Une étude sur l'utilisation du cathéter d'aspiration Q pour éliminer les caillots chez les patients victimes d'un AVC (TAPAS)
28 octobre 2022 mis à jour par: MIVI Neuroscience, Inc.
Une étude observationnelle du cathéter d'aspiration Q utilisé pendant la neurointervention pour l'AVC ischémique aigu des gros vaisseaux en Espagne.
Le but de cette étude est de collecter des données de sécurité et de performance réelles sur le cathéter d'aspiration Q de MIVI Neuroscience, Inc. pour une utilisation dans l'élimination des emboles et des thrombus frais et mous dans le système neurovasculaire lors d'un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et les performances du cathéter d'aspiration Q marqué CE de MIVI Neuroscience, Inc. pour une utilisation dans l'élimination d'emboles et de thrombus frais et mous dans le système neurovasculaire lors d'un AVC ischémique aigu.
L'étude est une étude observationnelle collectant l'utilisation du cathéter d'aspiration Q qui recrutera un maximum de 50 sujets sur un maximum de 5 sites en Espagne.
Les données des sujets seront recueillies par le biais d'une hospitalisation avec une visite d'étude de 3 mois après la procédure.
Cette étude est conçue pour recueillir et rapporter des données d'observation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, Espagne
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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San Sebastián, Espagne
- Centro Hospitalario Universitario Donostia
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Santiago De Compostela, Espagne
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population est constituée de patients diagnostiqués avec un AVC ischémique aigu avec occlusion de gros vaisseaux dans les 8 heures suivant le début de l'AVC et traités par thrombectomie par aspiration mécanique avec le cathéter d'aspiration Q comme traitement de première intention.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 à 85 ans;
- Diagnostic d'AVC ischémique aigu avec procédure de thrombectomie mécanique < 8 heures après l'apparition des symptômes/dernier puits connu ;
- Occlusion des gros vaisseaux sur CT ou IRM dans le système vasculaire cérébral antérieur jusqu'à A1, M1 ou M2 ou le système vasculaire cérébral postérieur ;
- ASPECTS 6 - 10 ou volume de restriction de diffusion < 50 mL ;
- Utilisation du cathéter d'aspiration Q comme traitement de première intention conformément à la notice d'utilisation ;
- Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légalement autorisé.
Critère d'exclusion:
- Occlusions dans plusieurs territoires vasculaires, occlusion extracrânienne ou occlusion en tandem ;
- Preuve de dissection dans la carotide ou l'artère cible pour le traitement ;
- Preuve d'hémorragie récente/fraîche à la présentation ;
- Refus d'accepter une visite de suivi de 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cathéter d'aspiration Q
thrombectomie mécanique pour AVC ischémique aigu
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Le cathéter d'aspiration Q est indiqué pour l'élimination d'emboles et de thrombus frais et mous dans le système neurovasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de revascularisation réussie
Délai: intra-procédurale
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Défini comme le flux final modifié de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (mTICI 2b-3) dans le vaisseau cible
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intra-procédurale
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Taux d’hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: Procédure post-24 heures
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Défini comme une hémorragie intracrânienne symptomatique détectée par tomodensitométrie/IRM avec un changement NIHSS >/= 4 points.
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Procédure post-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de revascularisation réussie en utilisant le cathéter d'aspiration Q comme seul dispositif de thrombectomie
Délai: intra-procédurale
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Défini comme le flux mTICI 2b-3 dans le vaisseau cible après le traitement avec le cathéter Q (thérapie de première intention)
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intra-procédurale
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Taux d'embolisation vers un nouveau territoire neurovasculaire (ORL)
Délai: intra-procédurale
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Tel que mesuré par un laboratoire angiographique indépendant
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intra-procédurale
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Bon résultat fonctionnel mesuré par un score sur l'échelle de Rankin modifiée de 0 à 2
Délai: 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) mesure le handicap neurologique ou la dépendance des patients victimes d'un AVC sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 6 (décédé).
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90 jours
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Taux de mortalité
Délai: 90 jours
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Taux de mortalité toutes causes confondues
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariano Espinosa de Rueda Ruiz, MD, Neurorradiologia Intervencionista, HCUVA, Murcia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Première publication (Réel)
13 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .