
Lavere tid bedre.
|
Skift fra umiddelbart efter 8 ugers intervention til 1 måned senere
|
Frenchays aktivitetsindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
Måler hyppigheden af huslige gøremål, fritid/arbejde og udendørsaktiviteter.
Scorer 15 elementer fra 0-3, summeret til en samlet score ud af 45.
Højere er bedre.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
Frenchays aktivitetsindeks
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter 8 ugers intervention til 1 måned senere
|
Måler hyppigheden af huslige gøremål, fritid/arbejde og udendørsaktiviteter.
Scorer 15 elementer fra 0-3, summeret til en samlet score ud af 45.
Højere er bedre.
|
Skift fra umiddelbart efter 8 ugers intervention til 1 måned senere
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
Patientrapport om helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet.
Vurderer 36 elementer fra 1-3, 1-2, 1-5 eller 1-6 og bruger "regler" til at score hver ud af 100 og sætter et gennemsnit af dem i grupper for at skabe resultater i 8 forskellige kategorier (f.eks.
energi/træthed, følelsesmæssigt velvære).
Højere er bedre.
|
Skift fra baseline til umiddelbart efter 8-ugers intervention
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter 8 ugers intervention til 1 måned senere
|
Patientrapport om helbredstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet.
Vurderer 36 elementer fra 1-3, 1-2, 1-5 eller 1-6 og bruger "regler" til at score hver ud af 100 og sætter et gennemsnit af dem i grupper for at skabe resultater i 8 forskellige kategorier (f.eks.
energi/træthed, følelsesmæssigt velvære).
Højere er bedre.
|
Skift fra umiddelbart efter 8 ugers intervention til 1 måned senere
|
Gennemførlighed af Virtual Reality
Tidsramme: Umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
Semistruktureret deltager- og studiepartner-spørgeskemainterview om nydelse, oplevet anvendelighed og accept af virtual reality og interesse for at fortsætte med at bruge VR.
|
Umiddelbart efter 8 ugers intervention
|
Falder
Tidsramme: Målt under 8 ugers intervention
|
Antal fald
|
Målt under 8 ugers intervention
|
Falder
Tidsramme: Målt i 1-måneds post-interventionsfase
|
Antal fald
|
Målt i 1-måneds post-interventionsfase
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: Målt under 8 ugers intervention
|
Antal skadestuebesøg
|
Målt under 8 ugers intervention
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: Målt i 1-måneds post-interventionsfase
|
Antal skadestuebesøg
|
Målt i 1-måneds post-interventionsfase
|
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Målt under 8 ugers intervention
|
Antal indlæggelser på hospitalet
|
Målt under 8 ugers intervention
|
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Målt i 1-måneds post-interventionsfase
|
Antal indlæggelser på hospitalet
|
Målt i 1-måneds post-interventionsfase
|
Langtidsplejeindlæggelser
Tidsramme: Målt under 8 ugers intervention
|
Antal indlæggelser i langtidspleje
|
Målt under 8 ugers intervention
|
Langtidsplejeindlæggelser
Tidsramme: Målt i 1-måneds post-interventionsfase
|
Antal indlæggelser i langtidspleje
|
Målt i 1-måneds post-interventionsfase
|
Udnyttelse af Virtual Reality - Dage
Tidsramme: Målt under 8 ugers intervention
|
Antal dage VR blev brugt
|
Målt under 8 ugers intervention
|
Udnyttelse af Virtual Reality - Referater
Tidsramme: Målt under 8 ugers intervention
|
Gennemsnitligt antal minutter VR blev brugt under hver session
|
Målt under 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Sheehy, PhD, Bruyère Research Institute
- Ledende efterforsker: Justine Henry, MSc, Centre for Innovation and Research in Aging, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Welch V, Hossain A, Finestone H. Home-based virtual reality training after discharge from hospital-based stroke rehabilitation: a parallel randomized feasibility trial. Trials. 2019 Jun 7;20(1):333. doi: 10.1186/s13063-019-3438-9.
- Sheehy L, Chapman I, Sveistrup H, Yang C, Bilodeau M, Finestone H. Home-based virtual reality training after stroke: preliminary data of a telerehabilitation feasibility randomized controlled trial. International Journal of Stroke 13(2S):207, 2018.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M16-19-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien