- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04083885
Virtual Reality-träning för att öka rehabiliterande träning hos seniorer
Hem- och bostadsbaserad virtuell verklighetsträning för att öka rehabiliterande träning hos seniorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Nedsatt fysisk kondition kan uppstå efter skada eller sjukdom, särskilt hos seniorer. Sköra och fysiskt utsatta äldre har större risk för förlust av självständighet och försämrad livskvalitet. De är mer benägna att behöva långtidsvård på boende. Seniorer har också en ökad risk för fall, vilket är den främsta orsaken till skador och skaderelaterade sjukhusinläggningar bland äldre kanadensare, vilket står för 85 % av seniorers skaderelaterade sjukhusinläggningar. Vidare är fall förknippade med över 1/3 av inläggningarna på långtidsvården efter utskrivning från sjukhuset. År 2004 uppskattades den direkta kostnaden för fall för seniorer i Kanada till 2 miljarder USD; denna siffra kommer att vara mycket högre idag, eftersom sjukvårdskostnaderna har ökat och antalet seniorer också har ökat. Bland de många riskfaktorerna för fall finns fysiska överväganden som balans- och gångbrist, muskelsvaghet och nedsatt fysisk kondition.
Seniorer vill gärna bo i sina egna hem och samhällen så länge som möjligt. De skulle också vilja behålla (eller förbättra) sitt oberoende, funktionsförmåga och livskvalitet. Vinster i styrka, uthållighet, balans, kardiovaskulär kondition och självförtroende till följd av regelbunden träning kan hjälpa seniorer att uppnå dessa mål, minska risken för fall och öka det sociala engagemanget. Men seniorer upplever många hinder för att träna, inklusive brist på motivation, smärta eller skada, bristande kunskap, rädsla för att falla, transportsvårigheter, ingen att träna med, dåligt väder och höga kostnader. Faktum är att endast 11 % av kanadensarna mellan 60 och 79 år uppfyller Kanadas riktlinjer för fysisk aktivitet. För dem som bor på landsbygden finns ytterligare hinder, som isolering, säkerhet (kan inte gå en promenad på trafikerade motorvägar eller mörka vägar) och brist på tillgång till samhällsbaserade tjänster.
Virtual reality (VR) föreslås som ett motiverande och njutbart sätt att uppmuntra seniorer att göra regelbunden rehabiliterande träning, antingen som en del av en hembaserad rehabiliteringsplan efter skada eller sjukdom, eller som en del av en plan för att förbättra rörligheten och minska fallen. på ett långtidsvårdshem.
Mål:
- För att bedöma effekten av att lägga till hemmabaserad VR-träning till vanliga aktiviteter för lokalt baserade invånare.
- Att bedöma effekten av att lägga till anläggningsbaserad VR-träning till vanliga aktiviteter för invånare som bor i långtidsvård.
Mål:
För att bedöma effekten av 8 veckors hembaserad VR som ett tillägg till vanlig aktivitet på:
- balans, fysisk funktion, samhällsintegration och livskvalitet;
- antal fall, antal akutbesök, sjukhusinläggningar och långtidsvårdsinläggningar;
- acceptans av VR för träning.
För att bedöma effekten av 8 veckors anläggningsbaserad VR som ett tillägg till vanliga aktiviteter för boende i långtidsvård på:
- balans, fysisk funktion och livskvalitet;
- antal fall, antal akutbesök, sjukhusinläggningar;
- acceptans av VR för träning.
Två separata, men relaterade studier ingår; A) Randomiserad kontrollerad studie som studerar tillägget av hembaserad VR till vanlig aktivitet, jämfört med endast vanlig aktivitet, för deltagare som bor självständigt i sina hem.
B) Multi-site randomiserad kontrollerad studie som studerar tillägget av anläggningsbaserad VR till vanlig aktivitet, jämfört med vanlig aktivitet endast för deltagare som bor på långtidsvård.
A) Hembaserade studiedeltagare kommer att genomgå en 1-1 1/2 timmes fysisk bedömning av balans, gång, fysisk funktion, aktiviteter i det dagliga livet och livskvalitet, som ges av forskningsassistenten (RA), antingen i sina hem eller vid Centrum för innovation och forskning om åldrande (CIRA). Forskningsterapeuten (RT) kommer att bedöma deltagarens 5 m gångtest (används för att bedöma gånghastighet; Appendix U), sedan randomisera deltagaren till antingen kontroll- eller experimentgruppen med hjälp av ett online-randomiseringsverktyg, stratifierat efter gånghastighet.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bli tillsagda att fortsätta som vanligt med sina vanliga aktiviteter.
Deltagare och studiepartner i experimentgruppen kommer att introduceras till Jintronix VR-plattformen och kommer att diskutera med RT deras förmågor och terapimål. RT kommer att rådgöra med deltagarens vårdpersonal (om det är lämpligt) och skapa ett anpassat VR-program på cirka 20-30 minuter. RT kommer sedan att installera VR-systemet i deltagarens hem och utbilda deltagaren och studiepartnern i användningen av VR. Säkerhetsaspekter kommer att ses över (studiepartnern ska inte assistera eller vakta deltagaren, bara vara i hemmet under VR). Ett fotografi tas av uppställningen för att dokumentera att platsen är säker, ifall deltagaren ställer om möbler etc. till en osäker position.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra VR-sessionen 3-5 gånger i veckan under 8 veckor. RT kommer att kontakta deltagaren (helst per telefon) två gånger under den första veckan och minst en gång i veckan därefter, och deltagare kommer att uppmanas att kontakta RT vid behov. RT kommer också att övervaka VR-användning på distans. RT kan modifiera spelen på distans efter behov. Ytterligare hembesök kan göras vid behov, gärna en gång under vecka 2, för att bedöma träningsteknik och svara på frågor.
Efter 8 veckor kommer deltagaren att återvända till CIRA för att bli omvärderad av RA och sedan tas VR-systemet bort från hemmet. De första 10 deltagarna i experimentgruppen (och deras studiepartners) kommer också att ge en 10-minutersintervju om deras erfarenhet av VR.
En månad senare kommer deltagaren att återvända till CIRA för en slutlig omprövning med RA.
Alla bedömningar kan utföras i deltagarens hem snarare än att de kommer till CIRA.
B) Anläggningsbaserade studiedeltagare kommer att genomgå en 1 - 1 ½ timmes fysisk bedömning av balans, gång, fysisk funktion, aktiviteter i det dagliga livet och livskvalitet, som ges av forskningsassistenten (RA). Denna bedömning kommer att göras på deltagarens långtidsvårdsanstalt. Forskningsterapeuten (RT) kommer att bedöma deltagarens 5 m gångtest (används för att bedöma gånghastighet; Appendix U), sedan randomisera deltagaren till antingen kontroll- eller experimentgruppen med hjälp av ett online-randomiseringsverktyg, stratifierat efter gånghastighet.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bli tillsagda att fortsätta som vanligt med sitt rehabiliteringsprogram för hemvård och/eller andra aktiviteter som de normalt gör.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att introduceras till Jintronix VR-plattformen och kommer att diskutera med RT deras förmågor och terapimål. RT kommer att rådgöra med deltagarens vårdpersonal (om så är lämpligt) och med anläggningens personal (särskilt fritidsterapeuter och rehabiliteringsassistenter) och skapa ett anpassat VR-program på cirka 20-30 minuter.
Rehabiliteringsassistenter och fritidsterapeuter/koordinatorer som arbetar på långtidsvårdsplatserna kommer att utbildas i användningen av Jintronix VR under en 2-timmars workshop. Rehabiliteringsassistenterna eller fritidsterapeuterna/koordinatorerna kommer att instrueras om varje deltagares individuella program och eventuella säkerhets- eller teknikkrav och kommer att hjälpa och övervaka långtidsvårdens deltagare att utföra sina VR-program. Andra studiepartners (till exempel familjemedlemmar eller volontärer) kan också användas. Deltagarna kommer att instrueras att utföra VR-sessionen 3-5 gånger i veckan under 8 veckor. RT kommer att kontakta deltagaren och rehabiliteringsassistenten eller fritidsterapeuten eller studiepartnern (helst personligen) två gånger under den första veckan och minst en gång i veckan därefter, och deltagare och rehabiliteringsassistent/fritidsterapeut/studiepartner kommer att uppmanas att kontakta RT efter behov. RT kommer också att övervaka VR-användning på distans. RT kan modifiera spelen på distans efter behov.
Efter 8 veckor kommer alla deltagare att omvärderas på sina långtidsvårdsavdelningar av RA. De första 10 invånarna i experimentgruppen kommer också att ge en 10-minutersintervju om sina erfarenheter av VR. En månad senare kommer deltagaren att göra en slutlig omprövning med RA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3A 1A3
- York Care Centre
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3A 5S3
- Windsor Court
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 0K4
- Brunswick Hall Special Care Home
-
Gagetown, New Brunswick, Kanada, E5M 1J6
- Orchard View Long Term Care Home
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2J 3S3
- Loch Lomond Villa
-
Stanley, New Brunswick, Kanada, E6B 1E9
- Nashwaak Villa
-
Woodstock, New Brunswick, Kanada, E7M 5G6
- Carleton Manor Nursing Home
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hembaserad VR - Berättigade är seniorer (=> 65 år) med nedsatt rörlighet eller funktionsnedsättning, eller som skulle kunna dra nytta av ökad rehabiliterande träning. Klienter måste 1) kunna sitta eller stå utan assist (gånghjälp är bra) i 20 minuter (vilouppehåll är bra), 2) ha tillräcklig kognitiv förmåga att utföra VR, 3) ha en studiepartner, 4) tala och förstå Franska eller engelska, 5) delta i 3 sessioner på bedömningsplatsen eller i sitt eget hem, 6) har tillräckligt med utrymme i sitt hem, 7) har inga hälsotillstånd som utesluter mild till måttlig träning, 8) bor inom 50 km från bedömningsplatsen.
Anläggningsbaserad VR - Berättigade är seniorer som lever i långtidsvård och får rehabilitering eller underhållsprogram för rörlighetsproblem eller funktionsnedsättning, eller som skulle kunna dra nytta av rehabiliterande träning. Invånarna ska 1) kunna sitta eller stå utan assist (gånghjälp är bra) i minst 20 minuter (vilopauser är bra), 2) ha tillräcklig kognitiv förmåga att utföra VR, 3) tala och förstå franska eller engelska, 4 ) har inga hälsotillstånd som utesluter mild träning, 5) har en studiepartner (kan vara en anställd, familjemedlem, vän, volontär etc.).
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas om de har ett instabilt medicinskt tillstånd, anfall eller svindel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtuell verklighet
Deltagarna får 8 veckors hemmabaserad eller anläggningsbaserad virtuell verklighetsträning, övervakad på distans och asynkront, utöver sin vanliga aktivitet.
|
Deltagarna kommer att få ett virtuell verklighetsträningsprogram, personligt anpassat med hänsyn till deras förmågor, uthållighet, behov och behandlingsmål.
De kommer att utbildas i att använda programmet och det kommer att installeras i deras hem eller tillhandahållas på deras långtidsvårdsinrättning.
Deltagarna kommer att föreslås utföra VR 3-5 gånger i veckan i 8 veckor.
Sessionerna kommer att vara 20-30 minuter långa, beroende på tolerans.
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna utför sina vanliga aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Mäter stabilitet genom att mäta det maximala avståndet man kan nå framåt.
Längre avstånd är bättre.
|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: Byt från omedelbart efter 8 veckors intervention till 1 månad senare
|
Mäter stabilitet genom att mäta det maximala avståndet man kan nå framåt.
Längre avstånd är bättre.
|
Byt från omedelbart efter 8 veckors intervention till 1 månad senare
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Mäter stående balans och fysisk funktion; 14 poster som fått poäng från 0-4 summerade för totalt 56 (högre är bättre)
|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Berg Balansvåg
Tidsram: Byt från omedelbart efter 8 veckors intervention till 1 månad senare
|
Mäter stående balans och fysisk funktion; 14 poster som fått poäng från 0-4 summerade för totalt 56 (högre är bättre)
|
Byt från omedelbart efter 8 veckors intervention till 1 månad senare
|
Timed Up and Go
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Mäter tiden som krävs för att resa sig från en stol, gå 3 m, gå tillbaka och sätta sig (3 versioner, original, manuell (bära en kopp vatten) och kognitiv (räkna bakåt i 3:or från 99)) Lägre tid är bättre.
|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Timed Up and Go
Tidsram: Byt från omedelbart efter 8 veckors intervention till 1 månad senare
|
Mäter tiden som krävs för att resa sig från en stol, gå 3 m, gå tillbaka och sätta sig (3 versioner, original, manuell (bära en kopp vatten) och kognitiv (räkna bakåt i 3:or från 99)) Lägre tid är bättre.
|
Byt från omedelbart efter 8 veckors intervention till 1 månad senare
|
Fem gånger sitta att stå
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Mäter styrka i nedre extremiteter genom att tajma hur lång tid det tar att stå och sitta sedan 5 gånger.
Lägre tid bättre.
|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Fem gånger sitta att stå
Tidsram: Byt från omedelbart efter 8 veckors intervention till 1 månad senare
|
Mäter styrka i nedre extremiteter genom att tajma hur lång tid det tar att stå och sitta sedan 5 gånger.
Lägre tid bättre.
|
Byt från omedelbart efter 8 veckors intervention till 1 månad senare
|
Frenchays aktivitetsindex
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Mäter frekvensen av hushållssysslor, fritid/arbete och utomhusaktiviteter.
Får 15 poäng från 0-3, summerat till en totalpoäng av 45.
Högre är bättre.
|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Frenchays aktivitetsindex
Tidsram: Byt från omedelbart efter 8 veckors intervention till 1 månad senare
|
Mäter frekvensen av hushållssysslor, fritid/arbete och utomhusaktiviteter.
Får 15 poäng från 0-3, summerat till en totalpoäng av 45.
Högre är bättre.
|
Byt från omedelbart efter 8 veckors intervention till 1 månad senare
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Patientrapport om hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet.
Betygsätter 36 objekt från 1-3, 1-2, 1-5 eller 1-6 och använder "regler" för att poängsätta var och en av 100 och sätter ett genomsnitt av dem i grupper för att skapa poäng i 8 olika kategorier (ex.
energi/trötthet, känslomässigt välbefinnande).
Högre är bättre.
|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: Byt från omedelbart efter 8 veckors intervention till 1 månad senare
|
Patientrapport om hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet.
Betygsätter 36 objekt från 1-3, 1-2, 1-5 eller 1-6 och använder "regler" för att poängsätta var och en av 100 och sätter ett genomsnitt av dem i grupper för att skapa poäng i 8 olika kategorier (ex.
energi/trötthet, känslomässigt välbefinnande).
Högre är bättre.
|
Byt från omedelbart efter 8 veckors intervention till 1 månad senare
|
Genomförbarhet av virtuell verklighet
Tidsram: Omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Semistrukturerad deltagar- och studiepartners enkätintervju om njutning, upplevd användbarhet och acceptans av virtuell verklighet och intresse för att fortsätta använda VR.
|
Omedelbart efter 8 veckors intervention
|
Falls
Tidsram: Mäts under 8 veckors intervention
|
Antal fall
|
Mäts under 8 veckors intervention
|
Falls
Tidsram: Mäts under 1 månad efter interventionsfasen
|
Antal fall
|
Mäts under 1 månad efter interventionsfasen
|
Akutbesök
Tidsram: Mäts under 8 veckors intervention
|
Antal akutbesök
|
Mäts under 8 veckors intervention
|
Akutbesök
Tidsram: Mäts under 1 månad efter interventionsfasen
|
Antal akutbesök
|
Mäts under 1 månad efter interventionsfasen
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Mäts under 8 veckors intervention
|
Antal inläggningar på sjukhus
|
Mäts under 8 veckors intervention
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Mäts under 1 månad efter interventionsfasen
|
Antal inläggningar på sjukhus
|
Mäts under 1 månad efter interventionsfasen
|
Långtidsvårdsintagningar
Tidsram: Mäts under 8 veckors intervention
|
Antal inläggningar på långtidsvård
|
Mäts under 8 veckors intervention
|
Långtidsvårdsintagningar
Tidsram: Mäts under 1 månad efter interventionsfasen
|
Antal inläggningar på långtidsvård
|
Mäts under 1 månad efter interventionsfasen
|
Användning av virtuell verklighet - dagar
Tidsram: Mäts under 8 veckors intervention
|
Antal dagar VR användes
|
Mäts under 8 veckors intervention
|
Användning av virtuell verklighet - minuter
Tidsram: Mäts under 8 veckors intervention
|
Genomsnittligt antal minuter VR användes under varje session
|
Mäts under 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Sheehy, PhD, Bruyère Research Institute
- Huvudutredare: Justine Henry, MSc, Centre for Innovation and Research in Aging, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Yang C, Welch V, Hossain A, Finestone H. Home-based virtual reality training after discharge from hospital-based stroke rehabilitation: a parallel randomized feasibility trial. Trials. 2019 Jun 7;20(1):333. doi: 10.1186/s13063-019-3438-9.
- Sheehy L, Chapman I, Sveistrup H, Yang C, Bilodeau M, Finestone H. Home-based virtual reality training after stroke: preliminary data of a telerehabilitation feasibility randomized controlled trial. International Journal of Stroke 13(2S):207, 2018.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-19-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna