Een onderzoek naar het gebruik van de Q-aspiratiekatheter om stolsels te verwijderen bij patiënten met een beroerte (TAPAS)
28 oktober 2022 bijgewerkt door: MIVI Neuroscience, Inc.
Een observationele studie van de Q-aspiratiekatheter die wordt gebruikt tijdens neuro-interventie voor acute ischemische beroerte van het grote vat in Spanje.
Het doel van deze studie is het verzamelen van real-world veiligheids- en prestatiegegevens over de MIVI Neuroscience, Inc. Q-aspiratiekatheter voor gebruik bij het verwijderen van verse, zachte embolie en trombi in het neurovasculaire systeem tijdens acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties aan te tonen van de CE-gemarkeerde Q-aspiratiekatheter van MIVI Neuroscience, Inc. voor gebruik bij het verwijderen van verse, zachte embolie en trombi in het neurovasculaire systeem tijdens acute ischemische beroerte.
De studie is een observationele studie waarin het gebruik van de Q-aspiratiekatheter wordt verzameld en waarbij maximaal 50 proefpersonen op maximaal 5 locaties in Spanje zullen worden ingeschreven.
Gegevens van proefpersonen zullen worden verzameld via ziekenhuisopname met een studiebezoek van 3 maanden na de procedure.
Deze studie is ontworpen om observatiegegevens te verzamelen en te rapporteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spanje
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Spanje
- Centro Hospitalario Universitario Donostia
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De populatie bestaat uit patiënten met de diagnose acute ischemische beroerte van grote bloedvaten binnen 8 uur na het begin van de beroerte, behandeld met mechanische aspiratietrombectomie met de Q-aspiratiekatheter als eerstelijnsbehandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 85 jaar;
- Diagnose van acuut ischemisch CVA met mechanische trombectomie < 8 uur vanaf het begin van de symptomen/laatst bekende bron;
- Occlusie van grote vaten op CT of MRI in de voorste cerebrale vasculatuur tot A1, M1 of M2 of de achterste cerebrale vasculatuur;
- ASPECTEN 6 - 10 of volume van diffusiebeperking < 50 ml;
- Gebruik van de Q-aspiratiekatheter als eerstelijnsbehandeling volgens de gebruiksaanwijzing;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Occlusies in meerdere vasculaire gebieden, extracraniale occlusie of tandemocclusie;
- Bewijs van dissectie in de halsslagader of doelslagader voor behandeling;
- Bewijs van recente/verse bloeding bij presentatie;
- Niet bereid akkoord te gaan met een vervolgbezoek van 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Q aspiratiekatheter
mechanische trombectomie voor acute ischemische beroerte
|
De Q-aspiratiekatheter is geïndiceerd voor gebruik bij het verwijderen van verse, zachte embolie en trombi in het neurovasculaire systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol revascularisatiepercentage
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Gedefinieerd als uiteindelijke gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct-schaal (mTICI 2b-3) in het doelvat
|
intraprocedureel
|
|
Symptomatisch aantal intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Gedefinieerd als de symptomatische intracraniële bloeding zoals gedetecteerd door CT/MRI met een NIHSS-verandering van >/= 4 punten
|
24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol revascularisatiepercentage met gebruik van de Q-aspiratiekatheter als het enige trombectomieapparaat
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Gedefinieerd als mTICI 2b-3-stroom in het doelvat na behandeling met de Q-katheter (eerstelijnstherapie)
|
intraprocedureel
|
|
Aantal embolisaties in een nieuw neurovasculair gebied (KNO)
Tijdsspanne: intraprocedureel
|
Zoals gemeten door het onafhankelijke Angiographic Core Lab
|
intraprocedureel
|
|
Goed functioneel resultaat gemeten aan de hand van een aangepaste Rankin-schaalscore van 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Modified Rankin Scale (mRS) meet de neurologische invaliditeit of afhankelijkheid van patiënten met een beroerte op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (overleden).
|
90 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tarief van sterfte door alle oorzaken
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariano Espinosa de Rueda Ruiz, MD, Neurorradiologia Intervencionista, HCUVA, Murcia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .