Um estudo do uso do cateter de aspiração Q para remover coágulos em pacientes com AVC (TAPAS)
28 de outubro de 2022 atualizado por: MIVI Neuroscience, Inc.
Um estudo observacional do cateter de aspiração Q usado durante a neurointervenção para AVC isquêmico agudo de grandes vasos na Espanha.
O objetivo deste estudo é coletar dados reais de segurança e desempenho do Cateter de Aspiração MIVI Neuroscience, Inc. Q para uso na remoção de êmbolos e trombos frescos e moles no sistema neurovascular durante AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e o desempenho do Cateter de Aspiração Q com marcação CE da MIVI para uso na remoção de êmbolos e trombos frescos e moles no sistema neurovascular durante AVC isquêmico agudo.
O estudo é um estudo observacional que coleta o uso do Cateter de Aspiração Q que incluirá no máximo 50 indivíduos em no máximo 5 locais na Espanha.
Os dados dos participantes serão coletados durante a hospitalização com uma visita de estudo de 3 meses após o procedimento.
Este estudo é projetado para dados observacionais a serem coletados e relatados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, Espanha
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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San Sebastián, Espanha
- Centro Hospitalario Universitario Donostia
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Santiago De Compostela, Espanha
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população é de pacientes diagnosticados com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos dentro de 8 horas após o início do acidente vascular cerebral, tratados com trombectomia por aspiração mecânica com o Cateter de Aspiração Q como terapia de primeira linha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 85 anos;
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com procedimento de trombectomia mecânica < 8 horas desde o início dos sintomas/último poço conhecido;
- Oclusão de grandes vasos na TC ou RM na vasculatura cerebral anterior até A1, M1 ou M2 ou na vasculatura cerebral posterior;
- ASPECTOS 6 - 10 ou restrição de volume de difusão < 50 mL;
- Uso do Cateter de Aspiração Q como tratamento de primeira linha de acordo com as IFU;
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Oclusões em múltiplos territórios vasculares, oclusão extracraniana ou oclusão em tandem;
- Evidência de dissecção na carótida ou artéria alvo para tratamento;
- Evidência de hemorragia recente/fresca na apresentação;
- Não está disposto a concordar com uma visita de acompanhamento de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cateter de Aspiração Q
trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral isquêmico agudo
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O Cateter de Aspiração Q é indicado para uso na remoção de êmbolos e trombos frescos e moles no sistema neurovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de revascularização bem-sucedida
Prazo: intraprocessual
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Definido como fluxo final modificado na escala de Trombólise em Infarto Cerebral (mTICI 2b-3) no vaso alvo
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intraprocessual
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Taxa de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 horas após procedimento
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Definida como hemorragia intracraniana sintomática detectada por TC/RM com uma alteração NIHSS de >/= 4 pontos
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24 horas após procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de revascularização bem-sucedida usando o cateter de aspiração Q como único dispositivo de trombectomia
Prazo: intraprocessual
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Definido como fluxo mTICI 2b-3 no vaso alvo pós-tratamento com o cateter Q (terapia de primeira linha)
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intraprocessual
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Taxa de embolização para um novo território neurovascular (ENT)
Prazo: intraprocessual
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Conforme medido pelo Angiographic Core Lab independente
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intraprocessual
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Bom resultado funcional medido pela pontuação da escala de Rankin modificada de 0-2
Prazo: 90 dias
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) mede a incapacidade neurológica ou dependência em pacientes com AVC em uma escala de 0 (sem sintomas) a 6 (falecido).
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90 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Espinosa de Rueda Ruiz, MD, Neurorradiologia Intervencionista, HCUVA, Murcia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101347
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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