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脳卒中患者の血栓を除去するための Q 吸引カテーテルの使用に関する研究 (TAPAS)

2022年10月28日 更新者：MIVI Neuroscience, Inc.

スペインでの急性大血管虚血性脳卒中に対するニューロインターベンション中に使用される Q 吸引カテーテルの観察研究。

この研究の目的は、急性虚血性脳卒中の際に神経血管系の​​新鮮で柔らかい塞栓および血栓の除去に使用する MIVI Neuroscience, Inc. Q 吸引カテーテルに関する実際の安全性および性能データを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、急性虚血性脳卒中中の神経血管系の​​新鮮で柔らかい塞栓および血栓の除去に使用する MIVI Neuroscience, Inc. CE マーク付き Q 吸引カテーテルの安全性と性能を実証することです。 この研究は、スペインの最大 5 つの施設で最大 50 人の被験者を登録する Q 吸引カテーテルの使用を収集する観察研究です。 被験者のデータは、3か月の処置後の調査訪問による入院を通じて収集されます。 この調査は、観測データを収集して報告するために設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • San Sebastián、スペイン
        • Centro Hospitalario Universitario Donostia
      • Santiago De Compostela、スペイン
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

母集団は、脳卒中発症から 8 時間以内に大血管閉塞性急性虚血性脳卒中と診断され、第一選択療法として Q 吸引カテーテルを使用した機械的吸引血栓除去術で治療された患者です。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 85 歳。
  • -機械的血栓切除術による急性虚血性脳卒中の診断 症状の発症から8時間未満/最後によく知られている;
  • A1、M1、または M2 までの前大脳血管系または後大脳血管系の CT または MRI での大型血管閉塞;
  • ASPECTS 6 - 10 または拡散制限の量 < 50 mL;
  • IFU による第一選択治療としての Q 吸引カテーテルの使用。
  • -患者または法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 複数の血管領域の閉塞、頭蓋外閉塞またはタンデム閉塞。
  • -治療のための頸動脈または標的動脈の解離の証拠;
  • プレゼンテーションでの最近の/新鮮な出血の証拠;
  • 3 か月のフォローアップ訪問に同意したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Q吸引カテーテル
急性虚血性脳卒中に対する機械的血栓除去術
デバイス：Q吸引カテーテル
Q吸引カテーテルは、神経血管系の​​新鮮で柔らかい塞栓および血栓の除去に使用することが示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行再建の成功率
時間枠：手続き内
ターゲット血管内の最終修正血栓溶解スケール (mTICI 2b-3) として定義されます。
手続き内
症候性頭蓋内出血率
時間枠：処置後24時間後
CT/MRI で検出され、NIHSS 変化が 4 ポイント以上の症候性頭蓋内出血と定義されます。
処置後24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Q アスピレーションカテーテルを唯一の血栓除去デバイスとして使用した場合の血行再建の成功率
時間枠：手続き内
Q カテーテル (一次治療) による治療後の標的血管内の mTICI 2b-3 の流れとして定義されます。
手続き内
新しい神経血管領域（ENT）への塞栓形成率
時間枠：手続き内
独立した血管造影コアラボによる測定による
手続き内
良好な機能的成果は、修正ランキンスケールスコア 0 ～ 2 によって測定されます
時間枠：90日
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中患者の神経障害または依存度を 0 (症状なし) ～ 6 (死亡) のスケールで測定します。
90日
死亡率
時間枠：90日
全死因死亡率
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MIVI Neuroscience, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mariano Espinosa de Rueda Ruiz, MD、Neurorradiologia Intervencionista, HCUVA, Murcia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月23日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101347

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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