Studie použití Q aspiračního katétru k odstranění sraženiny u pacientů s mrtvicí (TAPAS)
28. října 2022 aktualizováno: MIVI Neuroscience, Inc.
Observační studie Q aspiračního katétru používaného během neurointervence pro akutní ischemickou mozkovou příhodu velkých cév ve Španělsku.
Účelem této studie je shromáždit reálná data o bezpečnosti a výkonu aspiračního katétru MIVI Neuroscience, Inc. Q pro použití při odstraňování čerstvých měkkých embolů a trombů v neurovaskulárním systému během akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je demonstrovat bezpečnost a výkonnost aspiračního katétru MIVI Neuroscience, Inc. CE označeného Q pro použití při odstraňování čerstvých měkkých embolů a trombů v neurovaskulárním systému během akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Studie je observační studie shromažďující použití Q aspiračního katetru, do které bude zařazeno maximálně 50 subjektů na maximálně 5 místech ve Španělsku.
Údaje o subjektech budou shromažďovány během hospitalizace s 3měsíční studijní návštěvou po výkonu.
Tato studie je navržena pro shromažďování a vykazování pozorovacích dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Španělsko
- Centro Hospitalario Universitario Donostia
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace jsou pacienti s diagnózou okluze velké cévy akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 8 hodin od začátku cévní mozkové příhody léčení mechanickou aspirační trombektomií s Q aspiračním katétrem jako terapií první volby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 85 let;
- Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody s postupem mechanické trombektomie < 8 hodin od nástupu příznaků/ poslední dobře známé;
- Okluze velkých cév na CT nebo MRI v přední cerebrální vaskulatuře až po A1, M1 nebo M2 nebo v zadní cerebrální vaskulatuře;
- ASPEKTY 6 - 10 nebo objem omezení difuze < 50 ml;
- Použití Q aspiračního katetru jako první linie léčby podle IFU;
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Okluze ve více cévních oblastech, extrakraniální okluze nebo tandemová okluze;
- Důkaz disekce v karotidové nebo cílové tepně pro léčbu;
- Důkaz nedávného/čerstvého krvácení při prezentaci;
- Neochotný souhlasit s následnou 3měsíční návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Q Aspirační katétr
mechanická trombektomie pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu
|
Q aspirační katétr je indikován k použití při odstraňování čerstvých měkkých embolů a trombů v neurovaskulárním systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné revaskularizace
Časové okno: intraprocedurální
|
Definováno jako konečný modifikovaný průtok trombolýzy na stupnici mozkového infarktu (mTICI 2b-3) v cílové cévě
|
intraprocedurální
|
|
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 hodin po proceduře
|
Definováno jako symptomatické intrakraniální krvácení zjištěné pomocí CT/MRI se změnou NIHSS >/= 4 body
|
24 hodin po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná revaskularizace s použitím Q aspiračního katetru jako jediného trombektomického zařízení
Časové okno: intraprocedurální
|
Definováno jako průtok mTICI 2b-3 v cílové cévě po léčbě katetrem Q (terapie první linie)
|
intraprocedurální
|
|
Míra embolizace do nového neurovaskulárního teritoria (ENT)
Časové okno: intraprocedurální
|
Měřeno nezávislou Angiographic Core Lab
|
intraprocedurální
|
|
Dobrý funkční výsledek měřený modifikovaným skóre Rankinovy stupnice 0-2
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) měří neurologické postižení nebo závislost u pacientů s mrtvicí na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 6 (zemřelí).
|
90 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariano Espinosa de Rueda Ruiz, MD, Neurorradiologia Intervencionista, HCUVA, Murcia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .