Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af brugen af ​​Q-aspirationskateteret til at fjerne blodprop hos patienter med slagtilfælde (TAPAS)

28. oktober 2022 opdateret af: MIVI Neuroscience, Inc.

En observationsundersøgelse af Q-aspirationskateteret brugt under neurointervention til akut iskæmisk slagtilfælde af store kar i Spanien.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata fra den virkelige verden på MIVI Neuroscience, Inc. Q Aspiration Catheter til brug ved fjernelse af friske, bløde emboli og tromber i det neurovaskulære system under akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​MIVI Neuroscience, Inc. CE-mærket Q aspirationskateter til brug ved fjernelse af friske, bløde emboli og tromber i det neurovaskulære system under akut iskæmisk slagtilfælde. Undersøgelsen er en observationsundersøgelse, der indsamler Q Aspiration Catheter-brug, som vil indskrive maksimalt 50 forsøgspersoner på maksimalt 5 steder i Spanien. Forsøgsdata vil blive indsamlet gennem hospitalsindlæggelse med et 3 måneders studiebesøg efter proceduren. Denne undersøgelse er designet til observationsdata, der skal indsamles og rapporteres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • San Sebastián, Spanien
        • Centro Hospitalario Universitario Donostia
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen er patienter diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion inden for 8 timer efter slagtilfælde, behandlet med mekanisk aspirationstrombektomi med Q Aspirationskateter som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 85 år;
  • Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med mekanisk trombektomiprocedure < 8 timer fra symptomstart/ sidst kendte velkendte;
  • Stor karokklusion på CT eller MR i den forreste cerebrale vaskulatur op til A1, M1 eller M2 eller den bageste cerebrale vaskulatur;
  • ASPEKTER 6 - 10 eller volumen af ​​diffusionsrestriktion < 50 ml;
  • Brug af Q aspirationskateteret som førstelinjebehandling i henhold til brugsanvisningen;
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Okklusioner i flere vaskulære territorier, ekstrakraniel okklusion eller tandemokklusion;
  • Bevis på dissektion i halspulsåren eller målarterien til behandling;
  • Bevis for nylig/frisk blødning ved præsentation;
  • Vil ikke acceptere et 3-måneders opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Q Aspirationskateter
mekanisk trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde
Enhed: Q Aspirationskateter
Q Aspiration Catheter er indiceret til brug til fjernelse af friske, bløde emboli og tromber i det neurovaskulære system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld revaskulariseringshastighed
Tidsramme: intra-processuelle
Defineret som endelig modificeret trombolyse i cerebral infarktskala (mTICI 2b-3) flow i målkarret
intra-processuelle
Hyppighed for symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Defineret som den symptomatiske intrakranielle blødning som påvist ved CT/MRI med en NIHSS-ændring på >/= 4 point
24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld revaskulariseringshastighed ved brug af Q-aspirationskateteret som den eneste trombektomianordning
Tidsramme: intra-processuelle
Defineret som mTICI 2b-3 flow i målkarret efter behandling med Q-kateteret (førstelinjebehandling)
intra-processuelle
Emboliseringshastighed til et nyt neurovaskulært territorium (ENT)
Tidsramme: intra-processuelle
Målt af uafhængigt angiografisk kernelaboratorium
intra-processuelle
Godt funktionelt resultat målt ved Modificeret Rankin-skala-score på 0-2
Tidsramme: 90 dage
Modified Rankin Scale (mRS) måler neurologisk funktionsnedsættelse eller afhængighed for patienter med slagtilfælde på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
90 dage
Dødeligheden
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af alle årsager til dødelighed
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MIVI Neuroscience, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano Espinosa de Rueda Ruiz, MD, Neurorradiologia Intervencionista, HCUVA, Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Q Aspirationskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner