Tutkimus Q-imukatetrin käytöstä aivohalvauspotilaiden hyytymien poistamiseen (TAPAS)
perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: MIVI Neuroscience, Inc.
Havaintotutkimus Q-aspiraatiokatetrista, jota käytettiin neurointervention aikana akuutin suurten suonien iskeemiseen aivohalvaukseen Espanjassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä todellisia turvallisuus- ja suorituskykytietoja MIVI Neuroscience, Inc. Q -aspiraatiokatetrista käytettäväksi tuoreiden, pehmeiden embolien ja veritulppien poistamiseen hermoverisuonijärjestelmästä akuutin iskeemisen aivohalvauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MIVI Neuroscience, Inc.:n CE-merkityn Q-imukatetrin turvallisuus ja suorituskyky, jota käytetään tuoreiden, pehmeiden embolien ja veritulppien poistamiseen hermo- ja verisuonijärjestelmästä akuutin iskeemisen aivohalvauksen aikana.
Tutkimus on havainnointitutkimus, jossa kerätään Q-aspiraatiokatetrin käyttöä ja johon rekisteröidään enintään 50 koehenkilöä enintään viidessä paikassa Espanjassa.
Koehenkilöiden tiedot kerätään sairaalahoidossa 3 kuukauden toimenpiteen jälkeisellä opintokäynnillä.
Tämä tutkimus on suunniteltu havainnointitietojen keräämistä ja raportoimista varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Espanja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Espanja
- Centro Hospitalario Universitario Donostia
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio on potilaita, joilla on diagnosoitu suurten verisuonten tukkeuma akuutti iskeeminen aivohalvaus 8 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta ja joita hoidetaan mekaanisella aspiraatiotrombektomialla Q-aspiraatiokatetrilla ensimmäisen linjan hoitona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta;
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi mekaanisella trombektomialla < 8 tuntia oireiden alkamisesta / viimeinen tunnettu hyvin;
- Suuren verisuonen tukos TT:ssä tai MRI:ssä aivoverisuoniston etuosassa A1-, M1- tai M2-arvoon asti tai taka-aivoverisuoniston;
- NÄKÖKOHDAT 6 - 10 tai diffuusiorajoituksen tilavuus < 50 ml;
- Q-aspiraatiokatetrin käyttö IFU:n mukaisena ensilinjan hoitona;
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Useiden verisuonialueiden tukkeumat, ekstrakraniaalinen tukos tai tandem-tukos;
- Todisteet kaulavaltimon tai kohdevaltimon dissektiosta hoitoa varten;
- Todisteet äskettäisestä/tuoresta verenvuodosta esillepanossa;
- Ei halua suostua 3 kuukauden seurantakäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Q Aspiraatiokatetri
mekaaninen trombektomia akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi
|
Q-aspiraatiokatetri on tarkoitettu käytettäväksi tuoreiden, pehmeiden embolien ja veritulppien poistamiseen hermo- ja verisuonijärjestelmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Määritelty lopulliseksi modifioiduksi trombolyysiksi aivoinfarktiasteikolla (mTICI 2b-3) kohdesuoneen
|
menettelyn sisäinen
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty oireelliseksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi CT/MRI:llä havaittuna NIHSS-muutoksella >/= 4 pistettä
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut revaskularisaationopeus käyttämällä Q-aspiraatiokatetria ainoana trombektomialaitteena
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Määritelty mTICI 2b-3 -virtaukseksi kohdesuoneen Q-katetrilla suoritetun hoidon jälkeen (ensilinjan hoito)
|
menettelyn sisäinen
|
|
Embolisaatioaste uudelle neurovaskulaariselle alueelle (ENT)
Aikaikkuna: menettelyn sisäinen
|
Riippumattoman Angiographic Core Labin mittaamana
|
menettelyn sisäinen
|
|
Hyvä toiminnallinen tulos mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla pisteillä 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modified Rankin Scale (mRS) mittaa aivohalvauspotilaiden neurologista vammaa tai riippuvuutta asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (kuollut).
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano Espinosa de Rueda Ruiz, MD, Neurorradiologia Intervencionista, HCUVA, Murcia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .