뇌졸중 환자의 혈전 제거를 위한 Q 흡인 카테터 사용에 관한 연구 (TAPAS)
2022년 10월 28일 업데이트: MIVI Neuroscience, Inc.
스페인에서 급성 대혈관 허혈성 뇌졸중에 대한 신경 중재시 사용된 Q 흡인 카테터의 관찰 연구.
이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 동안 신경혈관계에서 신선하고 부드러운 색전 및 혈전 제거에 사용하기 위한 MIVI Neuroscience, Inc. Q 흡인 카테터에 대한 실제 안전 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 동안 신경혈관계에서 신선하고 부드러운 색전 및 혈전 제거에 사용하기 위한 MIVI Neuroscience, Inc. CE 마크 Q 흡인 카테터의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
이 연구는 스페인의 최대 5개 사이트에서 최대 50명의 피험자를 등록하는 Q 흡인 카테터 사용을 수집하는 관찰 연구입니다.
피험자 데이터는 시술 후 3개월의 연구 방문과 함께 입원을 통해 수집됩니다.
이 연구는 관찰 데이터를 수집하고 보고하도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, 스페인
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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San Sebastián, 스페인
- Centro Hospitalario Universitario Donostia
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Santiago De Compostela, 스페인
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모집단은 1차 요법으로 Q 흡인 카테터를 사용한 기계적 흡인 혈전 절제술로 치료받은 뇌졸중 발병 8시간 이내에 대혈관 폐색 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 18~85세;
- 기계적 혈전 제거술 절차를 통한 급성 허혈성 뇌졸중 진단 < 증상 발병 후 8시간 이내/마지막 잘 알려진 경우;
- A1, M1 또는 M2까지의 전방 대뇌 맥관 구조 또는 후방 대뇌 맥관 구조의 CT 또는 MRI 상의 대혈관 폐색;
- ASPECTS 6 - 10 또는 확산 제한 부피 < 50 mL;
- IFU에 따른 1차 치료로 Q 흡인 카테터 사용;
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 여러 혈관 영역의 폐색, 두개외 폐색 또는 직렬 폐색;
- 치료를 위한 경동맥 또는 표적 동맥의 박리 증거;
- 내원 당시의 최근/신선 출혈의 증거;
- 3개월 후속 방문에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Q 흡인 카테터
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 기계적 혈전 절제술
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Q 흡인 카테터는 신경혈관계에서 신선하고 부드러운 색전 및 혈전 제거에 사용하도록 지정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관재개통 성공률
기간: 절차 내
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뇌경색 척도(mTICI 2b-3)에서 최종 수정된 혈전용해로 정의되어 표적 혈관 내 흐름을 나타냅니다.
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절차 내
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증상이 있는 두개내 출혈 비율
기간: 시술 후 24시간
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NIHSS 변화가 4점 이상인 CT/MRI에서 발견된 증상성 두개내 출혈로 정의됩니다.
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시술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Q 흡인 카테터를 유일한 혈전제거술 장치로 사용한 성공적인 혈관재생률
기간: 절차 내
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Q 카테터를 사용한 치료 후 표적 혈관의 mTICI 2b-3 흐름으로 정의됨(1차 요법)
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절차 내
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새로운 신경혈관 영역(ENT)에 대한 색전증 비율
기간: 절차 내
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독립적인 Angiographic Core Lab에서 측정한 결과
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절차 내
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수정된 Rankin 척도 점수 0-2로 측정된 우수한 기능적 결과
기간: 90일
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수정된 랜킨 척도(mRS)는 뇌졸중 환자의 신경학적 장애 또는 의존성을 0(증상 없음)부터 6(사망)까지의 척도로 측정합니다.
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90일
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사망률
기간: 90일
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모든 원인으로 인한 사망률
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariano Espinosa de Rueda Ruiz, MD, Neurorradiologia Intervencionista, HCUVA, Murcia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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