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Eine Studie über die Verwendung des Q-Aspirationskatheters zur Entfernung von Blutgerinnseln bei Schlaganfallpatienten (TAPAS)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: MIVI Neuroscience, Inc.

Eine Beobachtungsstudie des Q-Aspirationskatheters, der während der Neurointervention bei akutem ischämischem Schlaganfall großer Gefäße in Spanien verwendet wurde.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale Sicherheits- und Leistungsdaten zum Q-Aspirationskatheter von MIVI Neuroscience, Inc. zur Verwendung bei der Entfernung frischer, weicher Emboli und Thromben im neurovaskulären System während eines akuten ischämischen Schlaganfalls zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des CE-gekennzeichneten Q-Aspirationskatheters von MIVI Neuroscience, Inc. zur Verwendung bei der Entfernung frischer, weicher Emboli und Thromben im neurovaskulären System während eines akuten ischämischen Schlaganfalls zu demonstrieren. Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die die Verwendung von Q-Aspirationskathetern erfasst und an der maximal 50 Probanden an maximal 5 Standorten in Spanien teilnehmen werden. Die Daten der Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts mit einem 3-monatigen Studienbesuch nach dem Eingriff gesammelt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, Beobachtungsdaten zu sammeln und zu berichten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • San Sebastián, Spanien
        • Centro Hospitalario Universitario Donostia
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst Patienten, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall mit großem Gefäßverschluss innerhalb von 8 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls diagnostiziert wurde und die mit mechanischer Aspirationsthrombektomie mit dem Q-Aspirationskatheter als Erstlinientherapie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 85 Jahre;
  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit mechanischem Thrombektomieverfahren < 8 Stunden nach Beginn der Symptome / letztes bekanntes Ereignis;
  • Großer Gefäßverschluss im CT oder MRT im vorderen zerebralen Gefäßsystem bis zu A1, M1 oder M2 oder im hinteren zerebralen Gefäßsystem;
  • ASPEKTE 6 - 10 oder Volumen der Diffusionsbeschränkung < 50 ml;
  • Verwendung des Q-Aspirationskatheters als Erstbehandlung gemäß IFU;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten, extrakranielle Okklusion oder Tandem-Okklusion;
  • Nachweis einer Dissektion in der Halsschlagader oder Zielarterie zur Behandlung;
  • Nachweis einer kürzlichen/frischen Blutung bei Vorstellung;
  • Nicht bereit, einem 3-monatigen Folgebesuch zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Q Aspirationskatheter
Mechanische Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall
Gerät: Q Aspirationskatheter
Der Q-Aspirationskatheter ist zur Entfernung frischer, weicher Emboli und Thromben im neurovaskulären System indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Revaskularisierungsrate
Zeitfenster: verfahrensintern
Definiert als endgültiger modifizierter Thrombolyse-in-Hirninfarkt-Skala (mTICI 2b-3) Fluss im Zielgefäß
verfahrensintern
Symptomatische intrakranielle Blutungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Definiert als symptomatische intrakranielle Blutung, erkannt durch CT/MRT mit einer NIHSS-Änderung von >/= 4 Punkten
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Revaskularisierungsrate mit dem Q-Aspirationskatheter als einzigem Thrombektomiegerät
Zeitfenster: verfahrensintern
Definiert als mTICI 2b-3-Fluss im Zielgefäß nach der Behandlung mit dem Q-Katheter (Erstlinientherapie)
verfahrensintern
Rate der Embolisierung in ein neues neurovaskuläres Gebiet (HNO)
Zeitfenster: verfahrensintern
Gemessen vom unabhängigen Angiographic Core Lab
verfahrensintern
Gutes funktionelles Ergebnis, gemessen anhand eines modifizierten Rankin-Skala-Scores von 0–2
Zeitfenster: 90 Tage
Die Modified Rankin Scale (mRS) misst die neurologische Behinderung oder Abhängigkeit von Schlaganfallpatienten auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (verstorben).
90 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalitätsrate
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MIVI Neuroscience, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano Espinosa de Rueda Ruiz, MD, Neurorradiologia Intervencionista, HCUVA, Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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