Badanie zastosowania cewnika aspiracyjnego Q do usuwania skrzepu u pacjentów z udarem mózgu (TAPAS)
28 października 2022 zaktualizowane przez: MIVI Neuroscience, Inc.
Badanie obserwacyjne cewnika aspiracyjnego Q używanego podczas neurointerwencji w ostrym udarze niedokrwiennym dużych naczyń w Hiszpanii.
Celem tego badania jest zebranie rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności cewnika aspiracyjnego Q firmy MIVI Neuroscience, Inc. do użytku w usuwaniu świeżych, miękkich zatorów i skrzeplin w układzie nerwowo-naczyniowym podczas ostrego udaru niedokrwiennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zademonstrowanie bezpieczeństwa i wydajności cewnika aspiracyjnego Q firmy MIVI Neuroscience, Inc. z oznaczeniem CE do stosowania w usuwaniu świeżych, miękkich zatorów i skrzeplin w układzie nerwowo-naczyniowym podczas ostrego udaru niedokrwiennego.
Badanie jest badaniem obserwacyjnym, w którym zbiera się dane dotyczące stosowania cewnika aspiracyjnego Q, do którego zostanie włączonych maksymalnie 50 pacjentów w maksymalnie 5 ośrodkach w Hiszpanii.
Dane uczestników będą zbierane podczas hospitalizacji z 3-miesięczną wizytą studyjną po zabiegu.
To badanie ma na celu zebranie i przedstawienie danych obserwacyjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Hiszpania
- Centro Hospitalario Universitario Donostia
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja to pacjenci z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego z niedrożnością dużych naczyń w ciągu 8 godzin od wystąpienia udaru, leczeni mechaniczną trombektomią aspiracyjną z cewnikiem aspiracyjnym Q jako terapią pierwszego rzutu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat;
- Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu za pomocą trombektomii mechanicznej < 8 godzin od wystąpienia objawów/ostatniego znanego dołka;
- Okluzja dużego naczynia w CT lub MRI w przednim układzie naczyniowym mózgu do A1, M1 lub M2 lub w tylnym układzie naczyniowym mózgu;
- ASPEKTY 6 - 10 lub objętość ograniczenia dyfuzji < 50 ml;
- Stosowanie cewnika aspiracyjnego Q jako leczenia pierwszego rzutu zgodnie z IFU;
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Okluzje w wielu obszarach naczyniowych, okluzja pozaczaszkowa lub okluzja tandemowa;
- Dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub tętnicy docelowej do leczenia;
- Dowody na niedawny/świeży krwotok podczas prezentacji;
- Niechęć do wyrażenia zgody na wizytę kontrolną za 3 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cewnik aspiracyjny Q
mechaniczna trombektomia w ostrym udarze niedokrwiennym
|
Cewnik aspiracyjny Q jest wskazany do stosowania w usuwaniu świeżych, miękkich zatorów i skrzeplin w układzie nerwowo-naczyniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skutecznej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Zdefiniowany jako ostateczny zmodyfikowany przepływ trombolizy w skali zawału mózgu (mTICI 2b-3) w naczyniu docelowym
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Częstość objawowych krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zdefiniowany jako objawowy krwotok śródczaszkowy wykryty za pomocą tomografii komputerowej/MRI ze zmianą NIHSS o >/= 4 punkty
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skutecznej rewaskularyzacji przy użyciu cewnika aspiracyjnego Q jako jedynego urządzenia do trombektomii
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Zdefiniowany jako przepływ mTICI 2b-3 w naczyniu docelowym po leczeniu cewnikiem Q (terapia pierwszego rzutu)
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Szybkość embolizacji na nowym obszarze nerwowo-naczyniowym (ENT)
Ramy czasowe: wewnątrzzabiegowe
|
Zgodnie z pomiarami niezależnego laboratorium Angiographic Core Lab
|
wewnątrzzabiegowe
|
|
Dobry wynik funkcjonalny mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina wynoszącej 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mierzy niepełnosprawność neurologiczną lub uzależnienie u pacjentów po udarze w skali od 0 (brak objawów) do 6 (zgon).
|
90 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariano Espinosa de Rueda Ruiz, MD, Neurorradiologia Intervencionista, HCUVA, Murcia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .