Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Q aspirációs katéter használatáról a vérrög eltávolítására stroke-os betegeknél (TAPAS)

2022. október 28. frissítette: MIVI Neuroscience, Inc.

Az akut nagy ér ischaemiás stroke miatti neurointervenció során használt Q aspirációs katéter megfigyeléses vizsgálata Spanyolországban.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy valós biztonsági és teljesítményadatokat gyűjtsön a MIVI Neuroscience, Inc. Q aspirációs katéterről a friss, puha embóliák és trombusok eltávolítására a neurovaszkuláris rendszerben akut ischaemiás stroke során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a MIVI Neuroscience, Inc. CE-jelölésű Q aspirációs katéter biztonságosságának és teljesítményének bemutatása, amelyet friss, puha embóliák és trombusok eltávolítására használnak a neurovaszkuláris rendszerben akut ischaemiás stroke során. A tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely a Q aspirációs katéter használatát gyűjti össze, amelybe maximum 50 alanyt vonnak be legfeljebb 5 spanyolországi helyszínen. Az alanyok adatait kórházi kezelés során gyűjtik össze, a beavatkozást követő 3 hónapos tanulmányi látogatással. Ez a tanulmány a megfigyelési adatok összegyűjtésére és jelentésére készült.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • San Sebastián, Spanyolország
        • Centro Hospitalario Universitario Donostia
      • Santiago De Compostela, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populáció olyan betegek, akiknél nagy érelzáródású akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak a stroke kezdetétől számított 8 órán belül, és akiket mechanikus aspirációs thrombectomiával kezelnek első vonalbeli terápiaként Q aspirációs katéterrel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-85 év;
  • Akut ischaemiás stroke diagnózisa mechanikus thrombectomiás eljárással < 8 óra a tünetek megjelenésétől számítva/utoljára jól ismert;
  • Nagy érelzáródás CT-n vagy MRI-n az elülső agyi érrendszerben A1-ig, M1-ig vagy M2-ig vagy a hátsó agyi érrendszerben;
  • SZEMPONTOK 6-10 vagy a diffúziós restrikció térfogata < 50 ml;
  • A Q aspirációs katéter használata első vonalbeli kezelésként az IFU szerint;
  • A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Elzáródások több vaszkuláris területen, extracranialis elzáródás vagy tandem elzáródás;
  • A nyaki verőér vagy a célartéria disszekciójának bizonyítéka kezelés céljából;
  • A közelmúltbeli/friss vérzés bizonyítéka a bemutatáskor;
  • Nem hajlandó beleegyezni egy 3 hónapos ellenőrző látogatásba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Q Aspirációs katéter
mechanikus thrombectomia akut ischaemiás stroke esetén
Eszköz: Q Aspirációs katéter
A Q aspirációs katéter friss, puha embóliák és trombusok eltávolítására szolgál a neurovaszkuláris rendszerben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres revaszkularizációs arány
Időkeret: eljáráson belüli
A végső módosított trombolízis agyi infarktus skála (mTICI 2b-3) áramlása a cél érben
eljáráson belüli
Tünetekkel járó koponyaűri vérzések aránya
Időkeret: 24 órával az eljárás után
A CT/MRI-vel kimutatott tüneti koponyaűri vérzés, több mint 4 pont NIHSS változással.
24 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres revaszkularizációs arány a Q aspirációs katéterrel, mint az egyetlen trombektómiás eszközzel
Időkeret: eljáráson belüli
A Q-katéterrel végzett kezelés utáni mTICI 2b-3 áramlás a célérben (első vonalbeli terápia)
eljáráson belüli
Új neurovaszkuláris terület (ENT) embolizációs aránya
Időkeret: eljáráson belüli
A független Angiographic Core Lab mérése szerint
eljáráson belüli
Jó funkcionális eredmény a módosított Rankin-skála 0-2-es pontszámával mérve
Időkeret: 90 nap
A módosított Rankin-skála (mRS) a stroke-os betegek idegrendszeri fogyatékosságát vagy függőségét méri egy 0-tól (tünet nélkül) 6-ig (elhalálozott) terjedő skálán.
90 nap
Halálozási ráta
Időkeret: 90 nap
Minden ok miatti halálozás aránya
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MIVI Neuroscience, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariano Espinosa de Rueda Ruiz, MD, Neurorradiologia Intervencionista, HCUVA, Murcia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101347

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás

Klinikai vizsgálatok a Q Aspirációs katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel