En studie av bruken av Q-aspirasjonskateteret for å fjerne blodpropp hos slagpasienter (TAPAS)
28. oktober 2022 oppdatert av: MIVI Neuroscience, Inc.
En observasjonsstudie av Q-aspirasjonskateteret brukt under nevrointervensjon for akutt iskemisk slag i store kar i Spania.
Formålet med denne studien er å samle inn virkelige sikkerhets- og ytelsesdata på MIVI Neuroscience, Inc. Q Aspiration Catheter for bruk i fjerning av friske, myke emboli og tromber i det nevrovaskulære systemet under akutt iskemisk slag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til MIVI Neuroscience, Inc. CE-merket Q aspirasjonskateter for bruk ved fjerning av friske, myke emboli og tromber i det nevrovaskulære systemet under akutt iskemisk slag.
Studien er en observasjonsstudie som samler Q Aspiration Catheter-bruk som vil registrere maksimalt 50 forsøkspersoner på maksimalt 5 steder i Spania.
Persondata vil bli samlet inn gjennom sykehusinnleggelse med et 3 måneders studiebesøk etter prosedyren.
Denne studien er designet for observasjonsdata som skal samles inn og rapporteres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Murcia, Spania
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Spania
- Centro Hospitalario Universitario Donostia
-
Santiago De Compostela, Spania
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen er pasienter diagnostisert med storkar-okklusjon, akutt iskemisk hjerneslag innen 8 timer etter slagdebut behandlet med mekanisk aspirasjonstrombektomi med Q-aspirasjonskateter som førstelinjebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 85 år;
- Diagnose av akutt iskemisk slag med mekanisk trombektomiprosedyre < 8 timer fra symptomdebut/ sist kjente godt;
- Stor karokklusjon på CT eller MR i den fremre cerebrale vaskulaturen opp til A1, M1 eller M2 eller den bakre cerebrale vaskulaturen;
- ASPEKTER 6 - 10 eller volum diffusjonsbegrensning < 50 ml;
- Bruk av Q aspirasjonskateter som førstelinjebehandling i henhold til bruksanvisningen;
- Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant.
Ekskluderingskriterier:
- Okklusjoner i flere vaskulære territorier, ekstrakraniell okklusjon eller tandemokklusjon;
- Bevis på disseksjon i halspulsåren eller målarterien for behandling;
- Bevis på nylig/fersk blødning ved presentasjon;
- Vil ikke godta et 3-måneders oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Q Aspirasjonskateter
mekanisk trombektomi for akutt iskemisk slag
|
Q Aspiration Catheter er indisert for bruk for fjerning av friske, myke emboli og tromber i det nevrovaskulære systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket revaskulariseringsrate
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Definert som endelig modifisert trombolyse i hjerneinfarktskala (mTICI 2b-3) strømning i målkaret
|
intra-prosedyre
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødningsfrekvens
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Definert som den symptomatiske intrakranielle blødningen som detekteres ved CT/MR med en NIHSS-endring på >/= 4 poeng
|
24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket revaskulariseringshastighet ved bruk av Q-aspirasjonskateteret som eneste trombektomianordning
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Definert som mTICI 2b-3-strømning i målkaret etter behandling med Q-kateter (førstelinjebehandling)
|
intra-prosedyre
|
|
Emboliseringshastighet til et nytt nevrovaskulært territorium (ENT)
Tidsramme: intra-prosedyre
|
Målt av uavhengig angiografisk kjernelaboratorium
|
intra-prosedyre
|
|
Godt funksjonelt resultat målt ved Modified Rankin Scale Score på 0-2
Tidsramme: 90 dager
|
Modified Rankin Scale (mRS) måler nevrologisk funksjonshemming eller avhengighet for slagpasienter på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
90 dager
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomsten av alle årsaker til dødelighet
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Espinosa de Rueda Ruiz, MD, Neurorradiologia Intervencionista, HCUVA, Murcia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .