Un estudio del uso del catéter de aspiración Q para eliminar coágulos en pacientes con accidente cerebrovascular (TAPAS)
28 de octubre de 2022 actualizado por: MIVI Neuroscience, Inc.
Estudio observacional del catéter de aspiración Q utilizado durante la neurointervención del ictus isquémico agudo de grandes vasos en España.
El objetivo de este estudio es recopilar datos reales de seguridad y rendimiento del catéter de aspiración Q de MIVI Neuroscience, Inc. para su uso en la extracción de émbolos y trombos recientes y blandos en el sistema neurovascular durante un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento del catéter de aspiración Q con marca CE de MIVI Neuroscience, Inc. para su uso en la extracción de émbolos y trombos recientes y blandos en el sistema neurovascular durante un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El estudio es un estudio observacional que recopila el uso del catéter de aspiración Q que inscribirá a un máximo de 50 sujetos en un máximo de 5 sitios en España.
Los datos de los sujetos se recopilarán durante la hospitalización con una visita de estudio 3 meses después del procedimiento.
Este estudio está diseñado para recopilar y reportar datos observacionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, España
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, España
- Centro Hospitalario Universitario Donostia
-
Santiago De Compostela, España
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población son pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico agudo por oclusión de vasos grandes dentro de las 8 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular tratados con trombectomía por aspiración mecánica con el catéter de aspiración Q como terapia de primera línea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 85 años;
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo con procedimiento de trombectomía mecánica < 8 horas desde el inicio de los síntomas/último bien conocido;
- Oclusión de vasos grandes en CT o MRI en la vasculatura cerebral anterior hasta A1, M1 o M2 o la vasculatura cerebral posterior;
- ASPECTOS 6 - 10 o volumen de restricción de difusión < 50 mL;
- Uso del catéter de aspiración Q como tratamiento de primera línea según las instrucciones de uso;
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Oclusiones en múltiples territorios vasculares, oclusión extracraneal u oclusión en tándem;
- Evidencia de disección en la carótida o arteria objetivo para el tratamiento;
- Evidencia de hemorragia reciente/fresca en la presentación;
- No está dispuesto a aceptar una visita de seguimiento de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Catéter de aspiración Q
trombectomía mecánica para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
|
El catéter de aspiración Q está indicado para su uso en la extracción de émbolos y trombos recientes y blandos en el sistema neurovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de revascularización exitosa
Periodo de tiempo: intraprocesal
|
Definido como flujo final modificado de la escala de trombólisis en infarto cerebral (mTICI 2b-3) en el vaso objetivo
|
intraprocesal
|
|
Tasa de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas post procedimiento
|
Definida como la hemorragia intracraneal sintomática detectada por CT/MRI con un cambio NIHSS de >/= 4 puntos
|
24 horas post procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de revascularización exitosa utilizando el catéter de aspiración Q como único dispositivo de trombectomía
Periodo de tiempo: intraprocesal
|
Definido como flujo mTICI 2b-3 en el vaso objetivo después del tratamiento con el catéter Q (terapia de primera línea)
|
intraprocesal
|
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Tasa de embolización a un nuevo territorio neurovascular (ENT)
Periodo de tiempo: intraprocesal
|
Según lo medido por el laboratorio central angiográfico independiente
|
intraprocesal
|
|
Buen resultado funcional medido mediante una puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La Escala de Rankin Modificada (mRS) mide la discapacidad o dependencia neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular en una escala de 0 (sin síntomas) a 6 (fallecido).
|
90 dias
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa de mortalidad por todas las causas
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Espinosa de Rueda Ruiz, MD, Neurorradiologia Intervencionista, HCUVA, Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101347
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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